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Endometriumverletzung und IVF-Ergebnisparameter bei Patienten mit fehlgeschlagenen IVF-Zyklen

8. Juni 2016 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Die Auswirkung einer Endometriumverletzung auf die IVF-Ergebnisparameter bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen

Die iatrogene Induktion einer lokalen Endometriumverletzung, die durch Hysteroskopie oder Pipettenentnahme im vorangegangenen Non-Transfer-Zyklus verursacht wurde, verbessert die IVF-Ergebnisparameter bei Patienten mit vorangegangenem IVF-Versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endometriumverletzung wurde entweder durch ein Hysteroskop während einer Hysteroskopie in der Praxis durch die berührungslose Technik oder durch eine Pipettenbiopsie in der frühen Follikelphase (Tage 5 bis 9) im vorhergehenden Zyklus der IVF-Behandlung vorgeformt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12642
        • Assisted Reproduction Unit 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Attikon University Hospital
    • Thrace
      • Alexandroupolis, Thrace, Griechenland
        • Assisted Reproduction Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von 2 oder mehr gescheiterten IVF/ICSI-Zyklen (RIF)
  • Alter</= 42 Jahre
  • Gutes Ansprechen mit qualitativ hochwertigen Embryonen in früheren Versuchen (>2)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Endometrium-Tuberkulose/antituberkulöse Behandlung
  • Sonographisch nachgewiesene Hydrosalpingen
  • Intramurale Myome, die die Endometriumhöhle verzerren, submuköse Myome oder Asherman-Syndrom
  • Thrombophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriumverletzung durch Hysteroskopie oder Pfeifenschössling
Endometriumprobenahme durch Pipelle oder Hysteroskopie, die einmal zwischen dem 6. und 10. Tag im Zyklus vor dem frischen IVF/ICSI-Zyklus durchgeführt wird.
Verfahren: Endometriumverletzung durch Hysteroskopie oder Pipettenentnahme
Aktiver Komparator: COH für IVF ohne Hysteroskopie oder Pipettenentnahme
Verfahren: COH für IVF Sowohl GnRH-Agonisten (lang, ab Tag 2 oder 21) mit Triptorelinacetat 0,1 mg (Gonapeptyl täglich) als auch Antagonisten mit Ganirelix 0,25 mg (Orgalutran) oder Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide) Protokolle werden verwendet; für die Stimulation der Eierstöcke werden sowohl rekombinantes FSH (Puregon) als auch humanes menopausales Gonadotropin (Menopur) verwendet. Die ovarielle Reaktion wird durch Ultraschall überwacht, die Oozytenentnahme wird 36-38 Stunden nach der Hcg-Auslösung durchgeführt und zur Unterstützung der Lutealphase werden 600 mg Progesterontabletten (Utrogestan) verabreicht.
Verfahren: Fahren Sie direkt mit COH fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
positive bHCG-Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Schwangerschaftskomplikationen (Frühgeburt, Plazentaanomalien, Blutungen während der Schwangerschaft, schwangerschaftsbedingte hypertensive Störungen, IUGR und SGA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Kreatsa, MD/PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hauptermittler: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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