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Prevenire le sequele cardiache nei sopravvissuti al cancro pediatrico (PCS2)

3 luglio 2019 aggiornato da: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Nuovi approcci alla previsione, diagnosi e trattamento degli effetti cardiaci tardivi nei sopravvissuti al cancro infantile: uno studio osservazionale multicentrico

La terapia del cancro può esporre i sopravvissuti al cancro infantile a un rischio maggiore di malattie cardiache che possono portare a malattie significative o morte prematura. Gli interventi che si verificano in ritardo nell'evoluzione della malattia cardiaca correlata al trattamento sono generalmente inefficaci nel prevenire la sua progressione verso la morte o il trapianto di cuore. Il nostro team lavorerà in diversi nuclei di ricerca per testare nuovi metodi di imaging e biomarcatori che porteranno a una diagnosi precoce delle malattie cardiache prima che i sintomi clinici si sviluppino o diventino evidenti nei test di imaging standard. Valuteremo l'importanza delle differenze genetiche tra gli individui nel determinare chi è a maggior rischio di sviluppare malattie cardiache a seguito dell'esposizione ad agenti cardiotossici. Combineremo queste informazioni genetiche con i nuovi metodi di imaging e biomarcatori per prevedere quali bambini sono particolarmente a rischio. Questi bambini vulnerabili possono quindi essere presi di mira modificando la loro terapia antitumorale per ridurre la loro esposizione alle tossine cardiache o introducendo farmaci che proteggono il cuore dai danni della chemioterapia. Questo team riunisce l'esperienza di medici e scienziati in oncologia pediatrica, cardiologia pediatrica e dell'adulto, radioterapia oncologica, genetica e biostatistica. Si tratta di un'iniziativa intercanadese che sfrutterà le ultime conoscenze sulla tossicità cardiaca e creerà una risorsa per la ricerca in corso su questa importante causa di morbilità e mortalità nei sopravvissuti al cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico che sarà condotto presso The Hospital for Sick Children (Toronto), Princess Margaret Hospital (Toronto), McMaster Children's Hospital (Hamilton), London Health Sciences Centre (Londra), The Children's Hospital of Eastern Ontario (Ottawa) e The Children's Hospital of Orange County (Orange County, California).

Lo studio affronterà le attuali limitazioni nella previsione e nella diagnosi precoce delle cardiopatie indotte da antracicline. Ciò sarà realizzato dai seguenti 3 nuclei collaborativi:

Core 1 (Genomics) si concentrerà sulla determinazione di quali bambini sono più suscettibili alla tossicità cardiaca correlata al trattamento valutando i geni nei percorsi correlati all'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione delle antracicline, nonché identificando i geni nei percorsi noti per essere importanti nel cuore risposta al danno.

Core 2 (Biomarcatori) esplorerà se i biomarcatori esistenti e nuovi consentono una diagnosi più accurata della tossicità cardiaca acuta e tardiva correlata al trattamento. Il nucleo utilizzerà una piattaforma di cellule staminali umane per la scoperta di nuovi biomarcatori del danno cardiaco da antracicline che saranno valutati nella nostra coorte clinica.

Core 3 (Cardiac imaging) si concentrerà sulla valutazione di nuove tecniche ecocardiografiche e CMR finalizzate all'identificazione precoce del danno cardiaco dopo l'esposizione ad antracicline.

Indagherà se i cambiamenti nella funzione cardiaca immediatamente dopo la somministrazione di antracicline sono predittivi di quali pazienti svilupperanno una malattia cardiaca progressiva nel tempo ed esplorerà la progressione della malattia attraverso la valutazione longitudinale di parametri ecocardiografici innovativi di rimodellamento e disfunzione nella CCS esposta ad antracicline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1XE
        • SickKids
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dai centri di oncologia pediatrica in tutto l'Ontario, Canada (SickKids a Toronto, McMaster Children's Hospital di Hamilton, Children's Hospital of Eastern Ontario a Ottawa e London Health Sciences Centre a Londra) nonché dal Princess Margaret Cancer Center (Toronto) e Ospedale pediatrico di Orange County (California, USA).

Descrizione

COORTE ACUTO:

Criterio di inclusione:

  • Invecchiato
  • Diagnosi di un nuovo tumore maligno (i pazienti con una storia di un precedente tumore maligno saranno idonei se non hanno ricevuto alcuna chemioterapia con antracicline o radioterapia toracica)
  • Il piano di trattamento del cancro richiederà una terapia con almeno una dose di qualsiasi antraciclina
  • Previsto per avere tutti gli ecocardiogrammi pre-antracicline (ECHO) presso il sito di reclutamento
  • Funzionalità cardiaca normale prima dell'inizio della terapia con antracicline (LV EF > 55%)
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che non collaborano durante l'ECHO senza sedazione o anestesia. Tuttavia, questi pazienti saranno sottoposti solo a ecocardiogrammi clinicamente indicati, senza ecocardiogrammi aggiunti per scopi puramente di ricerca
  • Fornitura di consenso informato firmato dal paziente e/o dal tutore legale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia con antracicline o radioterapia al torace.
  • Difetti cardiaci congeniti significativi, compresi i pazienti con qualsiasi altra anomalia cardiaca congenita, ad eccezione di quelli con un forame ovale pervio o un piccolo ASD. Saranno esclusi i pazienti con cardiomiopatie familiari (ipertrofiche, dilatative e restrittive).

GRUPPO DI SOPRAVVISSUTI:

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni al momento della diagnosi del cancro
  • Precedentemente diagnosticato un cancro e attualmente in remissione
  • Pazienti il ​​cui piano di trattamento precedente includeva la terapia con almeno una dose di qualsiasi antraciclina
  • Pazienti che hanno completato la dose finale di antraciclina almeno 3 anni fa
  • Seguito regolarmente presso il sito di reclutamento circa ogni 12 mesi

Criteri di esclusione

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Difetti cardiaci congeniti significativi, compresi i pazienti con qualsiasi altra anomalia cardiaca congenita, ad eccezione di quelli con un forame ovale pervio o un piccolo ASD. Saranno esclusi i pazienti con cardiomiopatie familiari (ipertrofiche, dilatative e restrittive).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte acuta
Pazienti con nuova diagnosi di cancro che riceveranno chemioterapia con antracicline
Coorte di sopravvissuti
Sopravvissuti al cancro infantile che hanno almeno 3 anni o più dalla loro ultima dose di terapia con antracicline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: un anno dopo l'ultima dose di terapia con antracicline nella coorte acuta; in qualsiasi momento durante il follow-up di 2 anni in Survivor Cohort

La presenza di uno o più dei seguenti elementi:

  1. Rimodellamento cardiaco definito come spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPWT) o rapporto spessore/dimensione (TDR) z-score
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (FEVS) (
  3. Insufficienza cardiaca sintomatica classificata utilizzando la classificazione della New York Heart Association (NYHA) (o classe di insufficienza cardiaca di Ross almeno 2 nei bambini di età inferiore a 2 anni)
un anno dopo l'ultima dose di terapia con antracicline nella coorte acuta; in qualsiasi momento durante il follow-up di 2 anni in Survivor Cohort

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Ottawa Heart Institute Research Corporation
McMaster Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Princess Margaret Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
C17 Council
Pediatric Oncology Group of Ontario
Ontario Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul C Nathan, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Mark Greenberg, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Seema Mital, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Luc Mertens, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Paul Kantor, M.D., University of Alberta/Stollery Children's Hospital
  • Investigatore principale: Peter Liu, M.D., Ottawa Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000032746

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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