Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální umístění veteránů a podpora k postupujícímu zotavení (VIP-STAR)

15. února 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP č. 589 – Individuální umístění veteránů a podpora k postupujícímu zotavení

Primárním cílem CSP#589 VIP-STAR je vyhodnotit účinnost individuálního umístění a podpory (IPS) u nezaměstnaných veteránů s PTSD. Primární hypotéza je, že ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni pomocí přechodného pracovního programu (TWP), nezaměstnaní veteráni s PTSD léčeni IPS budou mít výrazně vyšší pravděpodobnost, že se stanou stálými pracovníky. Stálý pracovník je definován jako zastávání konkurenčního zaměstnání po dobu delší nebo rovnou 50 % 18měsíčního období sledování studie (tj. více nebo rovné 39 ze 78 týdnů). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po randomizaci.

12/14/12: Analytický plán rozšířen tak, aby umožňoval analýzu citlivosti primárního výsledku, která by vyloučila prvních 12 týdnů po randomizaci, a vyhodnotila mezi skupinami podíl stálého pracovníka, jak je definováno prací v konkurenčním zaměstnání za vyšší než nebo rovných 50 % týdnů během týdne 13-78.

7/1/13: Plán analýzy byl rozšířen o logistickou regresní analýzu primárního výsledku, upravenou pro zúčastněné zdravotnické středisko.

10/4/13: Přidání stupnice věrnosti IPS-25. Doplnění stupnice IPS-25 by mělo zvýšit validitu výsledků studie.

1/15/15: Přidání interaktivního systému pro rozpoznávání hlasu/webu (IVR/Web); jako možnost týdenního sběru dat primárních výstupních dat (historie zaměstnání).

17. 8. 2015: Schválení shromažďování doplňkových dat na výstupu účastníka studie; použití shromážděných dat doplní plán analýzy studie a poskytne další pohled na dopad pracovní rehabilitace. Průzkum spokojenosti účastníků umožní účastníkům studie uvést svou úroveň spokojenosti se studií, pracovní rehabilitační intervencí a návrhy pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihuje více než 600 000 amerických veteránů a je nejčastějším psychiatrickým onemocněním, kvůli kterému veteráni hledají dávky v invaliditě VA, tvoří podstatnou část ročního rozpočtu na penze a invaliditu ve výši 23 miliard dolarů. Ačkoli mnoho veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou má vysokoškolské vzdělání, jen málo z nich má zaměstnání, téměř 40 % je chudých a většina uvádí výsledky práce, role a sociálního fungování nižší než osoby s vážným duševním onemocněním. Veteráni vracející se z konfliktů z dob války v Perském zálivu, kteří sloužili v armádě od září 2001, často po propuštění z armády zažívají PTSD a čelí nezaměstnanosti. Podle zprávy amerického ministerstva práce z března 2011 byla míra nezaměstnanosti v roce 2010 11,5 % u těchto veteránů z éry II. války v Zálivu, 21 % u invalidních veteránů z II. války v Zálivu s připojením k službám, 13 % u všech připojených k službám. Veteráni všech dob dohromady a 9,4 % pro neveterány. Současné metody používané v programech VA Compensated Work Therapy (CWT) dostatečně nesplňují potřeby pracovní rehabilitace veteránů s PTSD. Ve studii VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) hodnotící administrativní data 5 862 veteránů ze 122 programů CWT byla u veteránů s PTSD o 19 % nižší pravděpodobnost, že budou zaměstnáni při propuštění z programu VA CWT ve srovnání s těmi, kteří nemají diagnózu PTSD. Míra konkurenčního zaměstnání při propuštění byla u veteránů s PTSD pouze 30 %. Podobně další studie VA zjistila, že u veteránů s PTSD zapojených do CWT nebyla pravděpodobnější, že budou zaměstnáni po 4 měsících sledování ve srovnání s těmi, kteří se účastnili specializovaného programu léčby PTSD.

V posledních dvou desetiletích studií přinesl model podporovaného zaměstnávání individuální umístění a podpora (IPS) pozoruhodně robustní a konzistentní výsledky zaměstnávání jedinců s vážným duševním onemocněním (definovaným jako schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha a velká deprese s psychotickým onemocněním). funkce). Celkově přibližně dvě třetiny účastníků klinických studií s vážným duševním onemocněním, kteří dostávali IPS, dosáhly konkurenceschopného zaměstnání. Veteráni s PTSD však mají velmi odlišné klinické charakteristiky a problémy se zaměstnáním ve srovnání s veterány se SMI. Nedávná pilotní studie na jednom místě, která sloužila jako první studie u populace s PTSD, zjistila lepší výsledky IPS ve srovnání s konvenčním programem pracovní rehabilitace VA (VRP) u nezaměstnaných veteránů s PTSD (n=85). Během 12měsíčního období sledování studie získalo 76 % veteránů s PTSD randomizovaných k IPS konkurenční zaměstnání, ve srovnání s 28 % těch, kteří byli randomizováni k VRP. Spolu s důkazní základnou nashromážděnou u vážně duševně nemocné populace podporují pozitivní výsledky pilotní studie PTSD kooperativní studii VA, která definitivně otestuje účinnost IPS u veteránů s PTSD.

Jako primární výstup budou obě skupiny porovnány z hlediska podílu účastníků studie, kteří splnili definici stálého pracovníka, tj. mají konkurenční zaměstnání po dobu alespoň 50 % sledovaného období. Konkurenční zaměstnání je definováno jako zaměstnání, které dostává pravidelnou mzdu v prostředí, které není vyčleněno, chráněno nebo enklávováno, to znamená, že stejné zaměstnání by mohli zastávat lidé bez duševní choroby nebo postižení a není to zaměstnání odložené v program TWP. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu v ostatních pracovních výsledcích, symptomy PTSD, sebeúctu, integraci do komunity a kvalitu života. Prozkoumáme rozdíly mezi skupinami z hlediska výskytu negativních zdravotních výsledků.

Tato zjištění by poskytla zobecňující důkazy o účinnosti různé podpory zaměstnanosti pro zúčastněné strany VHA, které informují o politice a poskytování služeb pro veterány s PTSD. Vzhledem k počtu veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou je pro VA kriticky důležité nabízet pro tuto skupinu programy služeb zaměstnanosti založené na nejlepším modelu zaměřeném na zotavení založeném na důkazech. Provedení velké studie na více místech je dalším logickým krokem k potvrzení IPS jako služby zaměstnanosti pro veterány s PTSD založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Věk vyšší nebo rovný 18* (*18 nebo 19 v závislosti na státní právní definici nezletilého) do 65 let
  • Způsobilé pro služby VA TWP
  • Diagnóza PTSD potvrzená škálou PTSD (CAPS)
  • Momentálně nezaměstnaný (a neúčastnící se TWP – Prohlášení o dopadu č. 3 4. 10. 2013)
  • Vyjádření zájmu o konkurenční zaměstnání (částečný nebo plný úvazek – Prohlášení o dopadu č. 3 10/4/13)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnóza, pokud (i) schizofrenie, (ii) schizoafektivní nebo (iii) bipolární porucha I
  • Diagnóza demence nebo těžké kognitivní poruchy (doloženo v lékařském záznamu)
  • Je nepravděpodobné, že by účastník mohl dokončit studii; důvody mohou zahrnovat: očekávané nasazení, očekávané uvěznění, očekávaná dlouhodobá hospitalizace nebo očekávané přemístění z blízkosti zúčastněného zdravotnického centra (PMC) během období studie
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální umístění a podpora (IPS)
Intervence IPS musí dosáhnout hodnocení >66 z možných 75 bodů na stupnici věrnosti podporovaného zaměstnání. Hodnocení věrnosti provádí National IPS Fidelity Monitor při dvouletých monitorovacích návštěvách na místě.
IPS využívá integrovaný přístup „place-train“, aby lidem pomohl získat a udržet si konkurenční zaměstnání v komunitě ve zvoleném povolání.
Ostatní jména:
  • Podporované zaměstnávání, IPS
Aktivní komparátor: Přechodný pracovní program VA (TWP)
TWP se bude držet nižšího hodnocení (méně než nebo rovno 55 z možných 75 bodů) na stupnici věrnosti podporovaného zaměstnání hodnocené Národním monitorem věrnosti. Specialista TWP se účastní osobní supervize s místním týmem kompenzované pracovní terapie (CWT) podle harmonogramu manažera CWT.
Dlouhodobým přístupem k pracovní rehabilitaci ve VHA a státních programech je model „train-place“ nebo „stepwise“, který je založen na předpokladu, že pacient nebo klient má prospěch z nějaké formy předprofesního školení, výuky nebo praxe. v chráněném, ale umělém pracovním prostředí před nástupem nebo umístěním do konkurenční pracovní role.
Ostatní jména:
  • TWP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří získali a udrželi si konkurenceschopné zaměstnání po dobu alespoň 50 % aktivního sledovacího období
Časové okno: 78 týdnů
Primárním výsledkem bude dosažení statusu „stálého pracovníka“, definovaného jako získání a udržení konkurenceschopného zaměstnání po dobu alespoň 50 % aktivního sledovacího období (tj. delší nebo rovné 39 týdnům).
78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní hrubý příjem
Časové okno: Týdně po dobu 78 týdnů
Kumulativní hrubý příjem se shromažďuje pomocí zdrojového dokumentu kalendáře zaměstnání a formuláře zprávy o případu odsouhlasení kalendáře zaměstnání používaného pro primární zjišťování výsledku. Je-li to možné, CRC ověřuje získané příjmy kontrolou výplatních pásků, které má účastník podle pokynů udržovat v kalendáři zaměstnání.
Týdně po dobu 78 týdnů
Změna ve skóre PCL-5 příznaků PTSD
Časové okno: 18 měsíců (změna od výchozího stavu)
Symptomy PTSD jsou hodnoceny každé tři měsíce během období sledování pomocí vlastního kontrolního seznamu PTSD (PCL-5), který účastník vyplní během následných návštěv. Rozsah hodnot 0-80 (vyšší skóre je horší).
18 měsíců (změna od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální umístění a podpora

3
Předplatit