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Prävention von Herzfolgen bei Überlebenden von pädiatrischem Krebs (PCS2)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Neuartige Ansätze zur Vorhersage, Diagnose und Behandlung von kardialen Spätfolgen bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter: Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Krebstherapie kann Krebsüberlebende im Kindesalter einem erhöhten Risiko für Herzkrankheiten aussetzen, die zu erheblichen Erkrankungen oder frühem Tod führen können. Interventionen, die spät in der Entwicklung einer behandlungsbedingten Herzerkrankung erfolgen, sind in der Regel unwirksam, um deren Fortschreiten zum Tod oder zu einer Herztransplantation zu verhindern. Unser Team wird in mehreren Forschungskernen arbeiten, um neue Bildgebungs- und Biomarkermethoden zu testen, die zu einer früheren Erkennung von Herzerkrankungen führen, bevor sich klinische Symptome entwickeln oder bei Standard-Bildgebungstests sichtbar werden. Wir werden die Bedeutung genetischer Unterschiede zwischen Individuen bewerten, um festzustellen, wer das größte Risiko hat, aufgrund der Exposition gegenüber kardiotoxischen Mitteln eine Herzkrankheit zu entwickeln. Wir werden diese genetischen Informationen mit den neuartigen Bildgebungs- und Biomarkermethoden kombinieren, um vorherzusagen, welche Kinder besonders gefährdet sind. Diese gefährdeten Kinder können dann gezielt behandelt werden, indem ihre Krebstherapie modifiziert wird, um ihre Exposition gegenüber Herzgiften zu verringern, oder indem Medikamente eingeführt werden, die das Herz vor Schäden durch Chemotherapie schützen. Dieses Team vereint das Fachwissen von Klinikern und Wissenschaftlern in den Bereichen pädiatrische Onkologie, pädiatrische und erwachsene Kardiologie, Radioonkologie, Genetik und Biostatistik. Dies ist eine kanadaübergreifende Initiative, die die neuesten Erkenntnisse über Herztoxizität nutzen und eine Ressource für die laufende Erforschung dieser wichtigen Ursache für Morbidität und Mortalität bei Krebsüberlebenden im Kindesalter schaffen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie, die im The Hospital for Sick Children (Toronto), Princess Margaret Hospital (Toronto), McMaster Children’s Hospital (Hamilton), London Health Sciences Centre (London), The Children’s Hospital of Eastern durchgeführt wird Ontario (Ottawa) und das Kinderkrankenhaus von Orange County (Orange County, Kalifornien).

Die Studie wird sich mit den derzeitigen Einschränkungen bei der Vorhersage und Frühdiagnose von Anthrazyklin-induzierten Herzerkrankungen befassen. Dies wird durch die folgenden 3 kollaborativen Kerne erreicht:

Core 1 (Genomik) konzentriert sich auf die Bestimmung, welche Kinder am anfälligsten für behandlungsbedingte Herztoxizität sind, indem Gene in Signalwegen bewertet werden, die mit Anthracyclin-Absorption, -Verteilung, -Metabolismus und -Ausscheidung zusammenhängen, sowie Gene in Signalwegen identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie im Herzen wichtig sind Reaktion auf Verletzungen.

Core 2 (Biomarker) wird untersuchen, ob bestehende und neue Biomarker eine genauere Diagnose von akuter und später behandlungsbedingter Herztoxizität ermöglichen. Der Kern wird eine Plattform für menschliche Stammzellen zur Entdeckung neuartiger Biomarker für Anthrazyklin-Herzschäden verwenden, die in unserer klinischen Kohorte evaluiert werden.

Core 3 (Bildgebung des Herzens) wird sich auf die Bewertung neuer echokardiographischer und CMR-Techniken konzentrieren, die auf die Früherkennung von Herzschäden nach einer Anthrazyklin-Exposition abzielen.

Es wird untersuchen, ob Veränderungen der Herzfunktion unmittelbar nach der Verabreichung von Anthrazyklinen vorhersagen, welche Patienten im Laufe der Zeit eine fortschreitende Herzerkrankung entwickeln werden, und es wird den Krankheitsverlauf durch die Längsschnittbewertung innovativer echokardiographischer Parameter des Umbaus und der Dysfunktion bei CCS, die Anthrazyklinen ausgesetzt sind, untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1XE
        • SickKids
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus pädiatrischen Onkologiezentren in ganz Ontario, Kanada (SickKids in Toronto, McMaster Children's Hospital in Hamilton, Children's Hospital of Eastern Ontario in Ottawa und London Health Sciences Centre in London) sowie aus dem Princess Margaret Cancer Center (Toronto) rekrutiert Kinderkrankenhaus von Orange County (Kalifornien, USA).

Beschreibung

AKUTE KOHORTE:

Einschlusskriterien:

  • Alt
  • Diagnose einer neuen bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung kommen in Frage, wenn sie keine Anthrazyklin-Chemotherapie oder Bestrahlung des Brustkorbs erhalten haben)
  • Der Krebsbehandlungsplan erfordert eine Therapie mit mindestens einer Dosis eines beliebigen Anthracyclins
  • Geplant, alle Pre-Anthrazyklin-Echokardiogramme (ECHO) am Rekrutierungsort zu haben
  • Normale Herzfunktion vor Beginn der Anthrazyklintherapie (LV EF > 55 %)
  • Patienten, die während des ECHO ohne Sedierung oder Anästhesie nicht kooperativ sind, werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden jedoch nur klinisch indizierten Echokardiogrammen unterzogen, wobei keine Echokardiogramme zu reinen Forschungszwecken hinzugefügt werden
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Patienten und/oder des gesetzlichen Vormunds des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer Anthrazyklin-Chemotherapie oder Bestrahlung des Brustkorbs behandelt wurden.
  • Signifikante angeborene Herzfehler, einschließlich Patienten mit anderen angeborenen Herzfehlern, mit Ausnahme von Patienten mit einem offenen Foramen ovale oder einem kleinen ASD. Patienten mit familiären Kardiomyopathien (hypertrophisch, dilatativ und restriktiv) werden ausgeschlossen.

ÜBERLEBENDEN-KOHORTE:

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Früher mit Krebs diagnostiziert und derzeit in Remission
  • Patienten, deren vorheriger Behandlungsplan eine Therapie mit mindestens einer Dosis eines beliebigen Anthracyclins beinhaltete
  • Patienten, die ihre letzte Anthrazyklin-Dosis vor mindestens 3 Jahren beendet haben
  • Wird routinemäßig etwa alle 12 Monate am Rekrutierungsort nachverfolgt

Ausschlusskriterien

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Signifikante angeborene Herzfehler, einschließlich Patienten mit anderen angeborenen Herzfehlern, mit Ausnahme von Patienten mit einem offenen Foramen ovale oder einem kleinen ASD. Patienten mit familiären Kardiomyopathien (hypertrophisch, dilatativ und restriktiv) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Kohorte
Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten
Kohorte der Überlebenden
Überlebende von Krebs im Kindesalter, die mindestens 3 Jahre oder länger von ihrer letzten Anthrazyklin-Therapie entfernt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzumbau
Zeitfenster: ein Jahr nach der letzten Anthrazyklin-Therapie in der akuten Kohorte; jederzeit während der 2-Jahres-Follow-up in der Überlebendenkohorte

Das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  1. Cardiac Remodeling, definiert als linksventrikuläre hintere Wanddicke (LVPWT) oder Dicke-zu-Dimension-Verhältnis (TDR) z-Score
  2. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV EF) (
  3. Symptomatische Herzinsuffizienz, eingestuft nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) (oder Ross-Herzinsuffizienzklasse mindestens 2 bei Säuglingen unter 2 Jahren)
ein Jahr nach der letzten Anthrazyklin-Therapie in der akuten Kohorte; jederzeit während der 2-Jahres-Follow-up in der Überlebendenkohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Ottawa Heart Institute Research Corporation
McMaster Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Princess Margaret Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
C17 Council
Pediatric Oncology Group of Ontario
Ontario Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul C Nathan, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Mark Greenberg, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Seema Mital, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Luc Mertens, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Paul Kantor, M.D., University of Alberta/Stollery Children's Hospital
  • Hauptermittler: Peter Liu, M.D., Ottawa Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000032746

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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