- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801579
Reprodutibilidade do Índice Tornozelo Braquial Após Exercício Máximo (RICATEM)
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Angers
Reprodutibilidade das Medidas do Índice Tornozelo-Braquial Após um Exercício Máximo
As alterações hemodinâmicas nos membros inferiores são muito importantes e rápidas após o exercício máximo.
O método automático permite uma medição mais rápida do Índice Tornozelo-Braquial (ITB).
Assim, parece importante saber se a avaliação automática do ITB é tão confiável e reprodutível quanto o método manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois métodos são usados principalmente para determinar a pressão arterial em repouso, de forma não invasiva, a fim de calcular o Índice Tornozelo-Braquial (ITB).
O primeiro método, que utiliza um esfigmomanômetro manual acoplado a uma sonda Doppler, é considerado o método de referência.
O segundo método requer pelo menos um esfigmomanômetro automático.
Dados da literatura mostram que esses dois métodos são reprodutíveis para avaliar o ITB em repouso.
Alguns autores relataram uma melhor reprodutibilidade das medidas com ferramenta automática.
Outros consideram que a atual precisão da medição automática é insuficiente para substituir o método de referência Doppler.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar se a avaliação automática do ITB é tão confiável e reprodutível quanto o método manual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Angers, França, 49933
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
voluntários de saúde maiores de 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante entre 18 e 40 anos
- Consentimento informado assinado
- Critério de exclusão:
- Não quero participar do protocolo
- mulher gravida
- Adultos à proteção reforçada, privados de liberdade por autoridade judicial ou administrativa, internados sem consentimento ou internados em estabelecimento de saúde ou fins sociais que não sejam de pesquisa
- Estar em período de exclusão de outro estudo biomédico
- Amputado ou com disgenesia de membro
- Não é permitido realizar um exercício máximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença teste-reteste no índice de pressão tornozelo-braquial
Prazo: até 2 semana
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Comparação das diferenças observadas nas medidas teste-reteste com medidas manuais e automáticas
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até 2 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração das gravações.
Prazo: até 2 semanas
|
Comprisionamento do tempo necessário para completar a gravação com técnicas automáticas vs. manuais
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine BRUNEAU, MD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01036-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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