Reprodukovatelnost indexu kotníku po maximální zátěži (RICATEM)
11. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers
Reprodukovatelnost měření kotník-pažního indexu po maximálním cvičení
Hemodynamické změny na dolních končetinách jsou velmi důležité a rychlé po maximální zátěži.
Automatická metoda umožňuje nejrychlejší měření Ankle-Brachial Index (ABI).
Zdá se tedy důležité vědět, zda je automatické hodnocení ABI stejně spolehlivé a reprodukovatelné jako manuální metoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ke stanovení krevního tlaku v klidu neinvazivním způsobem se používají hlavně dvě metody, aby se vypočítal kotník-brachiální index (ABI).
První metoda, využívající manuální sfygmomanometr spojený s Dopplerovou sondou, je považována za referenční metodu.
Druhý způsob vyžaduje alespoň jeden automatický tlakoměr.
Údaje z literatury ukazují, že tyto dvě metody jsou reprodukovatelné pro hodnocení ABI v klidu.
Někteří autoři uvádějí lepší reprodukovatelnost měření s automatickým nástrojem.
Jiní se domnívají, že současná přesnost automatického měření je nedostatečná k nahrazení referenční metody Doppler.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda je automatické hodnocení ABI stejně spolehlivé a reprodukovatelné jako manuální metoda.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravotní dobrovolníci starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku 18 až 40 let
- Podepsán informovaný souhlas
- Kritéria vyloučení:
- Nechci se účastnit protokolu
- Těhotná žena
- Dospělí na zvýšenou ochranu, zbavení svobody soudním nebo správním orgánem, bez souhlasu hospitalizováni nebo přijati do zdravotnického zařízení nebo k jiným sociálním účelům než k výzkumu
- Být v období vyloučení z jiné biomedicínské studie
- Po amputaci nebo s dysgenezí člena
- Není dovoleno provádět maximální cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška-opakování rozdílu v indexu tlaku mezi kotníkem a paží
Časové okno: až 2 týdny
|
Porovnání rozdílů pozorovaných při měření test-retest s manuálním a automatickým měřením
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nahrávek.
Časové okno: až 2 týdny
|
Porovnání času potřebného k dokončení nahrávky automatickými vs. manuálními technikami
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine BRUNEAU, MD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01036-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .