소아암 생존자의 심장 후유증 예방 (PCS2)
2019년 7월 3일 업데이트: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
소아암 생존자의 심장 후기 영향 예측, 진단 및 치료에 대한 새로운 접근법: 다기관 관찰 연구
암 치료는 어린 시절 암 생존자들을 심각한 질병이나 조기 사망으로 이어질 수 있는 심장병 위험 증가에 놓이게 할 수 있습니다.
치료 관련 심장 질환의 진행 후반에 발생하는 개입은 일반적으로 사망 또는 심장 이식으로의 진행을 예방하는 데 효과가 없습니다.
우리 팀은 임상 증상이 나타나거나 표준 영상 검사에서 명백해지기 전에 심장 질환을 조기에 발견할 수 있는 새로운 영상 및 바이오마커 방법을 테스트하기 위해 여러 연구 코어에서 작업할 것입니다.
우리는 심장 독성 물질에 노출된 결과 심장병 발병 위험이 가장 높은 사람을 결정하는 데 있어서 개인 간의 유전적 차이의 중요성을 평가할 것입니다.
우리는 이 유전 정보를 새로운 이미징 및 바이오마커 방법과 결합하여 특정 위험에 처한 어린이를 예측할 것입니다.
이 취약한 어린이들은 심장 독소에 대한 노출을 줄이기 위해 암 치료법을 수정하거나 화학 요법 손상으로부터 심장을 보호하는 약물을 도입함으로써 표적이 될 수 있습니다.
이 팀은 소아 종양학, 소아 및 성인 심장학, 방사선 종양학, 유전학 및 생물통계학 분야의 임상의와 과학자들의 전문 지식을 한데 모았습니다.
이것은 심장 독성에 대한 최신 지식을 활용하고 소아암 생존자의 이환율과 사망률의 중요한 원인에 대한 지속적인 연구를 위한 자원을 만드는 캐나다 전역의 이니셔티브입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 The Hospital for Sick Children(Toronto), Princess Margaret Hospital(Toronto), McMaster Children's Hospital(Hamilton), London Health Sciences Center(London), The Children's Hospital of Eastern에서 실시할 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 온타리오(오타와) 및 오렌지 카운티 어린이 병원(캘리포니아 오렌지 카운티).
이 연구는 안트라사이클린 유발 심장 질환의 예측 및 조기 진단에 대한 현재의 한계를 다룰 것입니다. 이는 다음 3개의 협업 코어에 의해 수행됩니다.
Core 1(Genomics)은 안트라사이클린 흡수, 분포, 대사 및 배설과 관련된 경로의 유전자를 평가하고 심장에 중요한 것으로 알려진 경로의 유전자를 식별하여 치료 관련 심장 독성에 가장 취약한 어린이를 결정하는 데 중점을 둘 것입니다. 부상에 대한 반응.
핵심 2(바이오마커)는 기존 및 신규 바이오마커가 급성 및 후기 치료 관련 심장 독성을 보다 정확하게 진단할 수 있는지 여부를 탐색합니다. 핵심은 우리의 임상 코호트에서 평가될 안트라사이클린 심장 손상의 새로운 바이오마커를 발견하기 위해 인간 줄기 세포 플랫폼을 사용할 것입니다.
핵심 3(심장 영상)은 안트라사이클린 노출 후 심장 손상의 조기 식별을 목표로 하는 새로운 심초음파 및 CMR 기술 평가에 중점을 둘 것입니다.
그것은 안트라사이클린 투여 직후 심장 기능의 변화가 어떤 환자가 시간이 지남에 따라 진행성 심장 질환을 발병할지 예측하는지 여부를 조사하고, 안트라사이클린에 노출된 CCS의 리모델링 및 기능 장애에 대한 혁신적인 심초음파 매개변수의 종적 평가를 통해 질병 진행을 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1XE
- SickKids
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 캐나다 온타리오 전역의 소아 종양학 센터(토론토의 SickKids, 해밀턴의 McMaster 어린이 병원, 오타와의 동부 온타리오 어린이 병원, 런던의 런던 건강 과학 센터)와 Princess Margaret 암 센터(토론토) 및 오렌지 카운티 어린이 병원(미국 캘리포니아).
설명
급성 코호트:
포함 기준:
- 늙은
- 새로운 악성 종양 진단(이전 악성 병력이 있는 환자는 안트라사이클린 화학 요법 또는 흉부 방사선 치료를 받지 않은 경우 자격이 있음)
- 암 치료 계획에는 안트라사이클린을 최소 1회 투여하는 요법이 필요합니다.
- 채용 현장에서 모든 안트라사이클린 전 심초음파(ECHO)를 실시할 계획입니다.
- 안트라사이클린 치료 시작 전 정상적인 심장 기능(LV EF > 55%)
- 진정이나 마취 없이 ECHO 동안 비협조적인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그러나 이러한 환자는 순전히 연구 목적으로 추가된 심장초음파 없이 임상적으로 표시된 심초음파만 받게 됩니다.
- 환자 및/또는 환자의 법적 보호자가 서명한 동의서 제공
제외 기준:
- 이전에 안트라사이클린 화학요법 또는 흉부 방사선 치료를 받은 환자.
- 난원공 개방 또는 작은 ASD가 있는 환자를 제외한 다른 선천성 심장 이상이 있는 환자를 포함한 중대한 선천성 심장 결함. 가족성 심근병증(비대성, 확장성 및 제한성)이 있는 환자는 제외됩니다.
생존자 코호트:
포함 기준:
- 암 진단 당시 18세 미만
- 이전에 암 진단을 받았고 현재 관해 중
- 이전 치료 계획에 안트라사이클린의 최소 1회 용량 요법이 포함된 환자
- 최소 3년 전에 안트라사이클린 최종 용량을 완료한 환자
- 약 12개월마다 모집 현장에서 일상적으로 따라감
제외 기준
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 난원공 개방 또는 작은 ASD가 있는 환자를 제외한 다른 선천성 심장 이상이 있는 환자를 포함한 중대한 선천성 심장 결함. 가족성 심근병증(비대성, 확장성 및 제한성)이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
급성 코호트
새롭게 암 진단을 받고 안트라사이클린 화학요법을 받을 예정인 환자
|
|
생존자 코호트
안트라사이클린 요법의 마지막 투여로부터 최소 3년 이상 경과한 소아암 생존자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 리모델링
기간: 급성 코호트에서 마지막 안트라사이클린 요법 투여 후 1년; 생존자 코호트에서 2년 후속 조치 중 언제든지
|
다음 중 하나 이상이 존재합니다.
|
급성 코호트에서 마지막 안트라사이클린 요법 투여 후 1년; 생존자 코호트에서 2년 후속 조치 중 언제든지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul C Nathan, M.D., The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Mark Greenberg, M.D., The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Seema Mital, M.D., The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Luc Mertens, M.D., The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Paul Kantor, M.D., University of Alberta/Stollery Children's Hospital
- 수석 연구원: Peter Liu, M.D., Ottawa Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaix MA, Parmar N, Kinnear C, Lafreniere-Roula M, Akinrinade O, Yao R, Miron A, Lam E, Meng G, Christie A, Manickaraj AK, Marjerrison S, Dillenburg R, Bassal M, Lougheed J, Zelcer S, Rosenberg H, Hodgson D, Sender L, Kantor P, Manlhiot C, Ellis J, Mertens L, Nathan PC, Mital S. Machine Learning Identifies Clinical and Genetic Factors Associated With Anthracycline Cardiotoxicity in Pediatric Cancer Survivors. JACC CardioOncol. 2020 Dec 15;2(5):690-706. doi: 10.1016/j.jaccao.2020.11.004. eCollection 2020 Dec.
- Skitch A, Mital S, Mertens L, Liu P, Kantor P, Grosse-Wortmann L, Manlhiot C, Greenberg M, Nathan PC. Novel approaches to the prediction, diagnosis and treatment of cardiac late effects in survivors of childhood cancer: a multi-centre observational study. BMC Cancer. 2017 Aug 3;17(1):519. doi: 10.1186/s12885-017-3505-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000032746
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안트라사이클린에 의한 심장 독성에 대한 임상 시험
-
Philogen S.p.A.완전한Anthracycline 치료가 가능한 진행성 고형 종양 | 육종, 유방암, 폐암 및 부인과 암은 안트라사이클린 치료가 가능합니다.독일, 이탈리아