Légzési gyakoriság V2.0 egészséges önkénteseknél
A légzésfrekvencia-paraméterek értékelése egészséges önkénteseknél a Nellcor ágy melletti légzésfigyelő rendszerrel 2.0-s verziójú légzésszámmal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Önkéntes alanyok, akiknek nincs jelentős egészségügyi problémája (lásd a konkrét felvételi/kizárási kritériumokat), 18 év felettiek, férfiak és nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak az eljárás előtt, nem terhesek, és nincs bőrallergia a szabványban található ragasztókra. pulzoximetriás érzékelők.
A vizsgálat a légzéssel kapcsolatos paraméterek méréséből áll egészséges önkénteseken a Bedside Respiratory Patient Monitoring System RR V2.0 (Nightingale) segítségével. A Nightingale prototípusát és a többparaméteres referenciaeszközöket érzékelőkkel, orrkanülökön és EKG-vezetékeken keresztül csatlakoztatják az alanyhoz, és az összes eszközről származó információkat folyamatosan rögzítik legfeljebb 40 percig, hogy legalább 30 percnyi műtermék-mentes adatot biztosítsanak. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az alany hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb.
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alanynak súlyos kontaktallergiája van, amely reakciót válthat ki a pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található szabványos ragasztóanyagokra.
- Az alany olyan rendellenességet észlel, amely megakadályozhatja az eszköz megfelelő alkalmazását.
- Az alany pitvarfibrillációban szenved.
- Az alany dokumentált anamnézisében gyakori korai kamrai összehúzódások (PVC-k) fordultak elő, ami 30 másodpercen belül 3-nál nagyobb vagy 60 másodpercen belül 6-nál nagyobb.
- Az alanynak beültetett pacemakere van.
- Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nincs kezelés
kezelés nélkül, leendő megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hiba (ME) +/- 1 légzés percenként, RR érzékelő
Időkeret: akár 40 perc folyamatos monitorozás
|
A szoftvernek ki kell számítania a légzésszám értékeket a felnőtt légzésérzékelőn keresztül +/- 1 légzés/perc átlagos hibával a kapnográfia alapú referenciához képest.
|
akár 40 perc folyamatos monitorozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ME +/- 1 légzés percenként, Max-N érzékelő
Időkeret: akár 40 perc folyamatos monitorozás
|
A szoftvernek a Max-N-en keresztül kell kiszámítania a légzésszám értékeit +/- 1 légzés/perc átlagos hibával a kapnográfia alapú referenciához képest.
|
akár 40 perc folyamatos monitorozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVMOPR0394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .