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Reproduzierbarkeit des Knöchel-Arm-Index nach maximaler Belastung (RICATEM)

11. Februar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Reproduzierbarkeit der Knöchel-Arm-Index-Messungen nach einer maximalen Belastung

Hämodynamische Veränderungen in den unteren Gliedmaßen sind nach maximaler Belastung sehr wichtig und schnell. Die automatische Methode ermöglicht eine schnellste Messung des Ankle-Brachial-Index (ABI). Daher erscheint es wichtig zu wissen, ob die automatische Beurteilung des ABI genauso zuverlässig und reproduzierbar ist wie die manuelle Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur nicht-invasiven Bestimmung des Ruheblutdrucks zur Berechnung des Ankle-Arm-Index (ABI) werden hauptsächlich zwei Methoden eingesetzt. Als Referenzmethode gilt die erste Methode, bei der ein manuelles Blutdruckmessgerät gekoppelt mit einer Dopplersonde zum Einsatz kommt. Die zweite Methode erfordert mindestens ein automatisches Blutdruckmessgerät. Daten aus der Literatur zeigen, dass diese beiden Methoden zur Beurteilung des ABI in Ruhe reproduzierbar sind. Einige Autoren haben von einer besseren Reproduzierbarkeit der Messungen mit automatischen Werkzeugen berichtet. Andere sind der Meinung, dass die aktuelle Genauigkeit der automatischen Messung nicht ausreicht, um die Referenzmethode Doppler zu ersetzen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu bewerten, ob die automatische Beurteilung des ABI genauso zuverlässig und reproduzierbar ist wie die manuelle Methode.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesundheitsfreiwillige über 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ausschlusskriterien:
  • Ich möchte nicht am Protokoll teilnehmen
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene, denen ein erhöhter Schutz gewährt wird, denen durch eine Justiz- oder Verwaltungsbehörde die Freiheit entzogen wird, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder in eine Gesundheitseinrichtung oder zu sozialen Zwecken außer der Forschung eingeliefert werden
  • Sie befinden sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen biomedizinischen Studie
  • Amputierter oder mit Glieddysgenesie
  • Es ist nicht erlaubt, eine maximale Übung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Unterschied im Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: bis zu 2 Woche
Vergleich der beobachteten Unterschiede bei Test-Retest-Messungen mit manuellen und automatischen Messungen
bis zu 2 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Aufnahmen.
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um die Aufnahme mit automatischen vs. manuellen Techniken abzuschließen
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Institut de Formation en Education Physique et en Sport d'Angers/Les Ponts de Cé

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine BRUNEAU, MD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01036-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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