Taxa de Respiração V2.0 em Voluntários Saudáveis
Avaliação dos Parâmetros da Frequência Respiratória em Voluntários Saudáveis Usando um Sistema Nellcor de Monitoramento Respiratório de Pacientes à Beira do Leito com Frequência Respiratória Versão 2.0
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Indivíduos voluntários sem problemas médicos significativos (ver critérios específicos de inclusão/exclusão) com idade superior a 18 anos, homens e mulheres, que forneçam consentimento informado por escrito antes do procedimento, não estejam grávidas e sem alergias cutâneas de contato a adesivos encontrados no padrão sensores de oximetria de pulso.
O estudo consiste na mensuração de parâmetros relacionados à respiração em voluntários saudáveis por meio do Sistema de Monitoramento Respiratório de Paciente à Beira do Leito com RR V2.0 (Nightingale). O protótipo do dispositivo Nightingale e os dispositivos de referência multiparâmetro serão conectados ao sujeito por meio de sensores, cânulas nasais e eletrodos de ECG e as informações de todos os dispositivos serão capturadas continuamente por até 40 minutos para permitir pelo menos 30 minutos de dados livres de artefatos 30 minutos .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos.
- 18 anos ou mais.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos.
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito tem alergias graves de contato que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos.
- O sujeito tem uma anormalidade que pode impedir a aplicação adequada do dispositivo.
- O sujeito está em fibrilação atrial.
- O sujeito tem um histórico documentado de contrações ventriculares prematuras frequentes (PVCs), definidas como maiores que 3 em 30 segundos ou maiores que 6 em 60 segundos
- O sujeito tem um marca-passo implantado.
- O sujeito não quer ou não pode assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem tratamento
sem tratamento, observacional prospectivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro médio (ME) +/- 1 respiração por minuto, sensor RR
Prazo: até 40 minutos de monitoramento contínuo
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O software calculará os valores da frequência respiratória por meio do Sensor Respiratório Adulto com um erro médio de +/- 1 respiração por minuto em relação a uma referência baseada em capnografia.
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até 40 minutos de monitoramento contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ME +/- 1 respiração por minuto, sensor Max-N
Prazo: até 40 minutos de monitoramento contínuo
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O software calculará os valores da frequência respiratória via Max-N com um erro médio de +/- 1 respiração por minuto em relação a uma referência baseada em capnografia.
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até 40 minutos de monitoramento contínuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPR0394
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