Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сердечных осложнений у детей, перенесших рак (PCS2)

3 июля 2019 г. обновлено: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Новые подходы к прогнозированию, диагностике и лечению поздних последствий со стороны сердца у выживших после рака у детей: многоцентровое обсервационное исследование

Терапия рака может подвергнуть перенесших рак в детстве повышенному риску сердечных заболеваний, которые могут привести к серьезному заболеванию или ранней смерти. Вмешательства, проводимые на поздних стадиях развития связанного с лечением заболевания сердца, обычно неэффективны для предотвращения его прогрессирования до летального исхода или трансплантации сердца. Наша команда будет работать в нескольких исследовательских центрах, чтобы протестировать новые методы визуализации и биомаркеров, которые приведут к более раннему выявлению сердечных заболеваний до того, как разовьются клинические симптомы или они станут очевидными при стандартных тестах визуализации. Мы оценим важность генетических различий между людьми при определении того, кто подвергается наибольшему риску развития сердечно-сосудистых заболеваний в результате воздействия кардиотоксических агентов. Мы объединим эту генетическую информацию с новыми методами визуализации и биомаркеров, чтобы предсказать, какие дети подвергаются особому риску. Эти уязвимые дети могут затем быть нацелены на изменение их противораковой терапии, чтобы уменьшить их воздействие сердечных токсинов, или на введение лекарств, которые защищают сердце от повреждения химиотерапией. Эта команда объединяет опыт клиницистов и ученых в области детской онкологии, детской и взрослой кардиологии, радиационной онкологии, генетики и биостатистики. Это межканадская инициатива, которая будет использовать последние знания о сердечной токсичности и создаст ресурс для текущих исследований этой важной причины заболеваемости и смертности у детей, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное когортное исследование, которое будет проводиться в Больнице для больных детей (Торонто), Больнице принцессы Маргарет (Торонто), Детской больнице Макмастера (Гамильтон), Лондонском центре медицинских наук (Лондон), Детской больнице Восточного Онтарио (Оттава) и Детская больница округа Ориндж (округ Ориндж, Калифорния).

В исследовании будут рассмотрены текущие ограничения в прогнозировании и ранней диагностике сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных антрациклинами. Это будет достигнуто за счет следующих трех совместных ядер:

Основное направление 1 (Геномика) будет сосредоточено на определении того, какие дети наиболее восприимчивы к сердечной токсичности, связанной с лечением, путем оценки генов в путях, связанных с абсорбцией, распределением, метаболизмом и выведением антрациклинов, а также выявления генов в путях, которые, как известно, важны для сердечной деятельности. реакция на травму.

В рамках Core 2 (Биомаркеры) будет изучено, позволяют ли существующие и новые биомаркеры более точно диагностировать острую и отсроченную кардиотоксичность, связанную с лечением. Ядро будет использовать платформу стволовых клеток человека для обнаружения новых биомаркеров антрациклинового повреждения сердца, которые будут оцениваться в нашей клинической когорте.

Основное направление 3 (Визуализация сердца) будет сосредоточено на оценке новых методов эхокардиографии и МРТ, направленных на раннее выявление повреждения сердца после воздействия антрациклина.

В нем будет изучено, предсказывают ли изменения в сердечной функции сразу после введения антрациклина, у каких пациентов разовьется прогрессирующее заболевание сердца с течением времени, и будет изучено прогрессирование заболевания посредством продольной оценки инновационных эхокардиографических параметров ремоделирования и дисфункции при CCS, подвергшихся воздействию антрациклинов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1XE
        • SickKids
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать из детских онкологических центров в Онтарио, Канада (SickKids в Торонто, Детская больница МакМастер в Гамильтоне, Детская больница Восточного Онтарио в Оттаве и Лондонский центр медицинских наук в Лондоне), а также из Онкологического центра принцессы Маргарет (Торонто) и Детская больница округа Ориндж (Калифорния, США).

Описание

ОСТРАЯ КОГОРТА:

Критерии включения:

  • В возрасте
  • Диагноз нового злокачественного новообразования (пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием имеют право на участие, если они не получали химиотерапию антрациклинами или лучевую терапию грудной клетки)
  • План лечения рака потребует терапии по крайней мере одной дозой любого антрациклина.
  • Планируется проведение всех преантрациклиновых эхокардиограмм (ЭХО) в месте набора
  • Нормальная работа сердца до начала терапии антрациклинами (ФВ ЛЖ > 55%)
  • Пациенты, которые отказываются сотрудничать во время ЭХО без седации или анестезии, будут включены в исследование. Однако этим пациентам будут выполнять эхокардиограммы только по клиническим показаниям, а эхокардиограммы не добавляются исключительно для исследовательских целей.
  • Предоставление подписанного информированного согласия пациентом и/или законным опекуном пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее лечились антрациклиновой химиотерапией или лучевой терапией грудной клетки.
  • Значительные врожденные пороки сердца, включая пациентов с любыми другими врожденными аномалиями сердца, за исключением пациентов с открытым овальным окном или небольшим ДМПП. Пациенты с семейными кардиомиопатиями (гипертрофическими, дилатационными и рестриктивными) будут исключены.

КОГОРТА ВЫЖИВШИХ:

Критерии включения:

  • Возраст < 18 лет на момент постановки диагноза рака
  • Ранее диагностирован рак и в настоящее время находится в ремиссии
  • Пациенты, у которых предыдущий план лечения включал терапию по крайней мере одной дозой любого антрациклина.
  • Пациенты, которые завершили прием последней дозы антрациклина не менее 3 лет назад.
  • Регулярно отслеживается на месте найма примерно раз в 12 месяцев.

Критерий исключения

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Значительные врожденные пороки сердца, включая пациентов с любыми другими врожденными аномалиями сердца, за исключением пациентов с открытым овальным окном или небольшим ДМПП. Пациенты с семейными кардиомиопатиями (гипертрофическими, дилатационными и рестриктивными) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острая когорта
Пациенты с недавно диагностированным раком, которые будут получать антрациклиновую химиотерапию.
Когорта выживших
Выжившие после рака в детстве, которым не менее 3 лет после последней дозы антрациклиновой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: через год после последней дозы антрациклиновой терапии в острой когорте; в любое время в течение 2 лет последующего наблюдения в когорте выживших

Наличие одного или нескольких из следующих признаков:

  1. Ремоделирование сердца определяется как толщина задней стенки левого желудочка (LVPWT) или отношение толщины к размеру (TDR) по z-показателю
  2. Снижение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) (
  3. Симптоматическая сердечная недостаточность, классифицированная по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (или класс сердечной недостаточности по Россу не менее 2 у детей в возрасте до 2 лет)
через год после последней дозы антрациклиновой терапии в острой когорте; в любое время в течение 2 лет последующего наблюдения в когорте выживших

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Ottawa Heart Institute Research Corporation
McMaster Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Princess Margaret Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
C17 Council
Pediatric Oncology Group of Ontario
Ontario Institute for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Paul C Nathan, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Mark Greenberg, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Seema Mital, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Luc Mertens, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Paul Kantor, M.D., University of Alberta/Stollery Children's Hospital
  • Главный следователь: Peter Liu, M.D., Ottawa Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000032746

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться