Posizionamento individuale dei veterani e supporto per l'avanzamento del recupero (VIP-STAR)
CSP # 589 - Collocamento individuale dei veterani e supporto verso l'avanzamento del recupero
L'obiettivo principale di CSP#589 VIP-STAR è valutare l'efficacia dell'Individual Placement & Support (IPS) nei veterani disoccupati con PTSD. L'ipotesi principale è che, rispetto a quelli trattati con il programma di lavoro transitorio (TWP), i veterani disoccupati con PTSD trattati con IPS avranno una probabilità significativamente maggiore di diventare un lavoratore fisso. Un lavoratore fisso è definito come titolare di un lavoro competitivo per un periodo maggiore o uguale al 50% del periodo di studio di follow-up di 18 mesi (ovvero, maggiore o uguale a 39 delle 78 settimane). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 18 mesi dopo la randomizzazione.
14/12/12: Piano analitico ampliato per consentire un'analisi di sensibilità dell'esito primario che escluderebbe le prime 12 settimane dopo la randomizzazione e valuterebbe tra la proporzione di gruppo dello stato di lavoratore stabile, come definito dal lavoro in un lavoro competitivo per una maggiore superiore o uguale al 50% delle settimane durante la settimana 13-78.
1/7/13: Il piano di analisi è stato ampliato per includere un'analisi di regressione logistica dell'esito primario, adattata per il centro medico partecipante.
4/10/13: Aggiunta della scala di fedeltà IPS-25. L'aggiunta della scala IPS-25 dovrebbe aumentare la validità dei risultati dello studio.
15/01/15: Aggiunta di un sistema interattivo di riconoscimento vocale/Web-based (IVR/Web); come opzione per l'acquisizione settimanale dei dati dei risultati primari (storia occupazionale).
17/8/15: Approvazione della raccolta di dati supplementari all'uscita dallo studio del partecipante; l'uso dei dati raccolti integrerà il piano di analisi dello studio e fornirà ulteriori informazioni sull'impatto della riabilitazione professionale. Un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti consentirà ai partecipanti allo studio di indicare il loro livello di soddisfazione per lo studio, l'intervento di riabilitazione professionale e suggerimenti per la ricerca futura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce più di 600.000 veterani statunitensi ed è la condizione psichiatrica più comune per la quale i veterani cercano sussidi di invalidità VA, rappresentando una parte sostanziale dei 23 miliardi di dollari di pensioni e budget annuale di invalidità. Sebbene molti veterani con PTSD abbiano un'istruzione universitaria, pochi hanno un lavoro, quasi il 40% è povero e la maggior parte riporta punteggi di lavoro, ruolo e funzionamento sociale inferiori a quelli delle persone con gravi malattie mentali. I veterani di ritorno dai conflitti dell'era della Guerra del Golfo II, definiti come militari dal settembre 2001, spesso soffrono di disturbo da stress post-traumatico e affrontano la disoccupazione al momento del congedo militare. Secondo un rapporto del marzo 2011 del Dipartimento del lavoro degli Stati Uniti, i tassi di disoccupazione del 2010 erano dell'11,5% per questi veterani della seconda guerra del Golfo, del 21% per i veterani disabili della seconda guerra del Golfo, del 13% per tutti i veterani della seconda guerra del Golfo Veterani di tutte le epoche messi insieme e 9,4% per i non veterani. Gli attuali metodi utilizzati dai programmi VA Compensated Work Therapy (CWT) non soddisfano sufficientemente le esigenze di riabilitazione lavorativa dei veterani con PTSD. In uno studio del VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) che ha valutato i dati amministrativi di 5.862 veterani provenienti da 122 programmi CWT, i veterani con PTSD avevano il 19% in meno di probabilità di essere assunti alla dimissione dal programma VA CWT rispetto a quelli senza una diagnosi di PTSD. Il tasso di occupazione competitiva alla dimissione era solo del 30% per i veterani con PTSD. Allo stesso modo, un altro studio VA ha rilevato che i veterani con PTSD coinvolti nel CWT non avevano maggiori probabilità di essere assunti a 4 mesi di follow-up rispetto a quelli che hanno partecipato a un programma di trattamento specializzato PTSD.
Negli ultimi due decenni di studi, il modello Individual Placement and Support (IPS) di occupazione assistita ha prodotto risultati occupazionali notevolmente solidi e coerenti per individui con gravi malattie mentali (definite come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare e depressione maggiore con psicosi caratteristiche). Complessivamente, circa due terzi dei partecipanti a studi clinici con gravi malattie mentali che hanno ricevuto IPS hanno ottenuto un impiego competitivo. Tuttavia, i veterani con PTSD hanno caratteristiche cliniche e sfide occupazionali molto diverse rispetto ai veterani con SMI. Fungendo da primo studio in una popolazione di PTSD, un recente studio pilota in un singolo sito ha riscontrato risultati superiori dall'IPS rispetto al programma di riabilitazione professionale VA convenzionale (VRP) nei veterani disoccupati con PTSD (n=85). Durante il periodo di follow-up dello studio di 12 mesi, il 76% dei veterani con PTSD randomizzati a IPS ha ottenuto un impiego competitivo, rispetto al 28% di quelli randomizzati a VRP. Insieme alla base di prove accumulata nella popolazione con gravi malattie mentali, i risultati positivi dello studio pilota nel PTSD supportano uno studio cooperativo VA per testare definitivamente l'efficacia dell'IPS nei veterani con PTSD.
Come esito primario, i due gruppi saranno confrontati in termini di percentuale di partecipanti allo studio che hanno soddisfatto la definizione di lavoratore fisso, ovvero detengono un impiego competitivo per almeno il 50% del periodo di follow-up. L'occupazione competitiva è definita come un lavoro che riceve una retribuzione regolare in un ambiente che non è riservato, protetto o chiuso, ovvero lo stesso lavoro potrebbe essere svolto da persone senza una malattia mentale o una disabilità e non è un lavoro messo a riposo in il programma TWP. Gli esiti secondari includeranno il cambiamento in altri esiti occupazionali, i sintomi di PTSD, l'autostima, l'integrazione nella comunità e la qualità della vita. Esploreremo le differenze tra i gruppi in termini di occorrenze di esiti negativi per la salute.
Questi risultati fornirebbero prove generalizzabili dell'efficacia del diverso sostegno all'occupazione per le parti interessate VHA che informano la politica e l'erogazione dei servizi per i veterani con PTSD. Dato il numero di veterani con PTSD, è di fondamentale importanza per il VA offrire programmi di servizio per l'impiego basati sul miglior modello orientato al recupero basato sull'evidenza per questo gruppo. Condurre un ampio studio multi-sito è il passo logico successivo per confermare l'IPS come servizio di collocamento basato sull'evidenza per i veterani con PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Età maggiore o uguale a 18* (*18 o 19 a seconda della definizione legale statale di minore) fino all'età di 65 anni
- Idoneo per i servizi VA TWP
- Diagnosi di PTSD, come confermato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
- Attualmente disoccupato (e non partecipante al TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Manifestazione di interesse per un impiego competitivo (part-time o full-time - Impact Statement #3 10/4/13)
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita se (i) schizofrenia, (ii) schizoaffettivo o (iii) disturbo bipolare di tipo I
- Diagnosi di demenza o grave disturbo cognitivo (evidenziato nella cartella clinica)
- È improbabile che il partecipante possa completare lo studio; i motivi possono includere: dispiegamento previsto, incarcerazione prevista, ricovero ospedaliero a lungo termine previsto o trasferimento previsto dalle vicinanze del centro medico partecipante (PMC) durante il periodo di studio
- Ideazione suicidaria o omicida attiva
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento e supporto individuale (IPS)
L'intervento dell'IPS deve raggiungere un punteggio >66 su un massimo di 75 punti sulla scala della fedeltà all'occupazione assistita.
Le valutazioni di fedeltà sono condotte dal National IPS Fidelity Monitor in occasione di visite semestrali di monitoraggio in loco.
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IPS utilizza un approccio integrato "place-train" per aiutare le persone a ottenere e mantenere un impiego competitivo basato sulla comunità nell'occupazione prescelta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di lavoro transitorio VA (TWP)
TWP aderirà a un punteggio inferiore (inferiore o uguale a 55 su 75 punti possibili) sulla scala di fedeltà dell'occupazione supportata valutata dal National Fidelity Monitor.
Lo specialista TWP partecipa alla supervisione faccia a faccia con il team locale di terapia del lavoro compensato (CWT) secondo il programma del manager CWT.
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L'approccio di lunga data alla riabilitazione professionale nei programmi VHA e statali è il modello "train-place" o "stepwise" che si basa sul presupposto che il paziente o il cliente tragga beneficio da una qualche forma di formazione, istruzione o pratica pre-professionale in un ambiente di lavoro protetto, ma artificiale, prima di entrare o essere inseriti in un ruolo lavorativo competitivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto un'occupazione competitiva per almeno il 50% del periodo di follow-up attivo
Lasso di tempo: 78 settimane
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L'esito primario sarà il raggiungimento di uno status di "lavoratore fisso", definito come l'ottenimento e il mantenimento di un'occupazione competitiva per almeno il 50% del periodo di follow-up attivo (ovvero maggiore o uguale a 39 settimane).
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78 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reddito lordo cumulativo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 78 settimane
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Il reddito lordo cumulativo viene raccolto utilizzando il documento di origine del calendario dell'occupazione e il modulo del case report Riconciliazione del calendario dell'occupazione utilizzato per l'accertamento dell'esito primario.
Quando possibile, il CRC verifica il reddito guadagnato rivedendo le buste paga che il partecipante è incaricato di mantenere con il calendario dell'occupazione.
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Settimanalmente per 78 settimane
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Cambiamento nel punteggio PCL-5 dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 18 mesi (variazione rispetto al basale)
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono valutati ogni tre mesi durante il periodo di follow-up utilizzando la checklist per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) che il partecipante completa durante le visite di follow-up.
Intervallo di valori 0-80 (il punteggio più alto è peggiore).
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18 mesi (variazione rispetto al basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 589
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