Lesión endometrial y parámetros de resultado de FIV en pacientes con ciclos de FIV fallidos
8 de junio de 2016 actualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
El efecto de la lesión endometrial en los parámetros de resultado de la FIV en pacientes con fallas de implantación repetidas
La inducción iatrogénica de lesión endometrial local causada por histeroscopia o toma de muestras en pipeta en el ciclo anterior sin transferencia mejora los parámetros de resultado de FIV en pacientes con fracasos de FIV anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión endometrial se realizó mediante histeroscopio durante la histeroscopia en el consultorio a través de la técnica sin contacto o mediante biopsia pipelle en la fase folicular temprana (días 5 a 9) en el ciclo anterior del tratamiento de FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12642
- Assisted Reproduction Unit 3rd Department of Obstetrics & Gynecology, Attikon University Hospital
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, Grecia
- Assisted Reproduction Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes personales de 2 o más ciclos fallidos de FIV/ICSI (RIF)
- Edad</= 42 años
- Buena respuesta con embriones de buena calidad en intentos anteriores (>2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de tuberculosis endometrial/tratamiento antituberculoso
- Hidrosálpinx detectado ecográficamente
- Fibromas intramurales que distorsionan la cavidad endometrial, miomas submucosos o síndrome de Asherman
- trombofilia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesión endometrial por histeroscopia o pipelle sapling
Muestreo endometrial por pipelle o histeroscopia realizado una vez entre el día 6 y el día 10 en el ciclo anterior al ciclo fresco de FIV/ICSI.
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Comparador activo: COH para FIV sin histeroscopia o muestreo pipelle
Procedimiento: HOC para FIV Se utilizarán protocolos tanto de agonistas de GnRH (largos, a partir del día 2 o 21) con acetato de triptorelina 0,1 mg (Gonapeptyl diario) como de antagonistas con ganirelix 0,25 mg (Orgalutran) o cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide); para la estimulación ovárica se utilizarán tanto FSH recombinante (Puregon) como gonadotropina menopáusica humana (Menopur).
La respuesta ovárica será monitoreada por ultrasonografía, la recuperación de ovocitos se realizará 36-38 horas después del desencadenamiento de Hcg y para el soporte de la fase lútea se aplicarán tabletas de progesterona de 600 mg (Utrogestan).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de bHCG positiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Complicaciones del embarazo (parto prematuro, anomalías placentarias, sangrado durante el embarazo, trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo, IUGR y SGA)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Kreatsa, MD/PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Charalampos Siristatidis, MD, PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baum M, Yerushalmi GM, Maman E, Kedem A, Machtinger R, Hourvitz A, Dor J. Does local injury to the endometrium before IVF cycle really affect treatment outcome? Results of a randomized placebo controlled trial. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):933-6. doi: 10.3109/09513590.2011.650750. Epub 2012 Sep 3.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Narvekar SA, Gupta N, Shetty N, Kottur A, Srinivas M, Rao KA. Does local endometrial injury in the nontransfer cycle improve the IVF-ET outcome in the subsequent cycle in patients with previous unsuccessful IVF? A randomized controlled pilot study. J Hum Reprod Sci. 2010 Jan;3(1):15-9. doi: 10.4103/0974-1208.63116.
- El-Toukhy T, Sunkara S, Khalaf Y. Local endometrial injury and IVF outcome: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Oct;25(4):345-54. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.06.012. Epub 2012 Jun 26.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 121212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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