Prevence srdečních následků u dětí, které přežily rakovinu (PCS2)
3. července 2019 aktualizováno: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
Nové přístupy k predikci, diagnostice a léčbě pozdních srdečních účinků u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství: multicentrická observační studie
Léčba rakoviny může vystavit dětské pacienty, kteří přežili rakovinu, zvýšenému riziku srdečních chorob, které mohou vést k závažným onemocněním nebo předčasné smrti.
Zásahy, ke kterým dochází v pozdní fázi vývoje srdečního onemocnění souvisejícího s léčbou, jsou obvykle neúčinné při prevenci jeho progrese ve smrt nebo transplantaci srdce.
Náš tým bude pracovat v několika výzkumných jádrech na testování nových zobrazovacích a biomarkerových metod, které povedou k časnější detekci srdečního onemocnění dříve, než se rozvinou klinické příznaky nebo se projeví na standardních zobrazovacích testech.
Budeme hodnotit důležitost genetických rozdílů mezi jednotlivci při určování toho, kdo je v největším riziku rozvoje srdečního onemocnění v důsledku expozice kardiotoxickým látkám.
Tuto genetickou informaci zkombinujeme s novými metodami zobrazování a biomarkerů, abychom předpověděli, které děti jsou zvláště ohroženy.
Tyto zranitelné děti pak mohou být zaměřeny úpravou jejich léčby rakoviny, aby se snížila jejich expozice srdečním toxinům, nebo zavedením léků, které chrání srdce před poškozením chemoterapií.
Tento tým sdružuje odborné znalosti lékařů a vědců v oblasti dětské onkologie, dětské kardiologie a kardiologie dospělých, radiační onkologie, genetiky a biostatistiky.
Jedná se o iniciativu napříč Kanadou, která využije nejnovější poznatky o srdeční toxicitě a vytvoří zdroj pro pokračující výzkum této důležité příčiny nemocnosti a úmrtnosti u dětí, které přežily rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická observační kohortová studie, která bude provedena v The Hospital for Sick Children (Toronto), Princess Margaret Hospital (Toronto), McMaster Children's Hospital (Hamilton), London Health Sciences Center (Londýn), The Children's Hospital of Eastern Ontario (Ottawa) a The Children's Hospital of Orange County (Orange County, California).
Studie se bude zabývat současnými omezeními v predikci a časné diagnostice antracykliny indukovaného srdečního onemocnění. Toho bude dosaženo pomocí následujících 3 spolupracujících jader:
Core 1 (Genomics) se zaměří na určení, které děti jsou nejvíce náchylné k srdeční toxicitě související s léčbou, a to posouzením genů v drahách souvisejících s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním antracyklinů a také identifikací genů v drahách, o nichž je známo, že jsou důležité pro srdce. reakce na zranění.
Core 2 (Biomarkers) bude zkoumat, zda stávající a nové biomarkery umožňují přesnější diagnostiku akutní a pozdní srdeční toxicity související s léčbou. Jádro bude využívat platformu lidských kmenových buněk pro objevování nových biomarkerů antracyklinového poškození srdce, které budou hodnoceny v naší klinické kohortě.
Core 3 (Cardiac imaging) se zaměří na hodnocení nových echokardiografických a CMR technik zaměřených na včasnou identifikaci poškození srdce po expozici antracyklinu.
Bude zkoumat, zda změny srdeční funkce bezprostředně po podání antracyklinu predikují, u kterých pacientů se časem vyvine progresivní srdeční onemocnění, a bude zkoumat progresi onemocnění prostřednictvím longitudinálního hodnocení inovativních echokardiografických parametrů remodelace a dysfunkce u CCS vystavených antracyklinům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1XE
- SickKids
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z dětských onkologických center po celém Ontariu v Kanadě (SickKids v Torontu, McMaster Children's Hospital v Hamiltonu, Children's Hospital of Eastern Ontario v Ottawě a London Health Sciences Center v Londýně), stejně jako Princess Margaret Cancer Center (Toronto) a Dětská nemocnice v Orange County (Kalifornie, USA).
Popis
AKUTNÍ KOHORA:
Kritéria pro zařazení:
- Letitý
- Diagnostikována nová malignita (pacienti s předchozí malignitou budou způsobilí, pokud nepodstoupili žádnou antracyklinovou chemoterapii nebo ozařování hrudníku)
- Plán léčby rakoviny bude vyžadovat terapii alespoň jednou dávkou jakéhokoli antracyklinu
- Plánováno mít všechny preantracyklinové echokardiogramy (ECHO) na náborovém místě
- Normální srdeční funkce před zahájením léčby antracykliny (EF LK > 55 %)
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří během ECHO nespolupracují bez sedace nebo anestezie. Tito pacienti však podstoupí pouze klinicky indikované echokardiogramy, bez přidání echokardiogramů pro čistě výzkumné účely
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu pacientem a/nebo zákonným zástupcem pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni antracyklinovou chemoterapií nebo ozařováním hrudníku.
- Významné vrozené srdeční vady, včetně pacientů s jakoukoli jinou vrozenou srdeční abnormalitou, kromě pacientů s otevřeným foramen ovale nebo malým ASD. Pacienti s familiárními kardiomyopatiemi (hypertrofickými, dilatačními a restriktivními) budou vyloučeni.
KOHORA PŘEŽIJÍCÍCH:
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 18 let v době diagnózy rakoviny
- Dříve diagnostikovaná rakovina a v současné době v remisi
- Pacienti, jejichž předchozí léčebný plán zahrnoval léčbu alespoň jednou dávkou jakéhokoli antracyklinu
- Pacienti, kteří dokončili svou poslední dávku antracyklinu nejméně před 3 lety
- Pravidelně sledováno na místě náboru přibližně každých 12 měsíců
Kritéria vyloučení
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
- Významné vrozené srdeční vady, včetně pacientů s jakoukoli jinou vrozenou srdeční abnormalitou, kromě pacientů s otevřeným foramen ovale nebo malým ASD. Pacienti s familiárními kardiomyopatiemi (hypertrofickými, dilatačními a restriktivními) budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní kohorta
Pacienti nově diagnostikovaní s rakovinou, kteří budou dostávat chemoterapii antracykliny
|
|
Kohorta přeživších
Přeživší dětskou rakovinu, kterým uplynuly alespoň 3 roky nebo více od poslední dávky antracyklinové terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace srdce
Časové okno: jeden rok po poslední dávce antracyklinové terapie v akutní kohortě; kdykoli během 2 let sledování v kohortě přeživších
|
Přítomnost jednoho nebo více z následujících:
|
jeden rok po poslední dávce antracyklinové terapie v akutní kohortě; kdykoli během 2 let sledování v kohortě přeživších
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul C Nathan, M.D., The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Greenberg, M.D., The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Seema Mital, M.D., The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Mertens, M.D., The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kantor, M.D., University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, M.D., Ottawa Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaix MA, Parmar N, Kinnear C, Lafreniere-Roula M, Akinrinade O, Yao R, Miron A, Lam E, Meng G, Christie A, Manickaraj AK, Marjerrison S, Dillenburg R, Bassal M, Lougheed J, Zelcer S, Rosenberg H, Hodgson D, Sender L, Kantor P, Manlhiot C, Ellis J, Mertens L, Nathan PC, Mital S. Machine Learning Identifies Clinical and Genetic Factors Associated With Anthracycline Cardiotoxicity in Pediatric Cancer Survivors. JACC CardioOncol. 2020 Dec 15;2(5):690-706. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.11.004. eCollection 2020 Dec.
- Skitch A, Mital S, Mertens L, Liu P, Kantor P, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Greenberg M, Nathan PC. Novel approaches to the prediction, diagnosis and treatment of cardiac late effects in survivors of childhood cancer: a multi-centre observational study. BMC Cancer. 2017 Aug 3;17(1):519. doi: 10.1186/s12885-017-3505-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000032746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .