Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота дыхания V2.0 у здоровых добровольцев

14 июля 2015 г. обновлено: Medtronic - MITG

Оценка параметров частоты дыхания у здоровых добровольцев с использованием прикроватной системы мониторинга дыхания пациента Nellcor с частотой дыхания версии 2.0

Целью данного исследования является соответствие требованиям к точности частоты дыхания для исследуемой системы мониторинга пульсоксиметра (исследуемое устройство) у здоровых добровольцев по сравнению с установленными технологиями измерения параметров, связанных с дыханием, таких как частота дыхания капнографа (RR) ( СО2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Субъекты-добровольцы без серьезных медицинских проблем (см. конкретные критерии включения/исключения) старше 18 лет, мужчины и женщины, предоставившие письменное информированное согласие до процедуры, не беременные и не имеющие контактной кожной аллергии на клей, обнаруженные в стандарте. пульсоксиметрические датчики.

Исследование состоит из измерения параметров, связанных с дыханием, у здоровых добровольцев с помощью прикроватной системы мониторинга дыхания пациента с RR V2.0 (Nightingale). Прототип устройства Nightingale и многопараметрические эталонные устройства будут присоединены к субъекту с помощью датчиков, назальных канюль и отведений ЭКГ, а информация со всех устройств будет непрерывно записываться в течение до 40 минут, чтобы обеспечить не менее 30 минут данных без артефактов 30 минут .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты-добровольцы без серьезных медицинских проблем

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола.
  • 18 лет и старше.
  • Субъект желает и может дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • У субъекта сильная контактная аллергия, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
  • Субъект имеет аномалию, которая может помешать правильному применению устройства.
  • У субъекта мерцательная аритмия.
  • Субъект имеет задокументированную историю частых преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС), определяемых как более 3 за 30 секунд или более 6 за 60 секунд.
  • Субъекту имплантирован кардиостимулятор.
  • Субъект не желает или не может подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
нет лечения
без лечения, проспективное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ошибка (ME) +/- 1 вдох в минуту, датчик RR
Временное ограничение: до 40 минут непрерывного мониторинга
Программное обеспечение должно рассчитывать значения частоты дыхания с помощью датчика дыхания для взрослых со средней ошибкой +/- 1 вдох в минуту относительно эталона на основе капнографии.
до 40 минут непрерывного мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ME +/- 1 вдох в минуту, датчик Max-N
Временное ограничение: до 40 минут непрерывного мониторинга
Программное обеспечение должно рассчитывать значения частоты дыхания с помощью Max-N со средней ошибкой +/- 1 вдох в минуту относительно эталона на основе капнографии.
до 40 минут непрерывного мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COVMOPR0394

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться