Respirationsfrekvens V2.0 hos raske frivillige
Evaluering af respirationsfrekvensparametre hos raske frivillige, der bruger et Nellcor respiratorisk patientovervågningssystem ved sengen med respirationsfrekvens version 2.0
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Frivillige forsøgspersoner uden væsentlige medicinske problemer (se specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier) over 18 år, mænd og kvinder, som giver skriftligt informeret samtykke forud for proceduren, er ikke gravide og uden kontakthudallergi over for klæbemidler, der findes i standarden pulsoximetri sensorer.
Studiet består af måling af parametre relateret til respiration hos raske frivillige ved hjælp af Bedside Respiratory Patient Monitoring System med RR V2.0 (Nightingale). Prototypen Nightingale-enhed og multiparameter-referenceenheder vil blive knyttet til forsøgspersonen via sensorer, næsekanyler og EKG-ledninger, og informationen fra alle enheder vil blive fanget kontinuerligt i op til 40 minutter for at tillade mindst 30 minutters artefaktfri data i 30 minutter .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner.
- 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre end 18 år.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer.
- Emnet har en abnormitet, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden.
- Personen er i atrieflimren.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), defineret som mere end 3 i 30 sekunder eller mere end 6 i 60 sekunder
- Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker.
- Emnet er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ingen behandling
ingen behandling, prospektiv observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fejl (ME) +/- 1 vejrtrækning pr. minut, RR-sensor
Tidsramme: op til 40 minutters kontinuerlig overvågning
|
Softwaren skal beregne respirationsfrekvensværdier via Adult Respiratory Sensor med en gennemsnitlig fejl på +/- 1 vejrtrækning pr. minut i forhold til en kapnografibaseret reference.
|
op til 40 minutters kontinuerlig overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ME +/- 1 vejrtrækning pr. minut, Max-N sensor
Tidsramme: op til 40 minutters kontinuerlig overvågning
|
Softwaren skal beregne respirationsfrekvensværdier via Max-N med en middelfejl på +/- 1 vejrtrækning pr. minut i forhold til en kapnografibaseret reference.
|
op til 40 minutters kontinuerlig overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVMOPR0394
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .