Indywidualne umieszczanie weteranów i wsparcie w kierunku przyspieszenia powrotu do zdrowia (VIP-STAR)
CSP nr 589 - Indywidualne umieszczanie weteranów i wsparcie w kierunku przyspieszenia powrotu do zdrowia
Głównym celem CSP#589 VIP-STAR jest ocena skuteczności indywidualnego rozmieszczenia i wsparcia (IPS) u bezrobotnych weteranów z zespołem stresu pourazowego. Podstawowa hipoteza jest taka, że w porównaniu z osobami leczonymi za pomocą przejściowego programu pracy (TWP), bezrobotni weterani z zespołem stresu pourazowego leczeni za pomocą IPS będą znacznie bardziej skłonni do zostania stałym pracownikiem. Stały pracownik jest definiowany jako posiadający konkurencyjną pracę przez co najmniej 50% 18-miesięcznego okresu obserwacji (tj. co najmniej 39 z 78 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po randomizacji.
12/14/12: Rozszerzono plan analityczny, aby umożliwić analizę wrażliwości głównego wyniku, z wyłączeniem pierwszych 12 tygodni po randomizacji, oraz ocenę między grupowymi proporcjami stałego statusu pracownika, zdefiniowanego przez pracę w konkurencyjnej pracy przez większą niż lub równy 50% tygodni w tygodniu 13-78.
13.07.13: Plan analizy został rozszerzony o analizę regresji logistycznej głównego wyniku, dostosowaną do uczestniczącego centrum medycznego.
10/4/13: Dodanie skali wierności IPS-25. Dodanie skali IPS-25 powinno zwiększyć trafność wyników badań.
15.01.15: Dodanie interaktywnego systemu rozpoznawania głosu/systemu internetowego (IVR/Web); jako opcja do cotygodniowego przechwytywania danych podstawowych danych wynikowych (historia zatrudnienia).
17.08.15: Zatwierdzenie zbierania danych uzupełniających przy wyjściu z badania uczestnika; wykorzystanie zebranych danych uzupełni plan analizy badania i zapewni dalszy wgląd w wpływ rehabilitacji zawodowej. Ankieta satysfakcji uczestnika pozwoli uczestnikom badania określić poziom ich zadowolenia z badania, interwencji w zakresie rehabilitacji zawodowej oraz sugestie dotyczące przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotyka ponad 600 000 amerykańskich weteranów i jest najczęstszym schorzeniem psychiatrycznym, z powodu którego weterani ubiegają się o świadczenia z tytułu niezdolności do pracy VA, co stanowi znaczną część rocznego budżetu na emerytury i renty inwalidzkie w wysokości 23 miliardów dolarów. Chociaż wielu weteranów z zespołem stresu pourazowego ma wyższe wykształcenie, niewielu ma pracę, prawie 40% jest zubożałych, a większość ocenia pracę, role i funkcjonowanie społeczne poniżej osób z poważną chorobą psychiczną. Weterani powracający z konfliktów II wojny w Zatoce Perskiej, definiowani jako służący w wojsku od września 2001 r., często doświadczają zespołu stresu pourazowego i stają w obliczu bezrobocia po zwolnieniu z wojska. Według raportu Departamentu Pracy Stanów Zjednoczonych z marca 2011 r. Stopa bezrobocia w 2010 r. Wyniosła 11,5% dla tych weteranów z czasów II wojny w Zatoce Perskiej, 21% dla niepełnosprawnych weteranów z czasów II wojny w Zatoce Perskiej, 21%, dla wszystkich związanych z usługami Weterani wszystkich epok łącznie i 9,4% dla osób niebędących weteranami. Obecne metody stosowane przez programy VA Compensated Work Therapy (CWT) nie zaspokajają w wystarczającym stopniu potrzeb związanych z rehabilitacją zawodową weteranów z zespołem stresu pourazowego. W badaniu VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) oceniającym dane administracyjne 5862 weteranów ze 122 programów CWT, weterani z zespołem stresu pourazowego mieli o 19% mniejsze prawdopodobieństwo zatrudnienia przy wypisie z programu VA CWT w porównaniu z osobami bez diagnozy PTSD. Wskaźnik konkurencyjnego zatrudnienia przy wypisie wynosił tylko 30% dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Podobnie, inne badanie VA wykazało, że prawdopodobieństwo zatrudnienia weteranów z PTSD zaangażowanych w CWT po 4 miesiącach obserwacji było mniejsze niż weteranów, którzy uczestniczyli w specjalistycznym programie leczenia PTSD.
W ciągu ostatnich dwóch dekad badań, model Indywidualnego Zatrudnienia i Wsparcia (IPS) zatrudnienia wspomaganego przyniósł niezwykle solidne i spójne wyniki zatrudnienia dla osób z poważną chorobą psychiczną (zdefiniowaną jako schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i duża depresja z zaburzeniami psychotycznymi). cechy). Ogółem około dwie trzecie uczestników badań klinicznych z poważnymi chorobami psychicznymi, którzy otrzymali IPS, osiągnęło konkurencyjne zatrudnienie. Jednak weterani z zespołem stresu pourazowego mają bardzo różne cechy kliniczne i wyzwania związane z zatrudnieniem w porównaniu z weteranami z SMI. Służące jako pierwsze badanie w populacji PTSD, ostatnie badanie pilotażowe jednego ośrodka wykazało lepsze wyniki IPS w porównaniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji zawodowej VA (VRP) u bezrobotnych weteranów z PTSD (n = 85). Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji 76% weteranów z PTSD przydzielonych losowo do IPS uzyskało konkurencyjne zatrudnienie, w porównaniu z 28% weteranów przydzielonych losowo do VRP. Wraz z bazą dowodową zgromadzoną w populacji poważnie chorych psychicznie, pozytywne wyniki badania pilotażowego dotyczącego PTSD wspierają wspólne badanie VA w celu definitywnego przetestowania skuteczności IPS u weteranów z PTSD.
Jako główny wynik, obie grupy zostaną porównane pod względem odsetka uczestników badania, którzy spełnili definicję stałego pracownika, tj. posiadali konkurencyjne zatrudnienie przez co najmniej 50% okresu obserwacji. Konkurencyjne zatrudnienie definiuje się jako pracę otrzymującą regularne wynagrodzenie w środowisku, które nie jest odosobnione, osłonięte ani enklawą, to znaczy taką samą pracę mogą wykonywać osoby bez choroby psychicznej lub niepełnosprawności i nie jest pracą odłogowaną w program TWP. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę w innych wynikach zawodowych, objawy PTSD, poczucie własnej wartości, integrację społeczności i jakość życia. Zbadamy różnice między grupami pod względem występowania negatywnych skutków zdrowotnych.
Odkrycia te dostarczyłyby uogólnionych dowodów na skuteczność zróżnicowanego wsparcia zatrudnienia dla interesariuszy VHA, którzy informują o polityce i świadczeniu usług dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Biorąc pod uwagę liczbę weteranów z zespołem stresu pourazowego, niezwykle ważne jest, aby VA oferowała programy usług zatrudnienia oparte na najlepszym opartym na dowodach modelu ukierunkowanym na powrót do zdrowia dla tej grupy. Przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego badania jest kolejnym logicznym krokiem potwierdzającym, że IPS jest opartą na dowodach służbą zatrudnienia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Wiek większy lub równy 18* (*18 lub 19 w zależności od stanowej prawnej definicji nieletniego) do wieku 65 lat
- Kwalifikuje się do usług VA TWP
- Diagnoza PTSD potwierdzona Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS)
- Obecnie bezrobotny (i nieuczestniczący w TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Wyrażenie zainteresowania konkurencyjnym zatrudnieniem (w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin - Impact Statement #3 10/4/13)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza na całe życie, jeśli (i) schizofrenia, (ii) zaburzenie schizoafektywne lub (iii) zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Rozpoznanie demencji lub ciężkich zaburzeń poznawczych (potwierdzone w dokumentacji medycznej)
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł ukończyć badanie; przyczyny mogą obejmować: spodziewane rozmieszczenie, oczekiwane uwięzienie, oczekiwana długoterminowa hospitalizacja lub spodziewane przeniesienie z sąsiedztwa uczestniczącego centrum medycznego (PMC) w okresie badania
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne umieszczanie i wsparcie (IPS)
Interwencja IPS musi uzyskać ocenę >66 na 75 możliwych punktów w skali wierności zatrudnienia wspomaganego.
Oceny wierności są przeprowadzane przez National IPS Fidelity Monitor podczas wizyt monitorujących na miejscu co dwa lata.
|
IPS stosuje zintegrowane podejście „miejsca i szkolenia”, aby pomóc ludziom w uzyskaniu i utrzymaniu konkurencyjnego zatrudnienia w społeczności w wybranym przez nich zawodzie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przejściowy program pracy VA (TWP)
TWP będzie stosować się do niższej oceny (mniejszej lub równej 55 z możliwych 75 punktów) w skali wierności zatrudnienia wspomaganego ocenianej przez National Fidelity Monitor.
Specjalista TWP uczestniczy w bezpośredniej superwizji z lokalnym zespołem Terapii Zarobkowej (CWT) zgodnie z harmonogramem kierownika CWT.
|
Długoletnim podejściem do rehabilitacji zawodowej w VHA i programach państwowych jest model „pociąg-miejsce” lub „krok po kroku”, który opiera się na założeniu, że pacjent lub klient korzysta z jakiejś formy szkolenia, instrukcji lub praktyki przedzawodowej w chronionym, ale sztucznym środowisku pracy przed podjęciem lub objęciem konkurencyjnej roli zawodowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali i utrzymali konkurencyjne zatrudnienie przez co najmniej 50% aktywnego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Podstawowym rezultatem będzie uzyskanie statusu „pracownika stałego”, rozumianego jako uzyskanie i utrzymanie konkurencyjnego zatrudnienia przez co najmniej 50% aktywnego okresu obserwacji (tj. co najmniej 39 tygodni).
|
78 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany dochód brutto
Ramy czasowe: Co tydzień przez 78 tygodni
|
Skumulowany dochód brutto jest zbierany przy użyciu dokumentu źródłowego Kalendarza zatrudnienia i formularza raportu przypadku Uzgadnianie kalendarza zatrudnienia, używanego do ustalenia głównego wyniku.
Jeśli to możliwe, CRC weryfikuje dochód uzyskany poprzez przegląd odcinków wypłat, które uczestnik ma przechowywać w kalendarzu zatrudnienia.
|
Co tydzień przez 78 tygodni
|
|
Zmiana w skali PCL-5 objawów PTSD
Ramy czasowe: 18 miesięcy (zmiana od wartości początkowej)
|
Objawy PTSD są oceniane co trzy miesiące w okresie obserwacji za pomocą samoopisowej listy kontrolnej PTSD (PCL-5), którą uczestnik wypełnia podczas wizyt kontrolnych.
Zakres wartości 0-80 (im wyższy wynik tym gorszy).
|
18 miesięcy (zmiana od wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .