Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie następstwom sercowym u dzieci, które przeżyły raka (PCS2)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Nowe podejście do przewidywania, diagnozowania i leczenia późnych powikłań sercowych u osób, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Terapia przeciwnowotworowa może narazić osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, na zwiększone ryzyko chorób serca, które mogą prowadzić do poważnej choroby lub przedwczesnej śmierci. Interwencje, które mają miejsce na późnym etapie rozwoju choroby serca związanej z leczeniem, są zwykle nieskuteczne w zapobieganiu jej progresji do śmierci lub przeszczepu serca. Nasz zespół będzie pracował w kilku ośrodkach badawczych, aby przetestować nowe metody obrazowania i biomarkerów, które doprowadzą do wcześniejszego wykrywania chorób serca, zanim pojawią się objawy kliniczne lub staną się widoczne w standardowych badaniach obrazowych. Ocenimy znaczenie różnic genetycznych między osobami w określaniu, kto jest najbardziej narażony na rozwój chorób serca w wyniku narażenia na czynniki kardiotoksyczne. Połączymy te informacje genetyczne z nowatorskimi metodami obrazowania i biomarkerów, aby przewidzieć, które dzieci są szczególnie zagrożone. Te wrażliwe dzieci mogą być następnie celem modyfikacji terapii przeciwnowotworowej w celu zmniejszenia ich narażenia na toksyny sercowe lub wprowadzenia leków, które chronią serce przed uszkodzeniami chemioterapeutycznymi. Zespół ten łączy wiedzę klinicystów i naukowców z zakresu onkologii dziecięcej, kardiologii dziecięcej i dorosłych, radioterapii onkologicznej, genetyki i biostatystyki. Jest to inicjatywa obejmująca całą Kanadę, która wykorzysta najnowszą wiedzę na temat kardiotoksyczności i stworzy zasoby dla trwających badań nad tą ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w The Hospital for Sick Children (Toronto), Princess Margaret Hospital (Toronto), McMaster Children's Hospital (Hamilton), London Health Sciences Centre (Londyn), The Children's Hospital of Eastern Ontario (Ottawa) i The Children's Hospital of Orange County (Orange County, Kalifornia).

Badanie dotyczy aktualnych ograniczeń w przewidywaniu i wczesnym diagnozowaniu chorób serca wywołanych przez antracykliny. Zostanie to osiągnięte przez następujące 3 współpracujące rdzenie:

Core 1 (Genomics) skupi się na określeniu, które dzieci są najbardziej podatne na kardiotoksyczność związaną z leczeniem, poprzez ocenę genów w szlakach związanych z wchłanianiem, dystrybucją, metabolizmem i wydalaniem antracyklin, a także identyfikację genów w szlakach, o których wiadomo, że są ważne dla serca reakcja na kontuzję.

Core 2 (Biomarkers) zbada, czy istniejące i nowe biomarkery pozwalają na dokładniejszą diagnozę ostrej i późnej toksyczności kardiologicznej związanej z leczeniem. Rdzeń będzie wykorzystywał platformę ludzkich komórek macierzystych do odkrywania nowych biomarkerów antracyklinowych uszkodzeń serca, które zostaną ocenione w naszej kohorcie klinicznej.

Core 3 (Obrazowanie serca) skupi się na ocenie nowych technik echokardiograficznych i CMR mających na celu wczesną identyfikację uszkodzeń serca po ekspozycji na antracykliny.

Zbadane zostanie, czy zmiany czynności serca bezpośrednio po podaniu antracyklin pozwalają przewidywać, u których pacjentów z czasem rozwinie się postępująca choroba serca, a także zbadana zostanie progresja choroby poprzez podłużną ocenę innowacyjnych parametrów echokardiograficznych przebudowy i dysfunkcji w CCS narażonych na antracykliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1XE
        • SickKids
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków onkologii dziecięcej w całym Ontario w Kanadzie (SickKids w Toronto, McMaster Children's Hospital w Hamilton, Children's Hospital of Eastern Ontario w Ottawie i London Health Sciences Centre w Londynie), a także Princess Margaret Cancer Center (Toronto) i Szpital Dziecięcy w Orange County (Kalifornia, USA).

Opis

Ostra kohorta:

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku
  • Zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy (pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym będą kwalifikować się, jeśli nie otrzymali żadnej chemioterapii antracyklinowej ani radioterapii klatki piersiowej)
  • Plan leczenia raka będzie wymagał terapii co najmniej jedną dawką dowolnej antracykliny
  • Planowane wykonanie wszystkich badań echokardiograficznych przed podaniem antracykliny (ECHO) w miejscu rekrutacji
  • Prawidłowa czynność serca przed rozpoczęciem leczenia antracyklinami (LV EF > 55%)
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować podczas ECHO bez sedacji lub znieczulenia, zostaną włączeni do badania. Jednak ci pacjenci będą poddawani wyłącznie klinicznie wskazanym echokardiogramom, bez dodawania echokardiogramów do celów czysto badawczych
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przez pacjenta i/lub opiekuna prawnego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią antracyklinami lub radioterapią klatki piersiowej.
  • Znaczące wrodzone wady serca, w tym pacjenci z innymi wrodzonymi wadami serca, z wyjątkiem pacjentów z przetrwałym otworem owalnym lub małym ASD. Pacjenci z rodzinną kardiomiopatią (przerostową, rozstrzeniową i restrykcyjną) będą wykluczeni.

KOHORA Ocalałych:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat w chwili rozpoznania raka
  • Wcześniej zdiagnozowano raka, a obecnie jest w remisji
  • Pacjenci, u których wcześniejszy plan leczenia obejmował terapię co najmniej jedną dawką dowolnej antracykliny
  • Pacjenci, którzy przyjęli ostatnią dawkę antracyklin co najmniej 3 lata temu
  • Rutynowo obserwowane w miejscu rekrutacji w przybliżeniu raz na 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Znaczące wrodzone wady serca, w tym pacjenci z innymi wrodzonymi wadami serca, z wyjątkiem pacjentów z przetrwałym otworem owalnym lub małym ASD. Pacjenci z rodzinną kardiomiopatią (przerostową, rozstrzeniową i restrykcyjną) będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostra kohorta
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem, którzy będą otrzymywać chemioterapię antracyklinami
Kohorta ocalałych
Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego, u których minęły co najmniej 3 lata od ostatniej dawki terapii antracyklinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa serca
Ramy czasowe: rok po ostatniej dawce terapii antracyklinami w kohorcie ostrej; w dowolnym momencie w ciągu 2 lat obserwacji w kohorcie ocalałych

Obecność jednego lub więcej z poniższych:

  1. Przebudowa serca zdefiniowana jako grubość tylnej ściany lewej komory (LVPWT) lub stosunek grubości do wymiaru (TDR) z-score
  2. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LV EF) (
  3. Objawowa niewydolność serca sklasyfikowana według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) (lub co najmniej 2. klasa niewydolności serca Rossa u niemowląt w wieku poniżej 2 lat)
rok po ostatniej dawce terapii antracyklinami w kohorcie ostrej; w dowolnym momencie w ciągu 2 lat obserwacji w kohorcie ocalałych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Ottawa Heart Institute Research Corporation
McMaster Children's Hospital
Children's Hospital of Orange County
Princess Margaret Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
C17 Council
Pediatric Oncology Group of Ontario
Ontario Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul C Nathan, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Mark Greenberg, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Seema Mital, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Luc Mertens, M.D., The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Paul Kantor, M.D., University of Alberta/Stollery Children's Hospital
  • Główny śledczy: Peter Liu, M.D., Ottawa Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000032746

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj