Respirační frekvence V2.0 u zdravých dobrovolníků
Vyhodnocení parametrů dechové frekvence u zdravých dobrovolníků pomocí lůžkového monitorovacího systému dýchání pacienta Nellcor s dechovou frekvencí verze 2.0
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dobrovolné subjekty bez významných zdravotních problémů (viz specifická kritéria pro zařazení/vyloučení) starší 18 let, muži a ženy, kteří před zákrokem poskytnou písemný informovaný souhlas, nejsou těhotné a nemají žádnou kontaktní kožní alergii na lepidla, která se běžně vyskytují pulzní oxymetrické senzory.
Studie spočívá v měření parametrů souvisejících s dýcháním u zdravých dobrovolníků pomocí Bedside Respiratory Patient Monitoring System s RR V2.0 (Nightingale). Prototyp zařízení Nightingale a víceparametrové referenční zařízení budou připojeny k subjektu pomocí senzorů, nosních kanyl a svodů EKG a informace ze všech zařízení budou nepřetržitě zachycovány po dobu až 40 minut, aby bylo možné po dobu 30 minut alespoň 30 minut dat bez artefaktů .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty.
- 18 let nebo starší.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt má závažnou kontaktní alergii, která může způsobit reakci na standardní adhezivní materiály nacházející se v pulzních oxymetrických senzorech, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech.
- Subjekt má abnormalitu, která může bránit správnému použití zařízení.
- Subjekt trpí fibrilací síní.
- Subjekt má zdokumentovanou historii častých předčasných komorových kontrakcí (PVC), definovaných jako větší než 3 za 30 sekund nebo větší než 6 za 60 sekund
- Subjekt má implantovaný kardiostimulátor.
- Subjekt nechce nebo není schopen podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žádná léčba
žádná léčba, prospektivní pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední chyba (ME) +/- 1 dech za minutu, snímač RR
Časové okno: až 40 minut nepřetržitého sledování
|
Software vypočítá hodnoty dechové frekvence pomocí senzoru dýchání pro dospělé s průměrnou chybou +/- 1 dech za minutu vzhledem k referenci založené na kapnografii.
|
až 40 minut nepřetržitého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ME +/- 1 nádech za minutu, senzor Max-N
Časové okno: až 40 minut nepřetržitého sledování
|
Software vypočítá hodnoty dechové frekvence pomocí Max-N se střední chybou +/- 1 dech za minutu vzhledem k referenci založené na kapnografii.
|
až 40 minut nepřetržitého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVMOPR0394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .