Endometriální poranění a parametry výsledků IVF u pacientek se neúspěšnými cykly IVF
8. června 2016 aktualizováno: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Vliv endometriálního poranění na parametry výsledků IVF u pacientek s opakovaným selháním implantace
Iatrogenní indukce lokálního poškození endometria způsobeného hysteroskopií nebo pipelovým vzorkováním v předchozím cyklu bez přenosu zlepšuje výsledné parametry IVF u pacientek s předchozím selháním IVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění endometria bylo provedeno buď pomocí hysteroskopu během ordinační hysteroskopie pomocí non touch techniky nebo pomocí pipelle biopsie v časné folikulární fázi (5. až 9. den) v předchozím cyklu léčby IVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12642
- Assisted Reproduction Unit 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Attikon University Hospital
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Řecko
- Assisted Reproduction Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobní anamnéza 2 nebo více neúspěšných cyklů IVF/ICSI (RIF)
- Věk</= 42 let
- Dobrá odpověď s dobrou kvalitou embryí v předchozích pokusech (>2)
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza tuberkulózy endometria / antituberkulózní léčby
- Sonograficky zjištěné hydrosalpingy
- Intramurální fibroidy deformující dutinu endometria, submukózní myomy nebo Ashermanův syndrom
- Trombofilie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poranění endometria hysteroskopií nebo odběrem pipelly
Odběr endometriálního vzorku pipelovou nebo hysteroskopií prováděnou jednou mezi 6. až 10. dnem cyklu před novým cyklem IVF/ICSI.
|
|
|
Aktivní komparátor: COH pro IVF bez hysteroskopie nebo pipele odběru
Postup: COH pro IVF Budou použity oba protokoly agonistů GnRH (dlouhé, začínající 2. nebo 21. dnem) s triptorelin acetátem 0,1 mg (Gonapeptyl denně) a antagonisty s ganirelixem 0,25 mg (Orgalutran) nebo cetrorelixem 0,25 mg (Cetrotide); pro ovariální stimulaci bude použit jak rekombinantní FSH (Puregon), tak lidský menopauzální gonadotropin (Menopur).
Ovariální odpověď bude sledována ultrasonograficky, odběr oocytů bude proveden 36-38 hodin po spuštění Hcg a pro podporu luteální fáze budou aplikovány tablety 600 mg progesteronu (Utrogestan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pozitivní míra bHCG
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
živou porodnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Těhotenské komplikace (předčasný porod, abnormality placenty, krvácení během těhotenství, hypertenzní poruchy související s těhotenstvím, IUGR a SGA)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Kreatsa, MD/PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baum M, Yerushalmi GM, Maman E, Kedem A, Machtinger R, Hourvitz A, Dor J. Does local injury to the endometrium before IVF cycle really affect treatment outcome? Results of a randomized placebo controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):933-6. doi: 10.3109/09513590.2011.650750. Epub 2012 Sep 3.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- El-Toukhy T, Sunkara S, Khalaf Y. Local endometrial injury and IVF outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):345-54. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.012. Epub 2012 Jun 26.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 121212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .