Tasa de Respiración V2.0 en Voluntarios Sanos
Evaluación de los parámetros de frecuencia respiratoria en voluntarios sanos utilizando un sistema de monitorización de pacientes respiratorios junto a la cama de Nellcor con frecuencia respiratoria versión 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Sujetos voluntarios sin problemas médicos significativos (ver criterios específicos de inclusión/exclusión) mayores de 18 años, hombres y mujeres, que brinden su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento, no estén embarazadas y sin alergias cutáneas de contacto a los adhesivos que se encuentran en los estándares. sensores de oximetría de pulso.
El estudio consiste en medir parámetros relacionados con la respiración en voluntarios sanos mediante el Bedside Respiratory Patient Monitoring System con RR V2.0 (Nightingale). El prototipo del dispositivo Nightingale y los dispositivos de referencia multiparámetro se conectarán al sujeto a través de sensores, cánulas nasales y derivaciones de ECG, y la información de todos los dispositivos se capturará continuamente durante un máximo de 40 minutos para permitir al menos 30 minutos de datos sin artefactos 30 minutos .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos.
- 18 años o más.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos.
- El sujeto tiene una anomalía que puede impedir la aplicación adecuada del dispositivo.
- El sujeto está en fibrilación auricular.
- El sujeto tiene un historial documentado de contracciones ventriculares prematuras (PVC) frecuentes, definidas como más de 3 en 30 segundos o más de 6 en 60 segundos
- El sujeto tiene un marcapasos implantado.
- El sujeto no quiere o no puede firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sin tratamiento
sin tratamiento, observacional prospectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error medio (ME) +/- 1 respiración por minuto, sensor RR
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos de monitoreo continuo
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El software calculará los valores de frecuencia respiratoria a través del sensor respiratorio para adultos con un error medio de +/- 1 respiración por minuto en relación con una referencia basada en capnografía.
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hasta 40 minutos de monitoreo continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ME +/- 1 respiración por minuto, sensor Max-N
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos de monitoreo continuo
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El software calculará los valores de la tasa de respiración a través de Max-N con un error medio de +/- 1 respiración por minuto en relación con una referencia basada en capnografía.
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hasta 40 minutos de monitoreo continuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVMOPR0394
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