Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsfrequentie V2.0 bij gezonde vrijwilligers

14 juli 2015 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Evaluatie van ademhalingsfrequentieparameters bij gezonde vrijwilligers met behulp van een Nellcor-ademhalingspatiëntbewakingssysteem aan het bed met ademhalingsfrequentieversie 2.0

Het doel van deze studie is om te voldoen aan de nauwkeurigheidsspecificaties van de ademhalingsfrequentie voor het pulsoximeterbewakingssysteem (onderzoeksapparaat) bij een gezonde vrijwilligerspopulatie in vergelijking met gevestigde technologieën voor het meten van parameters gerelateerd aan ademhaling, zoals Capnograph Respiration Rate (RR) ( CO2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige proefpersonen zonder noemenswaardige medische problemen (zie specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria) ouder dan 18 jaar, man en vrouw, die voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, niet zwanger zijn en geen contacthuidallergieën hebben voor kleefstoffen die in standaard pulsoximetrie sensoren.

De studie bestaat uit het meten van parameters gerelateerd aan de ademhaling bij gezonde vrijwilligers door middel van het Bedside Respiratory Patient Monitoring System met RR V2.0 (Nightingale). Het prototype van het Nightingale-apparaat en de multiparameter-referentieapparaten worden via sensoren, neuscanules en ECG-leads aan de proefpersoon bevestigd en de informatie van alle apparaten wordt gedurende maximaal 40 minuten continu vastgelegd om ten minste 30 minuten artefactvrije gegevens mogelijk te maken 30 minuten .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder In-House Clinical Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwillige proefpersonen zonder noemenswaardige medische problemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  • 18 jaar of ouder.
  • Betrokkene is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft ernstige contactallergieën die een reactie kunnen veroorzaken op standaard klevende materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren.
  • De patiënt heeft een afwijking die een juiste toepassing van het apparaat kan verhinderen.
  • Proefpersoon heeft boezemfibrilleren.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van frequente premature ventriculaire contracties (PVC's), gedefinieerd als meer dan 3 in 30 seconden of meer dan 6 in 60 seconden
  • Onderwerp heeft een geïmplanteerde pacemaker.
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geen behandeling
geen behandeling, prospectief observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fout (ME) +/- 1 ademhaling per minuut, RR-sensor
Tijdsspanne: tot 40 minuten continue bewaking
De software berekent de ademhalingsfrequentie via de ademhalingssensor voor volwassenen met een gemiddelde fout van +/- 1 ademhaling per minuut ten opzichte van een op capnografie gebaseerde referentie.
tot 40 minuten continue bewaking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ME +/- 1 ademhaling per minuut, Max-N-sensor
Tijdsspanne: tot 40 minuten continue bewaking
De software berekent de ademhalingsfrequentiewaarden via Max-N met een gemiddelde fout van +/- 1 ademhaling per minuut ten opzichte van een op capnografie gebaseerde referentie.
tot 40 minuten continue bewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVMOPR0394

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren