Wskaźnik oddychania V2.0 u zdrowych ochotników
Ocena parametrów częstości oddechów u zdrowych ochotników przy użyciu przyłóżkowego systemu monitorowania oddechu pacjenta Nellcor z wersją 2.0 częstości oddechów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ochotnicy bez istotnych problemów zdrowotnych (patrz szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia) w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni i kobiety, którzy przed zabiegiem wyrażą pisemną świadomą zgodę, nie są w ciąży i nie mają alergii kontaktowych na kleje stwierdzone w standardowym czujniki pulsoksymetryczne.
Badanie polega na pomiarze parametrów związanych z oddychaniem u zdrowych ochotników za pomocą Przyłóżkowego Systemu Monitorowania Oddechu Pacjenta z RR V2.0 (Nightingale). Prototypowe urządzenie Nightingale i wieloparametrowe urządzenia referencyjne zostaną przymocowane do pacjenta za pomocą czujników, kaniuli nosowych i odprowadzeń EKG, a informacje ze wszystkich urządzeń będą rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 40 minut, aby umożliwić co najmniej 30 minut danych wolnych od artefaktów 30 minut .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie lub żeńskie.
- 18 lat lub więcej.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma poważne alergie kontaktowe, które mogą powodować reakcję na standardowe materiały przylepne znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitorujących oddech lub innych czujnikach medycznych.
- Podmiot ma nieprawidłowość, która może uniemożliwić prawidłowe zastosowanie urządzenia.
- Obiekt ma migotanie przedsionków.
- Pacjent ma udokumentowaną historię częstych przedwczesnych skurczów komorowych (PVC), zdefiniowanych jako większe niż 3 w ciągu 30 sekund lub większe niż 6 w ciągu 60 sekund
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca.
- Podmiot nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
brak leczenia
brak leczenia, prospektywna obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd (ME) +/- 1 oddech na minutę, czujnik RR
Ramy czasowe: do 40 minut ciągłego monitorowania
|
Oprogramowanie powinno obliczać wartości częstości oddechów za pomocą czujnika oddechu dla dorosłych ze średnim błędem wynoszącym +/- 1 oddech na minutę względem odniesienia opartego na kapnografii.
|
do 40 minut ciągłego monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ME +/- 1 oddech na minutę, czujnik Max-N
Ramy czasowe: do 40 minut ciągłego monitorowania
|
Oprogramowanie powinno obliczać wartości częstości oddechów za pomocą Max-N ze średnim błędem wynoszącym +/- 1 oddech na minutę w stosunku do odniesienia opartego na kapnografii.
|
do 40 minut ciągłego monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVMOPR0394
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .