Повреждение эндометрия и исходные параметры ЭКО у пациенток с неудачными циклами ЭКО
8 июня 2016 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Влияние травмы эндометрия на исходные параметры ЭКО у пациенток с повторными неудачами имплантации
Ятрогенная индукция локального повреждения эндометрия, вызванная гистероскопией или забором пайпеля в предшествующем цикле без переноса, улучшает исходные параметры ЭКО у пациенток с предшествующими неудачами ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Повреждение эндометрия предварительно формировали либо через гистероскоп во время офисной гистероскопии бесконтактным методом, либо с помощью пайпель-биопсии в ранней фолликулярной фазе (с 5-го по 9-й день) в предшествующем цикле лечения ЭКО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12642
- Assisted Reproduction Unit 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Attikon University Hospital
-
-
Thrace
-
Alexandroupolis, Thrace, Греция
- Assisted Reproduction Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Личная история 2 или более неудачных циклов ЭКО/ИКСИ (RIF)
- Возраст</= 42 года
- Хороший ответ с эмбрионами хорошего качества в предыдущих попытках (> 2)
Критерий исключения:
- Личный анамнез туберкулеза эндометрия / противотуберкулезного лечения
- Сонографически выявляемый гидросальпинизм
- Интрамуральные миомы, деформирующие полость эндометрия, субмукозные миомы или синдром Ашермана
- тромбофилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повреждение эндометрия при гистероскопии или пайпелевом саженце
Забор эндометрия с помощью пипеля или гистероскопии проводится один раз между 6-м и 10-м днями цикла перед новым циклом ЭКО/ИКСИ.
|
|
|
Активный компаратор: КОГ для ЭКО без гистероскопии или забора пипеля
Процедура: COH для ЭКО Будут использоваться оба протокола: агонисты ГнРГ (длительные, начиная со 2-го или 21-го дня) с трипторелина ацетатом 0,1 мг (Гонапептил ежедневно) и антагонисты с ганиреликсом 0,25 мг (Оргалутран) или цетрореликс 0,25 мг (Цетротид); для стимуляции яичников будут использоваться как рекомбинантный ФСГ (Пурегон), так и человеческий менопаузальный гонадотропин (Менопур).
Реакцию яичников будут контролировать с помощью УЗИ, извлечение ооцитов будет выполняться через 36-38 часов после запуска ХГЧ, а для поддержки лютеиновой фазы будут применяться таблетки прогестерона 600 мг (Утрожестан).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
положительная скорость bHCG
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Осложнения беременности (преждевременные роды, плацентарные аномалии, кровотечения во время беременности, связанные с беременностью гипертензивные расстройства, ЗВУР и СГА)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Kreatsa, MD/PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Главный следователь: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baum M, Yerushalmi GM, Maman E, Kedem A, Machtinger R, Hourvitz A, Dor J. Does local injury to the endometrium before IVF cycle really affect treatment outcome? Results of a randomized placebo controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):933-6. doi: 10.3109/09513590.2011.650750. Epub 2012 Sep 3.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- El-Toukhy T, Sunkara S, Khalaf Y. Local endometrial injury and IVF outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):345-54. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.012. Epub 2012 Jun 26.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 121212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .