Respirasjonsfrekvens V2.0 hos friske frivillige
Evaluering av respirasjonsfrekvensparametre hos friske frivillige som bruker et Nellcor respiratorisk pasientovervåkingssystem ved sengen med respirasjonsfrekvens versjon 2.0
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frivillige forsøkspersoner uten betydelige medisinske problemer (se spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier) over 18 år, menn og kvinner, som gir skriftlig informert samtykke før prosedyren, er ikke gravide og uten kontakthudallergi mot lim som finnes i standarden. pulsoksymetrisensorer.
Studien består av måling av parametere knyttet til respirasjon hos friske frivillige ved hjelp av Respiratory Patient Monitoring System med RR V2.0 (Nightingale). Prototypen Nightingale-enheten og multiparameterreferanseenhetene vil festes til personen via sensorer, nesekanyler og EKG-ledninger, og informasjonen fra alle enhetene vil bli fanget opp kontinuerlig i opptil 40 minutter for å tillate minst 30 minutter med artefaktfrie data i 30 minutter. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner.
- 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre enn 18 år.
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har alvorlige kontaktallergier som kan forårsake en reaksjon på standard limmaterialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer.
- Emnet har en unormalitet som kan forhindre riktig bruk av enheten.
- Personen er i atrieflimmer.
- Personen har en dokumentert historie med hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), definert som mer enn 3 på 30 sekunder eller mer enn 6 på 60 sekunder
- Personen har en implantert pacemaker.
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ingen behandling
ingen behandling, prospektiv observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig feil (ME) +/- 1 pust per minutt, RR-sensor
Tidsramme: opptil 40 minutter med kontinuerlig overvåking
|
Programvaren skal beregne respirasjonsfrekvensverdier via Adult Respiratory Sensor med en gjennomsnittlig feil på +/- 1 pust per minutt i forhold til en kapnografibasert referanse.
|
opptil 40 minutter med kontinuerlig overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ME +/- 1 pust per minutt, Max-N sensor
Tidsramme: opptil 40 minutter med kontinuerlig overvåking
|
Programvaren skal beregne respirasjonsfrekvensverdier via Max-N med en gjennomsnittlig feil på +/- 1 pust per minutt i forhold til en kapnografibasert referanse.
|
opptil 40 minutter med kontinuerlig overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVMOPR0394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .