Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snídaně s vysokým obsahem bílkovin o chuti k jídlu, postprandiální glykémii a hubnutí v T2D (HPB)

3. července 2016 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Vliv syrovátkového proteinu vs. jiných proteinů ve snídani na chuť k jídlu, celkovou postprandiální glykémii a úbytek hmotnosti u obézních diabetiků

Hypotéza výzkumníků je, že konzumace syrovátkového proteinu ve snídani oproti jiným proteinům povede k vyšší sytosti, snížení celkové postprandiální glykémie a většímu úbytku hmotnosti u obézních diabetických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno jsme ukázali, že ve srovnání s dietou s nízkým obsahem uhlohydrátů podporuje izokalorická dieta s přidáním vysoce kalorické a proteinové snídaně trvalé hubnutí a zabraňuje opětovnému nabrání hmotnosti snížením kompenzačních změn v hladu, chutě a potlačení ghrelinu vyvolaných dietou.

Avšak vliv izokalorické a izoproteické snídaně s různým zdrojem bílkovin (syrovátka vs. jiné bílkoviny nebo vs. nízký obsah bílkovin ve snídani) na úbytek hmotnosti, chuť k jídlu a na glykemické výkyvy po snídani, obědě a večeři nebyl u obézních diabetiků zkoumán.

Chcete-li zjistit, zda ve srovnání s bílkovinami, jako je tuňák, vejce a sója, příjem syrovátkových bílkovin ve snídani povede ke snížení hladu a celkové postprandiální glykémii a podpoří úbytek hmotnosti u obézních diabetických jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥30 a ≤70 let
  2. BMI: 26 až 34 kg/m2)
  3. Kritéria diabetu
  4. HbA1C: 7-9 % nebo
  5. Obvykle snídejte
  6. Pouze naivní nebo léčené metforminem.
  7. Budou zahrnuti ti, kteří užívají antihypertenzivu a léky snižující hladinu lipidů.
  8. . Nedržím diety a nezmění se tělesná hmotnost >10 lb = 4,5 kg za posledních 6 měsíců

10.Ti, kteří poskytují podepsaný informovaný souhlas 11.Stálý vzorec fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících zahájení studie.

12. Normální funkce jater, ledvin a štítné žlázy. 13. Negativní test na mikroalbumin v moči (urMA) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1
  2. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní
  3. Anémie (Hg > 10 g/dl)
  4. Hladina kreatininu v séru < 1,5 mg/dl
  5. Plicní onemocnění, psychiatrická, imunologická, neoplastická onemocnění nebo závažné diabetické komplikace, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, proliferativní diabetická retinopatie, gastroparéza nebo podstoupil bariatrickou operaci.
  6. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy a/nebo aspartátu
  7. Infekční nemoc
  8. Malignita
  9. Těhotné ženy nebo kojící ženy
  10. Známá přecitlivělost na složky mléka

10. Účast na dietním programu nebo užívání léků na hubnutí 11. Zdokumentovaná nebo podezřelá historie (do jednoho roku) zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismu.

12. Užívání psychotropních, anorektických nebo steroidních léků během měsíce bezprostředně před zahájením studie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 Syrovátková snídaně
Rameno 1 bude určeno ke konzumaci syrovátkového proteinu při snídani (660 kcal), obědu (560 cal) a večeři (280 cal), se 42 g bílkovin, konkrétně ze syrovátky ke snídani
Jiný: Arm 1 Syrovátková snídaně
Pacientům bude přiděleno 42 g bílkovin a to ze syrovátkového proteinu ke snídani (660 kcal), obědu (560 kcal) a večeři (280 kcal).
Ostatní jména:
  • Syrovátka
Aktivní komparátor: Rameno 2: Žádná syrovátková snídaně
Rameno 2 bude přiřazeno k příjmu jiných bílkovin (No Whey) při snídani (660 kcal), obědu (560 cal) a večeři (280 cal), se 42 g bílkovin z jiných zdrojů u snídaně
Jiný: Arm 2 Bez syrovátkové snídaně
Pacienti budou přiděleni ke snídaní (660 kcal), obědu (560 kcal) a večeři (280 kcal) 42 g bílkovin z jiných zdrojů.
Ostatní jména:
  • Žádná syrovátka
Komparátor placeba: Rameno 3: Snídaně s nízkým obsahem bílkovin
Rameno 3 bude přiřazeno k nízkému příjmu bílkovin a vysokosacharidové snídani (660 kcal), obědu (560 cal) a večeři (280 cal), s 22 g bílkovin z jiných zdrojů při snídani.
Jiný: Arm 3 Low Protein Breakfast
Pacienti budou přiděleni ke snídaní (660 kcal), obědu (560 kcal) a večeři (280 kcal) 22 g bílkovin z jiných zdrojů.
Ostatní jména:
  • Nízký obsah bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Postprandiální hladina glukózy v plazmě po snídani, obědě a večeři
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Postprandiální plazmatický inzulín po snídani, obědě a večeři
12 týdnů
Hlad
Časové okno: 12 týdnů
Postprandiální Hlad po snídani, obědě a večeři, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice.
12 týdnů
Sytost
Časové okno: 12 týdnů
Postprandiální sytost po snídani, obědě a večeři, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice.
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost bude hodnocena každé dva týdny až do 12. týdne
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas Caracas

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCCBI 017-2007-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Arm 1 Syrovátková snídaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit