Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное размещение и поддержка ветеранов на пути к выздоровлению (VIP-STAR)

15 февраля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP # 589 - Индивидуальное размещение и поддержка ветеранов в процессе выздоровления

Основная цель CSP # 589 VIP-STAR — оценить эффективность индивидуального трудоустройства и поддержки (IPS) у безработных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с теми, кто проходил программу переходной работы (TWP), безработные ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, прошедшие курс IPS, со значительно большей вероятностью станут постоянным работником. Стабильный работник определяется как занимающий конкурентоспособную работу в течение более или равного 50% 18-месячного периода наблюдения (т.е. более или равного 39 из 78 недель). Все участники будут наблюдаться в течение 18 месяцев после рандомизации.

14.12.2012: Аналитический план дополнен, чтобы обеспечить анализ чувствительности основного результата, который исключит первые 12 недель после рандомизации и оценит пропорцию постоянного рабочего статуса между группами, определяемую работой на конкурентной работе для большего больше или равно 50% недель в течение недели 13-78.

01.07.13: План анализа был дополнен логистическим регрессионным анализом основного исхода с поправкой на участвующий медицинский центр.

04.10.13: Добавлена ​​шкала точности IPS-25. Добавление шкалы IPS-25 должно повысить достоверность результатов исследования.

15.01.15: Добавление интерактивной системы распознавания голоса/веб-системы (IVR/веб-системы); как вариант для еженедельного сбора данных о первичных результатах (история занятости).

17.08.15: Утверждение сбора дополнительных данных при выходе из исследования участников; использование собранных данных дополнит план анализа исследования и даст более глубокое представление о влиянии профессиональной реабилитации. Опрос удовлетворенности участников позволит участникам исследования указать уровень их удовлетворенности исследованием, вмешательством в профессиональную реабилитацию и предложениями для будущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) затрагивает более 600 000 американских ветеранов и является наиболее распространенным психическим заболеванием, из-за которого ветераны обращаются за пособиями по инвалидности по программе VA, что составляет значительную часть годового бюджета на пенсии и инвалидность в размере 23 миллиардов долларов. Хотя многие ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имеют высшее образование, немногие из них имеют работу, почти 40% живут за чертой бедности, и большинство из них сообщают о том, что показатели работы, роли и социального функционирования ниже, чем у людей с серьезными психическими заболеваниями. Ветераны, вернувшиеся из конфликтов времен Второй мировой войны в Персидском заливе, которые, по определению, служили в вооруженных силах с сентября 2001 года, часто испытывают посттравматический стресс и сталкиваются с проблемой безработицы после увольнения из армии. Согласно отчету Министерства труда США за март 2011 г., уровень безработицы в 2010 г. составлял 11,5% для этих ветеранов Второй войны в Персидском заливе, 21% для ветеранов-инвалидов Второй эпохи войны в Персидском заливе, связанных со службой, 13 % для всех ветеранов войны в Персидском заливе. Ветераны всех эпох вместе взятые и 9,4% не ветеранов. Текущие методы, используемые в программах компенсируемой трудовой терапии VA (CWT), не в полной мере отвечают потребностям трудовой реабилитации ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В исследовании Центра оценки программ VA Northeast (NEPEC), в котором оценивались административные данные 5862 ветеранов из 122 программ CWT, ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имели на 19% меньше шансов быть принятыми на работу после выписки из программы CWT VA по сравнению с теми, у кого не было диагноза посттравматического стрессового расстройства. Уровень конкурентоспособного трудоустройства при увольнении составлял всего 30% для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Точно так же другое исследование VA показало, что ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, участвующие в CWT, не более вероятно будут трудоустроены через 4 месяца наблюдения по сравнению с теми, кто участвовал в специализированной программе лечения посттравматического стресса.

За последние два десятилетия исследований модель индивидуального трудоустройства и поддержки (IPS) при поддержке в сфере занятости дала удивительно надежные и стабильные результаты трудоустройства для лиц с серьезными психическими заболеваниями (определяемыми как шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство и большая депрессия с психотическими расстройствами). функции). В целом примерно две трети участников клинических испытаний с серьезными психическими заболеваниями, получавших IPS, смогли найти работу на конкурентной основе. Однако ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имеют очень разные клинические характеристики и проблемы с трудоустройством по сравнению с ветеранами с ТПЗ. Недавнее пилотное исследование в одном месте, ставшее первым исследованием среди пациентов с посттравматическим стрессом, показало лучшие результаты IPS по сравнению с обычной программой профессиональной реабилитации VA (VRP) у безработных ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (n = 85). В течение 12-месячного периода наблюдения 76% ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированных в группу IPS, получили конкурентную работу по сравнению с 28% тех, кто был рандомизирован в группу VRP. Наряду с доказательной базой, накопленной среди пациентов с серьезными психическими заболеваниями, положительные результаты пилотного исследования при посттравматическом стрессовом расстройстве поддерживают совместное исследование VA для окончательной проверки эффективности IPS у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

В качестве основного результата две группы будут сравниваться с точки зрения доли участников исследования, которые соответствовали определению постоянного работника, т. Е. Удерживали конкурентоспособную работу в течение не менее 50% периода наблюдения. Конкурентоспособная занятость определяется как работа, получающая регулярную заработную плату в условиях, которые не являются обособленными, защищенными или анклавными, т. программа ТВП. Вторичные результаты будут включать изменения в других профессиональных результатах, симптомы посттравматического стрессового расстройства, самооценку, интеграцию в общество и качество жизни. Мы изучим различия между группами с точки зрения возникновения негативных последствий для здоровья.

Эти результаты могли бы предоставить обобщающие доказательства эффективности различной поддержки занятости для заинтересованных сторон VHA, которые формируют политику и предоставляют услуги для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Учитывая количество ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, для VA крайне важно предложить программы службы занятости, основанные на наилучшей модели, ориентированной на восстановление, основанной на фактических данных, для этой группы. Проведение большого многоцентрового исследования является следующим логическим шагом в подтверждении того, что IPS является доказательной службой трудоустройства ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Возраст старше или равен 18* (*18 или 19 в зависимости от законодательного определения несовершеннолетнего) до 65 лет.
  • Право на получение услуг VA TWP
  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства, подтвержденный клинической шкалой посттравматического стресса (CAPS)
  • В настоящее время безработный (и не участвующий в TWP - Заявление о воздействии № 3 от 4 октября 2013 г.)
  • Выражение заинтересованности в трудоустройстве на конкурентной основе (полный или неполный рабочий день — Заявление о воздействии № 3 от 4 октября 2013 г.)
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пожизненный диагноз, если (i) шизофрения, (ii) шизоаффективное или (iii) биполярное расстройство I типа
  • Диагноз слабоумия или тяжелого когнитивного расстройства (подтверждается в медицинской карте)
  • Маловероятно, что участник сможет завершить исследование; причины могут включать: ожидаемое развертывание, ожидаемое заключение под стражу, ожидаемую длительную госпитализацию или ожидаемое перемещение из-за близости к участвующему медицинскому центру (ПМЦ) в ​​течение периода исследования.
  • Активные суицидальные или убийственные мысли
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное размещение и поддержка (IPS)
Вмешательство IPS должно получить рейтинг> 66 из возможных 75 баллов по шкале поддерживаемой занятости. Рейтинги верности проводятся Национальным монитором IPS Fidelity Monitor во время визитов на места раз в два года.
IPS использует интегрированный подход «место-обучение», чтобы помочь людям получить и сохранить конкурентоспособную работу на уровне сообщества по выбранной ими профессии.
Другие имена:
  • Поддерживаемая занятость, IPS
Активный компаратор: Переходная рабочая программа VA (TWP)
TWP будет придерживаться более низкого рейтинга (ниже или равного 55 из возможных 75 баллов) по Шкале верности поддерживаемой занятости, установленной Национальным монитором верности. Специалист TWP участвует в очной супервизии с местной командой компенсируемой трудовой терапии (CWT) в соответствии с графиком менеджера CWT.
Давний подход к профессиональной реабилитации в VHA и государственных программах представляет собой модель «обучение на месте» или «ступенчатую», основанную на предположении, что пациент или клиент получает пользу от той или иной формы предпрофессиональной подготовки, обучения или практики. в защищенной, но искусственной рабочей среде до поступления или назначения на конкурентную работу.
Другие имена:
  • ТВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые получили и сохранили конкурентоспособную работу в течение не менее 50% активного периода наблюдения
Временное ограничение: 78 недель
Первичным результатом будет достижение статуса «постоянный работник», определяемый как получение и сохранение конкурентоспособной занятости в течение не менее 50% периода активного наблюдения (т. е. более или равного 39 неделям).
78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный валовой доход
Временное ограничение: Еженедельно в течение 78 недель
Совокупный валовой доход собирается с использованием исходного документа календаря занятости и формы отчета о сверке календаря занятости, используемой для установления основного результата. Когда это возможно, CRC проверяет полученный доход, просматривая квитанции о заработной плате, которые участнику поручено хранить в календаре занятости.
Еженедельно в течение 78 недель
Изменение оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале PCL-5
Временное ограничение: 18 месяцев (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются каждые три месяца в течение периода наблюдения с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), который участник заполняет во время контрольных посещений. Диапазон значений 0-80 (чем выше балл, тем хуже).
18 месяцев (изменение по сравнению с исходным уровнем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальное размещение и поддержка

Подписаться