Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KF2022#3-test: Účinek čaje a kolového nápoje na vstřebávání perorálního roztoku risperidonu (KF2022#3)

3. prosince 2024 aktualizováno: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen a Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon je široce používán při léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a agrese spojené se středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou demencí. Studie in vitro ukázaly, že složky čaje a kolových nápojů mohou vést k tvorbě nerozpustných komplexů s risperidonem, což potenciálně snižuje perorální absorpci risperidonu. Účelem této studie je prozkoumat účinek čaje a kolového nápoje na farmakokinetiku perorálního roztoku risperidonu.

V otevřené třífázové, randomizované, zkřížené studii s 12 zdravými dobrovolníky dostanou subjekty dávku 1 mg perorálního roztoku risperidonu s vodou, čajem nebo kolovým nápojem. Budou odebrány vzorky krve a farmakokinetika risperidonu bude sledována až 48 hodin po podání dávky. Primárním cílovým parametrem je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas risperidonu.

Datum zahájení náboru je 4. prosince 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-45 let
  • Zdravý
  • Systolický krevní tlak ≥110 mmHg
  • Tepová frekvence ≥ 50/min
  • Normální EKG
  • Akceptované výsledky laboratorních testů (hemoglobin, základní krevní obraz a krevní destičky, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, glutamyltransferáza, kreatinin, draslík a sodík v plazmě). Negativní výsledek těhotenského testu (sérový lidský choriový gonadotropin) pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění
  • Porucha nálady nebo sebevražda
  • Kouření
  • Používání perorálních antikoncepčních pilulek nebo jiných běžných léků
  • Těhotenství (současné nebo plánované) nebo kojení
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky během tří měsíců před vstupem do této studie
  • Darování krve do tří měsíců před vstupem do této studie
  • Výrazná nadváha / malé nebo těžko dohledatelné žilky
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Nedostatečná znalost finštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní fáze
Studovaná dávka léčiva (1 mg risperidonu) a 250 ml vody v 8:00 a 250 ml vody v 8:30.
Lék: Risperidon perorální roztok
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Twinings English Breakfast čaj
  • Nápoj Pepsi Max
Aktivní komparátor: Čajová fáze
Dávka studijního léku (1 mg risperidonu) a 250 ml čaje v 8:00 a 250 ml čaje v 8:30.
Lék: Risperidon perorální roztok
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Twinings English Breakfast čaj
  • Nápoj Pepsi Max
Aktivní komparátor: Fáze kolového nápoje
Studovaná dávka léku (1 mg risperidonu) a 250 ml kolového nápoje v 8:00 a 250 ml kolového nápoje v 8:30.
Lék: Risperidon perorální roztok
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Twinings English Breakfast čaj
  • Nápoj Pepsi Max

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace - čas risperidonu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace risperidonu i jeho metabolitů
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Poločas risperidonu i jeho metabolitů
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace pro risperidon i jeho metabolity
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Frakční plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro risperidon i jeho metabolity
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro metabolity risperidonu
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Biomarkery aktivity CYP2D6 (solanidin a jeho metabolity)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 a 48 hodin po podání risperidonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF2022#3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit