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Atemfrequenz V2.0 bei gesunden Probanden

14. Juli 2015 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bewertung der Atemfrequenzparameter bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Nellcor-Patientenüberwachungssystems für die Atemfrequenz am Krankenbett mit Atemfrequenzversion 2.0

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeitsspezifikationen für die Atemfrequenz für das Studien-Pulsoximeter-Überwachungssystem (Studiengerät) bei einer gesunden Freiwilligenpopulation im Vergleich zu etablierten Technologien zur Messung von Parametern im Zusammenhang mit der Atmung, wie z. CO2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Probanden ohne signifikante medizinische Probleme (siehe spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien) über 18 Jahre, männlich und weiblich, die vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nicht schwanger sind und keine Kontakthautallergien gegen im Standard enthaltene Klebstoffe haben Pulsoximetriesensoren.

Die Studie besteht aus der Messung von Atmungsparametern bei gesunden Probanden mit Hilfe des Bedside Respiratory Patient Monitoring System mit RR V2.0 (Nightingale). Der Prototyp des Nightingale-Geräts und der Multiparameter-Referenzgeräte werden über Sensoren, Nasenkanülen und EKG-Ableitungen am Probanden angebracht und die Informationen von allen Geräten werden kontinuierlich bis zu 40 Minuten lang erfasst, um mindestens 30 Minuten artefaktfreie Daten 30 Minuten lang zu ermöglichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder In-House Clinical Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige Probanden ohne signifikante medizinische Probleme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hat schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standard-Klebematerialien hervorrufen können, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind.
  • Das Subjekt hat eine Anomalie, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Geräts verhindern kann.
  • Das Subjekt leidet unter Vorhofflimmern.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von häufigen ventrikulären Extrasystolen (PVCs), definiert als mehr als 3 in 30 Sekunden oder mehr als 6 in 60 Sekunden
  • Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher.
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
keine Behandlung
keine Behandlung, prospektive Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Fehler (ME) +/- 1 Atemzug pro Minute, RR-Sensor
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten kontinuierliche Überwachung
Die Software berechnet die Atemfrequenzwerte über den Atmungssensor für Erwachsene mit einem mittleren Fehler von +/- 1 Atemzug pro Minute relativ zu einer kapnographiebasierten Referenz.
bis zu 40 Minuten kontinuierliche Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ME +/- 1 Atemzug pro Minute, Max-N-Sensor
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten kontinuierliche Überwachung
Die Software berechnet die Atemfrequenzwerte über Max-N mit einem mittleren Fehler von +/- 1 Atemzug pro Minute relativ zu einer kapnographiebasierten Referenz.
bis zu 40 Minuten kontinuierliche Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPR0394

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