Veteranen Individuele plaatsing en ondersteuning voor een beter herstel (VIP-STAR)
CSP #589 - Veteranen Individuele plaatsing en ondersteuning op weg naar herstel
Het primaire doel van CSP#589 VIP-STAR is het evalueren van de effectiviteit van Individual Placement & Support (IPS) bij werkloze veteranen met PTSS. De primaire hypothese is dat werkloze veteranen met PTSS die met IPS worden behandeld, in vergelijking met degenen die worden behandeld met een overgangswerkprogramma (TWP), aanzienlijk meer kans hebben om een vaste werknemer te worden. Een vaste werknemer wordt gedefinieerd als iemand die een competitieve baan heeft gedurende meer dan of gelijk aan 50% van de studievervolgperiode van 18 maanden (d.w.z. meer dan of gelijk aan 39 van de 78 weken). Alle deelnemers worden gedurende 18 maanden na randomisatie gevolgd.
14-12-12: Analyseplan uitgebreid om een gevoeligheidsanalyse mogelijk te maken van de primaire uitkomst die de eerste 12 weken na randomisatie zou uitsluiten, en om het groepsaandeel van de status van vaste werknemer te evalueren, zoals gedefinieerd door langer in een competitieve baan te werken dan of gelijk aan 50% van de weken in week 13-78.
1-7-13: Analyseplan is uitgebreid met een logistische regressieanalyse van de primaire uitkomst, aangepast voor deelnemend medisch centrum.
4-10-13: Toevoeging van de IPS-25 getrouwheidsweegschaal. De toevoeging van de IPS-25-schaal moet de validiteit van studieresultaten vergroten.
15-01-15: Toevoeging van een systeem voor interactieve spraakherkenning/webgebaseerd (IVR/web); als optie voor wekelijkse gegevensvastlegging van de primaire uitkomstgegevens (arbeidsverleden).
17-8-2015: Goedkeuring van aanvullende gegevensverzameling bij het verlaten van de studie van de deelnemer; gebruik van de verzamelde gegevens zal het studieanalyseplan aanvullen en meer inzicht verschaffen in de impact van beroepsrevalidatie. Een tevredenheidsenquête onder deelnemers stelt studiedeelnemers in staat om hun mate van tevredenheid met de studie, beroepsrevalidatie-interventie en suggesties voor toekomstig onderzoek aan te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treft meer dan 600.000 Amerikaanse veteranen en is de meest voorkomende psychiatrische aandoening waarvoor veteranen VA-uitkeringen voor arbeidsongeschiktheid zoeken, en vormt een aanzienlijk deel van het jaarlijkse budget van $ 23 miljard aan pensioenen en arbeidsongeschiktheid. Hoewel veel veteranen met PTSS een universitaire opleiding hebben genoten, hebben slechts weinigen een baan, bijna 40% is verarmd en de meesten melden dat werk, rol en sociaal functioneren lager scoren dan die van personen met een ernstige psychische aandoening. Veteranen die terugkeren van de conflicten in de Tweede Golfoorlog, die sinds september 2001 in het leger hebben gediend, ervaren vaak PTSS en worden geconfronteerd met werkloosheid na hun ontslag uit het leger. Volgens een rapport uit maart 2011 van het Amerikaanse ministerie van Arbeid bedroegen de werkloosheidscijfers in 2010 11,5% voor deze veteranen uit het Golfoorlog-tijdperk II, 21% voor service-connected gehandicapte Gulf War-era II-veteranen, 13% voor alle service-connected Veteranen van alle tijdperken gecombineerd en 9,4% voor niet-veteranen. De huidige methoden die worden gebruikt door de VA Compensated Work Therapy (CWT) -programma's voldoen niet voldoende aan de rehabilitatiebehoeften van veteranen met PTSS. In een onderzoek van het VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) waarin de administratieve gegevens van 5.862 veteranen uit 122 CWT-programma's werden geëvalueerd, hadden veteranen met PTSD 19% minder kans om bij ontslag uit het VA CWT-programma te werken in vergelijking met degenen zonder de diagnose PTSS. Het percentage concurrerende tewerkstelling bij ontslag was slechts 30% voor veteranen met PTSS. Evenzo bleek uit een andere VA-studie dat veteranen met PTSS die bij CWT betrokken waren, na 4 maanden follow-up niet meer waarschijnlijk in dienst waren dan degenen die deelnamen aan een gespecialiseerd PTSS-behandelprogramma.
In de afgelopen twee decennia van onderzoek heeft het Individual Placement and Support (IPS)-model van Supported Employment opmerkelijk robuuste en consistente werkgelegenheidsresultaten opgeleverd voor personen met een ernstige psychische aandoening (gedefinieerd als schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis en ernstige depressie met psychotische stoornissen). functies). Over het algemeen heeft ongeveer tweederde van de deelnemers aan klinische onderzoeken met een ernstige psychische aandoening die IPS hebben gekregen, een concurrerende baan gevonden. Veteranen met PTSS hebben echter heel andere klinische kenmerken en uitdagingen op het gebied van werk in vergelijking met veteranen met SMI. Een recente single-site pilot-studie, die dienst deed als de eerste studie in een PTSS-populatie, vond superieure resultaten van IPS in vergelijking met het conventionele VA-beroepsrevalidatieprogramma (VRP) bij werkloze veteranen met PTSS (n=85). Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden vond 76% van de veteranen met PTSS die waren gerandomiseerd naar IPS een concurrerende baan, vergeleken met 28% van degenen die waren gerandomiseerd naar VRP. Samen met de bewijsbasis die is verzameld in de ernstig geesteszieke populatie, ondersteunen de positieve resultaten van de pilotstudie naar PTSS een VA Cooperative Study om de effectiviteit van IPS bij veteranen met PTSS definitief te testen.
Als primaire uitkomst zullen de twee groepen worden vergeleken wat betreft het aantal deelnemers aan de studie dat voldeed aan de definitie van een vaste werknemer, d.w.z. een concurrerende baan hebben gedurende ten minste 50% van de follow-upperiode. Competitief werk wordt gedefinieerd als een baan die een vast loon ontvangt in een omgeving die niet gereserveerd, beschut of enclaved is, dat wil zeggen dat dezelfde baan zou kunnen worden uitgeoefend door mensen zonder een psychische aandoening of handicap en is geen baan opzij in het TWP-programma. Secundaire uitkomsten zijn verandering in andere beroepsuitkomsten, PTSS-symptomen, eigenwaarde, integratie in de gemeenschap en kwaliteit van leven. We onderzoeken de verschillen tussen groepen in termen van het voorkomen van negatieve gezondheidsuitkomsten.
Deze bevindingen zouden generaliseerbaar bewijs leveren van de effectiviteit van verschillende werkgelegenheidsondersteuning voor de VHA-stakeholders die het beleid en de dienstverlening voor veteranen met PTSS informeren. Gezien het aantal veteranen met PTSS, is het van cruciaal belang voor de VA om arbeidsbemiddelingsprogramma's aan te bieden op basis van het beste evidence-based herstelgerichte model voor deze groep. Het uitvoeren van een groot onderzoek op meerdere locaties is de volgende logische stap om IPS te bevestigen als een evidence-based arbeidsbureau voor veteranen met PTSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18* (*18 of 19 afhankelijk van de wettelijke definitie van een minderjarige) tot 65 jaar
- Komt in aanmerking voor VA TWP-services
- Diagnose van PTSS, zoals bevestigd door Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Momenteel werkloos (en neemt niet deel aan TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Uiting van interesse in competitief werk (parttime of fulltime - Impact Statement #3 10/4/13)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose bij (i) schizofrenie, (ii) schizoaffectieve of (iii) bipolaire I-stoornis
- Diagnose van dementie of ernstige cognitieve stoornis (aangetoond in het medisch dossier)
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer het onderzoek kan voltooien; redenen kunnen zijn: verwachte inzet, verwachte opsluiting, verwachte langdurige ziekenhuisopname of verwachte verhuizing uit de buurt van het deelnemende medische centrum (PMC) tijdens de onderzoeksperiode
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele plaatsing en ondersteuning (IPS)
De IPS-interventie moet een score behalen van >66 van de mogelijke 75 punten op de Supported Employment Fidelity Scale.
De getrouwheidsbeoordelingen worden uitgevoerd door de National IPS Fidelity Monitor tijdens tweejaarlijkse controlebezoeken ter plaatse.
|
IPS maakt gebruik van een geïntegreerde "place-train"-benadering om mensen te helpen bij het vinden en behouden van competitief werk in de gemeenschap in hun gekozen beroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VA Overgangswerkprogramma (TWP)
TWP zal zich houden aan een lagere beoordeling (minder dan of gelijk aan 55 van de mogelijke 75 punten) op de Supported Employment Fidelity Scale beoordeeld door de National Fidelity Monitor.
De TWP-specialist neemt deel aan face-to-face supervisie met het lokale Compensated Work Therapy (CWT)-team volgens het schema van de CWT-manager.
|
De al lang bestaande benadering van beroepsrevalidatie in VHA- en staatsprogramma's is het "train-place"- of "stapsgewijze" model dat is gebaseerd op de veronderstelling dat de patiënt of cliënt baat heeft bij een of andere vorm van voorbereidende beroepsopleiding, instructie of oefening in een beschermde, maar kunstmatige werkomgeving voordat ze een competitieve werkrol betreden of erin worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een concurrerende baan heeft verkregen en behouden gedurende ten minste 50% van de actieve follow-upperiode
Tijdsspanne: 78 weken
|
Het primaire resultaat is het bereiken van de status van "vaste werknemer", gedefinieerd als het verkrijgen en behouden van competitief werk gedurende ten minste 50% van de actieve follow-upperiode (d.w.z. langer dan of gelijk aan 39 weken).
|
78 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief bruto-inkomen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 78 weken
|
Het cumulatieve bruto-inkomen wordt verzameld met behulp van het brondocument van de werkgelegenheidskalender en het casusrapport van de afstemming van de werkgelegenheidskalender dat wordt gebruikt voor de vaststelling van de primaire uitkomst.
Waar mogelijk verifieert de CRC het verdiende inkomen door loonstrookjes te bekijken die de deelnemer moet bijhouden met de Tewerkstellingskalender.
|
Wekelijks gedurende 78 weken
|
|
Verandering in PCL-5-score van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
PTSS-symptomen worden tijdens de follow-upperiode elke drie maanden beoordeeld met behulp van de zelfrapportage PTSS-checklist (PCL-5) die de deelnemer tijdens de follow-upbezoeken invult.
Bereik van waarden 0-80 (hogere score is slechter).
|
18 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 589
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .