- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01817712
Individuální umístění veteránů a podpora k postupujícímu zotavení (VIP-STAR)
CSP č. 589 – Individuální umístění veteránů a podpora k postupujícímu zotavení
Primárním cílem CSP#589 VIP-STAR je vyhodnotit účinnost individuálního umístění a podpory (IPS) u nezaměstnaných veteránů s PTSD. Primární hypotéza je, že ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni pomocí přechodného pracovního programu (TWP), nezaměstnaní veteráni s PTSD léčeni IPS budou mít výrazně vyšší pravděpodobnost, že se stanou stálými pracovníky. Stálý pracovník je definován jako zastávání konkurenčního zaměstnání po dobu delší nebo rovnou 50 % 18měsíčního období sledování studie (tj. více nebo rovné 39 ze 78 týdnů). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po randomizaci.
12/14/12: Analytický plán rozšířen tak, aby umožňoval analýzu citlivosti primárního výsledku, která by vyloučila prvních 12 týdnů po randomizaci, a vyhodnotila mezi skupinami podíl stálého pracovníka, jak je definováno prací v konkurenčním zaměstnání za vyšší než nebo rovných 50 % týdnů během týdne 13-78.
7/1/13: Plán analýzy byl rozšířen o logistickou regresní analýzu primárního výsledku, upravenou pro zúčastněné zdravotnické středisko.
10/4/13: Přidání stupnice věrnosti IPS-25. Doplnění stupnice IPS-25 by mělo zvýšit validitu výsledků studie.
1/15/15: Přidání interaktivního systému pro rozpoznávání hlasu/webu (IVR/Web); jako možnost týdenního sběru dat primárních výstupních dat (historie zaměstnání).
17. 8. 2015: Schválení shromažďování doplňkových dat na výstupu účastníka studie; použití shromážděných dat doplní plán analýzy studie a poskytne další pohled na dopad pracovní rehabilitace. Průzkum spokojenosti účastníků umožní účastníkům studie uvést svou úroveň spokojenosti se studií, pracovní rehabilitační intervencí a návrhy pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihuje více než 600 000 amerických veteránů a je nejčastějším psychiatrickým onemocněním, kvůli kterému veteráni hledají dávky v invaliditě VA, tvoří podstatnou část ročního rozpočtu na penze a invaliditu ve výši 23 miliard dolarů. Ačkoli mnoho veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou má vysokoškolské vzdělání, jen málo z nich má zaměstnání, téměř 40 % je chudých a většina uvádí výsledky práce, role a sociálního fungování nižší než osoby s vážným duševním onemocněním. Veteráni vracející se z konfliktů z dob války v Perském zálivu, kteří sloužili v armádě od září 2001, často po propuštění z armády zažívají PTSD a čelí nezaměstnanosti. Podle zprávy amerického ministerstva práce z března 2011 byla míra nezaměstnanosti v roce 2010 11,5 % u těchto veteránů z éry II. války v Zálivu, 21 % u invalidních veteránů z II. války v Zálivu s připojením k službám, 13 % u všech připojených k službám. Veteráni všech dob dohromady a 9,4 % pro neveterány. Současné metody používané v programech VA Compensated Work Therapy (CWT) dostatečně nesplňují potřeby pracovní rehabilitace veteránů s PTSD. Ve studii VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) hodnotící administrativní data 5 862 veteránů ze 122 programů CWT byla u veteránů s PTSD o 19 % nižší pravděpodobnost, že budou zaměstnáni při propuštění z programu VA CWT ve srovnání s těmi, kteří nemají diagnózu PTSD. Míra konkurenčního zaměstnání při propuštění byla u veteránů s PTSD pouze 30 %. Podobně další studie VA zjistila, že u veteránů s PTSD zapojených do CWT nebyla pravděpodobnější, že budou zaměstnáni po 4 měsících sledování ve srovnání s těmi, kteří se účastnili specializovaného programu léčby PTSD.
V posledních dvou desetiletích studií přinesl model podporovaného zaměstnávání individuální umístění a podpora (IPS) pozoruhodně robustní a konzistentní výsledky zaměstnávání jedinců s vážným duševním onemocněním (definovaným jako schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha a velká deprese s psychotickým onemocněním). funkce). Celkově přibližně dvě třetiny účastníků klinických studií s vážným duševním onemocněním, kteří dostávali IPS, dosáhly konkurenceschopného zaměstnání. Veteráni s PTSD však mají velmi odlišné klinické charakteristiky a problémy se zaměstnáním ve srovnání s veterány se SMI. Nedávná pilotní studie na jednom místě, která sloužila jako první studie u populace s PTSD, zjistila lepší výsledky IPS ve srovnání s konvenčním programem pracovní rehabilitace VA (VRP) u nezaměstnaných veteránů s PTSD (n=85). Během 12měsíčního období sledování studie získalo 76 % veteránů s PTSD randomizovaných k IPS konkurenční zaměstnání, ve srovnání s 28 % těch, kteří byli randomizováni k VRP. Spolu s důkazní základnou nashromážděnou u vážně duševně nemocné populace podporují pozitivní výsledky pilotní studie PTSD kooperativní studii VA, která definitivně otestuje účinnost IPS u veteránů s PTSD.
Jako primární výstup budou obě skupiny porovnány z hlediska podílu účastníků studie, kteří splnili definici stálého pracovníka, tj. mají konkurenční zaměstnání po dobu alespoň 50 % sledovaného období. Konkurenční zaměstnání je definováno jako zaměstnání, které dostává pravidelnou mzdu v prostředí, které není vyčleněno, chráněno nebo enklávováno, to znamená, že stejné zaměstnání by mohli zastávat lidé bez duševní choroby nebo postižení a není to zaměstnání odložené v program TWP. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu v ostatních pracovních výsledcích, symptomy PTSD, sebeúctu, integraci do komunity a kvalitu života. Prozkoumáme rozdíly mezi skupinami z hlediska výskytu negativních zdravotních výsledků.
Tato zjištění by poskytla zobecňující důkazy o účinnosti různé podpory zaměstnanosti pro zúčastněné strany VHA, které informují o politice a poskytování služeb pro veterány s PTSD. Vzhledem k počtu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou je pro VA kriticky důležité nabízet pro tuto skupinu programy služeb zaměstnanosti založené na nejlepším modelu zaměřeném na zotavení založeném na důkazech. Provedení velké studie na více místech je dalším logickým krokem k potvrzení IPS jako služby zaměstnanosti pro veterány s PTSD založenou na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Věk vyšší nebo rovný 18* (*18 nebo 19 v závislosti na státní právní definici nezletilého) do 65 let
- Způsobilé pro služby VA TWP
- Diagnóza PTSD potvrzená škálou PTSD (CAPS)
- Momentálně nezaměstnaný (a neúčastnící se TWP – Prohlášení o dopadu č. 3 4. 10. 2013)
- Vyjádření zájmu o konkurenční zaměstnání (částečný nebo plný úvazek – Prohlášení o dopadu č. 3 10/4/13)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza, pokud (i) schizofrenie, (ii) schizoafektivní nebo (iii) bipolární porucha I
- Diagnóza demence nebo těžké kognitivní poruchy (doloženo v lékařském záznamu)
- Je nepravděpodobné, že by účastník mohl dokončit studii; důvody mohou zahrnovat: očekávané nasazení, očekávané uvěznění, očekávaná dlouhodobá hospitalizace nebo očekávané přemístění z blízkosti zúčastněného zdravotnického centra (PMC) během období studie
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Individuální umístění a podpora (IPS)
Intervence IPS musí dosáhnout hodnocení >66 z možných 75 bodů na stupnici věrnosti podporovaného zaměstnání.
Hodnocení věrnosti provádí National IPS Fidelity Monitor při dvouletých monitorovacích návštěvách na místě.
|
IPS využívá integrovaný přístup „place-train“, aby lidem pomohl získat a udržet si konkurenční zaměstnání v komunitě ve zvoleném povolání.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Přechodný pracovní program VA (TWP)
TWP se bude držet nižšího hodnocení (méně než nebo rovno 55 z možných 75 bodů) na stupnici věrnosti podporovaného zaměstnání hodnocené Národním monitorem věrnosti.
Specialista TWP se účastní osobní supervize s místním týmem kompenzované pracovní terapie (CWT) podle harmonogramu manažera CWT.
|
Dlouhodobým přístupem k pracovní rehabilitaci ve VHA a státních programech je model „train-place“ nebo „stepwise“, který je založen na předpokladu, že pacient nebo klient má prospěch z nějaké formy předprofesního školení, výuky nebo praxe. v chráněném, ale umělém pracovním prostředí před nástupem nebo umístěním do konkurenční pracovní role.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří získali a udrželi si konkurenceschopné zaměstnání po dobu alespoň 50 % aktivního sledovacího období
Časové okno: 78 týdnů
|
Primárním výsledkem bude dosažení statusu „stálého pracovníka“, definovaného jako získání a udržení konkurenceschopného zaměstnání po dobu alespoň 50 % aktivního sledovacího období (tj. delší nebo rovné 39 týdnům).
|
78 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní hrubý příjem
Časové okno: Týdně po dobu 78 týdnů
|
Kumulativní hrubý příjem se shromažďuje pomocí zdrojového dokumentu kalendáře zaměstnání a formuláře zprávy o případu odsouhlasení kalendáře zaměstnání používaného pro primární zjišťování výsledku.
Je-li to možné, CRC ověřuje získané příjmy kontrolou výplatních pásků, které má účastník podle pokynů udržovat v kalendáři zaměstnání.
|
Týdně po dobu 78 týdnů
|
Změna ve skóre PCL-5 příznaků PTSD
Časové okno: 18 měsíců (změna od výchozího stavu)
|
Symptomy PTSD jsou hodnoceny každé tři měsíce během období sledování pomocí vlastního kontrolního seznamu PTSD (PCL-5), který účastník vyplní během následných návštěv.
Rozsah hodnot 0-80 (vyšší skóre je horší).
|
18 měsíců (změna od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální umístění a podpora
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda