Fréquence respiratoire V2.0 chez des volontaires sains
Évaluation des paramètres de fréquence respiratoire chez des volontaires sains à l'aide d'un système de surveillance respiratoire des patients Nellcor avec fréquence respiratoire version 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Sujets volontaires sans problème médical significatif (voir critères d'inclusion/exclusion spécifiques) âgés de plus de 18 ans, hommes et femmes, qui ont fourni un consentement éclairé écrit avant la procédure, qui ne sont pas enceintes et sans contact avec des allergies cutanées aux adhésifs trouvés dans la norme capteurs d'oxymétrie de pouls.
L'étude consiste à mesurer les paramètres liés à la respiration chez des volontaires sains au moyen du système de surveillance respiratoire du patient au chevet du patient avec RR V2.0 (Nightingale). Le prototype d'appareil Nightingale et les appareils de référence multiparamètres seront attachés au sujet via des capteurs, des canules nasales et des dérivations ECG et les informations de tous les appareils seront capturées en continu pendant jusqu'à 40 minutes pour permettre au moins 30 minutes de données sans artefact 30 minutes .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder In-House Clinical Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins.
- 18 ans ou plus.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans.
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a de graves allergies de contact qui peuvent provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux.
- Le sujet présente une anomalie qui peut empêcher l'application correcte de l'appareil.
- Le sujet est en fibrillation auriculaire.
- Le sujet a des antécédents documentés de contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC), définies comme supérieures à 3 en 30 secondes ou supérieures à 6 en 60 secondes
- Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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aucun traitement
pas de traitement, observation prospective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur moyenne (ME) +/- 1 respiration par minute, capteur RR
Délai: jusqu'à 40 minutes de surveillance continue
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Le logiciel doit calculer les valeurs de fréquence respiratoire via le capteur respiratoire adulte avec une erreur moyenne de +/- 1 respiration par minute par rapport à une référence basée sur la capnographie.
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jusqu'à 40 minutes de surveillance continue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ME +/- 1 respiration par minute, capteur Max-N
Délai: jusqu'à 40 minutes de surveillance continue
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Le logiciel doit calculer les valeurs de fréquence respiratoire via Max-N avec une erreur moyenne de +/- 1 respiration par minute par rapport à une référence basée sur la capnographie.
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jusqu'à 40 minutes de surveillance continue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott D Kelley, MD, Medtronic - MITG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPR0394
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