- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01623648
Snídaně s vysokým obsahem bílkovin o chuti k jídlu, postprandiální glykémii a hubnutí v T2D (HPB)
Vliv syrovátkového proteinu vs. jiných proteinů ve snídani na chuť k jídlu, celkovou postprandiální glykémii a úbytek hmotnosti u obézních diabetiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávno jsme ukázali, že ve srovnání s dietou s nízkým obsahem uhlohydrátů podporuje izokalorická dieta s přidáním vysoce kalorické a proteinové snídaně trvalé hubnutí a zabraňuje opětovnému nabrání hmotnosti snížením kompenzačních změn v hladu, chutě a potlačení ghrelinu vyvolaných dietou.
Avšak vliv izokalorické a izoproteické snídaně s různým zdrojem bílkovin (syrovátka vs. jiné bílkoviny nebo vs. nízký obsah bílkovin ve snídani) na úbytek hmotnosti, chuť k jídlu a na glykemické výkyvy po snídani, obědě a večeři nebyl u obézních diabetiků zkoumán.
Chcete-li zjistit, zda ve srovnání s bílkovinami, jako je tuňák, vejce a sója, příjem syrovátkových bílkovin ve snídani povede ke snížení hladu a celkové postprandiální glykémii a podpoří úbytek hmotnosti u obézních diabetických jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥30 a ≤70 let
- BMI: 26 až 34 kg/m2)
- Kritéria diabetu
- HbA1C: 7-9 % nebo
- Obvykle snídejte
- Pouze naivní nebo léčené metforminem.
- Budou zahrnuti ti, kteří užívají antihypertenzivu a léky snižující hladinu lipidů.
- . Nedržím diety a nezmění se tělesná hmotnost >10 lb = 4,5 kg za posledních 6 měsíců
10.Ti, kteří poskytují podepsaný informovaný souhlas 11.Stálý vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících zahájení studie.
12. Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy. 13. Negativní test na mikroalbumin v moči (urMA) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
- Anémie (Hg > 10 g/dl)
- Hladina kreatininu v séru < 1,5 mg/dl
- Plicní onemocnění, psychiatrická, imunologická, neoplastická onemocnění nebo závažné diabetické komplikace, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, proliferativní diabetická retinopatie, gastroparéza nebo podstoupil bariatrickou operaci.
- Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy a/nebo aspartátu
- Infekční nemoc
- Malignita
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Známá přecitlivělost na složky mléka
10. Účast na dietním programu nebo užívání léků na hubnutí 11. Zdokumentovaná nebo podezřelá historie (do jednoho roku) zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismu.
12. Užívání psychotropních, anorektických nebo steroidních léků během měsíce bezprostředně před zahájením studie
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm 1 Syrovátková snídaně
Rameno 1 bude určeno ke konzumaci syrovátkového proteinu při snídani (660 kcal), obědu (560 cal) a večeři (280 cal), se 42 g bílkovin, konkrétně ze syrovátky ke snídani
|
Pacientům bude přiděleno 42 g bílkovin a to ze syrovátkového proteinu ke snídani (660 kcal), obědu (560 kcal) a večeři (280 kcal).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Žádná syrovátková snídaně
Rameno 2 bude přiřazeno k příjmu jiných bílkovin (No Whey) při snídani (660 kcal), obědu (560 cal) a večeři (280 cal), se 42 g bílkovin z jiných zdrojů u snídaně
|
Pacienti budou přiděleni ke snídaní (660 kcal), obědu (560 kcal) a večeři (280 kcal) 42 g bílkovin z jiných zdrojů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Rameno 3: Snídaně s nízkým obsahem bílkovin
Rameno 3 bude přiřazeno k nízkému příjmu bílkovin a vysokosacharidové snídani (660 kcal), obědu (560 cal) a večeři (280 cal), s 22 g bílkovin z jiných zdrojů při snídani.
|
Pacienti budou přiděleni ke snídaní (660 kcal), obědu (560 kcal) a večeři (280 kcal) 22 g bílkovin z jiných zdrojů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální hladina glukózy v plazmě po snídani, obědě a večeři
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmový inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální plazmatický inzulín po snídani, obědě a večeři
|
12 týdnů
|
Hlad
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální Hlad po snídani, obědě a večeři, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice.
|
12 týdnů
|
Sytost
Časové okno: 12 týdnů
|
Postprandiální sytost po snídani, obědě a večeři, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice.
|
12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena každé dva týdny až do 12. týdne
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCCCBI 017-2007-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Arm 1 Syrovátková snídaně
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston... a další spolupracovníciDokončenoSpina Bifida | Transplantace ledvinSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health Access Initiative, NigeriaDokončeno
-
Baylor College of MedicineStaženoErektilní dysfunkce | Srdeční onemocněníSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edémKrocan
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Dong-A University HospitalDokončenoKolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Nemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical GroupDokončeno
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDZápis na pozvánku