- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805414
Breakfast Nutrition and Inpatient Glycemia
The Effect of a Targeted Breakfast Intervention on Inpatient Glycemic Control
A standard hospital meal often contains a high percentage of carbohydrates (CHO), which may not be ideal for patients with diabetes. This concern is particularly pertinent to the breakfast meal, which often contains mainly CHO. Clinical observations suggested that such diets elevate pre-lunch blood glucose (BG) values. The study team compared standard hospital "no concentrated sweets (NCS)" breakfast meals with more balanced meals. The study team hypothesized that a balanced breakfast would improve pre-lunch BG values.
This 8-week pilot study was conducted at Duke Hospital on two non-ICU cardiology wards. Ward A consisted mainly of patients with a primary diagnosis of coronary artery disease (CAD). Ward B consisted mainly of patients with a primary diagnosis of congestive heart failure (CHF). The intervention breakfast menu included 5 choices containing 40-45g of CHO. All patients on Ward A (with and without diabetes) were given the intervention breakfast for the first 4 weeks of the study, while those on Ward B received standard menus (60-75g CHO in NCS meals). After 4 weeks, the standard and intervention wards were switched. Data were collected only on patients with diabetes who were able to consume meals.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with cardiovascular disease who were admitted to 2 pre-specified wards at Duke Medical Center during the study period
- Diagnosis of diabetes (type 1 or 2) or newly identified hyperglycemia (blood glucose of >200 on 2 separate occasions)
- Able to consume food by mouth
Exclusion Criteria:
- Intensive care patients
- No intake by mouth (enteral, parenteral, NPO)
- Taking in nutrition supplements (Ensure, etc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention Breakfast
40-45g carbs (300-350 kcal)
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Control Breakfast
These patients received the usual hospital breakfast which contained 40-45 g carbs.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relative change in Blood sugar
Časové okno: Pre-breakfast to pre-lunch, approximately 4 hours, daily for the study duration of 8 weeks.
|
The primary outcome will be the relative change between the pre-breakfast and pre-lunch blood glucose levels after the intervention breakfast. The hypothesis is that the intervention breakfast will lead to lower pre-lunch blood sugars. Blood glucoses will be measured before breakfast and lunch on eligible patients. This will occur every day for the duration of the study (8 weeks). The relative change between the pre-breakfast and pre-lunch blood glucose will be assessed by BG2 (pre-lunch) minus BG1 (pre-breakfast). |
Pre-breakfast to pre-lunch, approximately 4 hours, daily for the study duration of 8 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian F Lien, MD, Duke Medical Center
- Ředitel studie: Kathryn J Evans, NP, Duke Medical Center
- Studijní židle: Mark N Feinglos, MD, Duke Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00031605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modified Carbohydrate Breakfast
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko