Individuell plassering av veteraner og støtte for å fremme restitusjon (VIP-STAR)
CSP #589 – Individuell plassering av veteraner og støtte for å fremme utvinning
Hovedmålet med CSP#589 VIP-STAR er å evaluere effektiviteten til individuell plassering og støtte (IPS) hos arbeidsløse veteraner med PTSD. Den primære hypotesen er at, sammenlignet med de som behandles med overgangsarbeidsprogram (TWP), vil arbeidsløse veteraner med PTSD behandlet med IPS ha betydelig større sannsynlighet for å bli en fast arbeidstaker. En fast arbeidstaker er definert som å ha en konkurransedyktig jobb i mer enn eller lik 50 % av den 18 måneder lange studieoppfølgingsperioden (dvs. større enn eller lik 39 av de 78 ukene). Alle deltakere vil bli fulgt i 18 måneder etter randomisering.
14.12.12: Analytisk plan utvidet for å tillate en sensitivitetsanalyse av det primære resultatet som vil utelukke de første 12 ukene etter randomisering, og evaluere andelen av fast arbeiderstatus mellom grupper, som definert ved å jobbe i en konkurransedyktig jobb for større enn eller lik 50 % av ukene i uke 13-78.
7/1/13: Analyseplan er utvidet til å inkludere en logistisk regresjonsanalyse av primærresultatet, justert for deltakende legesenter.
4.10.13: Tilføyelse av IPS-25 Fidelity Scale. Tillegget av IPS-25-skalaen bør øke validiteten til studieresultatene.
15.01.15: Tilføyelse av et interaktivt stemmegjenkjenning/nettbasert (IVR/nett) system; som et alternativ for ukentlig datafangst av primære utfallsdata (sysselsettingshistorikk).
17.08.15: Godkjenning av tilleggsdatainnsamling ved utgang av deltakerstudie; bruk av dataene som samles inn vil supplere studieanalyseplanen og gi ytterligere innsikt i virkningen av yrkesrettet rehabilitering. En deltakertilfredshetsundersøkelse vil tillate studiedeltakere å angi deres grad av tilfredshet med studien, yrkesrettet rehabiliteringsintervensjon og forslag til fremtidig forskning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rammer mer enn 600 000 amerikanske veteraner og er den vanligste psykiatriske tilstanden som veteraner søker VA-uføretrygd for, og utgjør en betydelig andel av 23 milliarder dollars årlige pensjons- og uførebudsjett. Selv om mange veteraner med PTSD er høyskoleutdannede, er det få som har jobb, nesten 40 % er fattige, og de fleste rapporterer arbeids-, rolle- og sosial funksjonsskåre lavere enn de for personer med alvorlig psykisk lidelse. Veteraner som returnerer fra konfliktene i Gulf War-era II, definert som å ha tjenestegjort i militæret siden september 2001, opplever ofte PTSD og konfronterer arbeidsledighet ved deres militære utskrivning. I følge en rapport fra mars 2011 fra U.S. Department of Labor var arbeidsledigheten i 2010 11,5 % for disse Gulf War-era II-veteranene, 21 % for servicetilkoblede funksjonshemmede Gulf War-era II-veteranene, 13 % for alle tjenestetilkoblede Veteraner fra alle epoker til sammen og 9,4 % for ikke-veteraner. De nåværende metodene som brukes av VA Compensated Work Therapy (CWT)-programmene dekker ikke tilstrekkelig arbeidsrehabiliteringsbehovene til veteraner med PTSD. I en VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) studie som evaluerte administrative data fra 5 862 veteraner fra 122 CWT-programmer, var det 19 % mindre sannsynlighet for at veteraner med PTSD ble ansatt ved utskrivning fra VA CWT-programmet sammenlignet med de uten diagnose PTSD. Andelen konkurransedyktige ansettelser ved utskrivning var bare 30 % for veteraner med PTSD. Tilsvarende fant en annen VA-studie at veteraner med PTSD involvert i CWT ikke var mer sannsynlig å bli ansatt ved 4 måneders oppfølging sammenlignet med de som deltok i et spesialisert PTSD-behandlingsprogram.
I løpet av de siste to tiårene med studier har Individual Placement and Support (IPS)-modellen for Supported Employment gitt bemerkelsesverdig robuste og konsistente sysselsettingsresultater for individer med alvorlig psykisk lidelse (definert som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og alvorlig depresjon med psykotiske lidelser). egenskaper). Totalt sett oppnådde omtrent to tredjedeler av deltakerne i kliniske studier med alvorlig psykisk lidelse som mottok IPS konkurransedyktig jobb. Veteraner med PTSD har imidlertid svært forskjellige kliniske egenskaper og sysselsettingsutfordringer sammenlignet med veteraner med SMI. Som den første studien i en PTSD-populasjon fant en fersk pilotstudie på ett sted overlegne resultater fra IPS sammenlignet med det konvensjonelle VA-yrkesrehabiliteringsprogrammet (VRP) hos arbeidsløse veteraner med PTSD (n=85). I løpet av den 12 måneder lange studieoppfølgingsperioden fikk 76 % av veteranene med PTSD randomisert til IPS konkurransedyktig arbeid, sammenlignet med 28 % av de som ble randomisert til VRP. Sammen med evidensgrunnlaget akkumulert i den alvorlige psykisk syke befolkningen, støtter de positive resultatene fra pilotstudien i PTSD en VA-samarbeidsstudie for å definitivt teste effektiviteten av IPS hos veteraner med PTSD.
Som primært resultat vil de to gruppene bli sammenlignet med hensyn til andelen studiedeltakere som oppfylte definisjonen av fast arbeidstaker, dvs. har konkurransedyktig arbeid i minst 50 % av oppfølgingsperioden. Konkurransedyktig ansettelse er definert som en jobb som mottar vanlig lønn i en setting som ikke er satt til side, skjermet eller enklaveret, det vil si at den samme jobben kan innehas av personer uten psykiske lidelser eller funksjonshemninger og er ikke en avsatt jobb i TWP-programmet. Sekundære utfall vil inkludere endring i andre yrkesutfall, PTSD-symptomer, selvtillit, samfunnsintegrasjon og livskvalitet. Vi vil utforske forskjellene mellom grupper når det gjelder forekomster av negative helseutfall.
Disse funnene vil gi generaliserbare bevis på effektiviteten av ulik ansettelsesstøtte til VHA-interessentene som informerer om retningslinjer og tjenestelevering for veteraner med PTSD. Gitt antallet veteraner med PTSD, er det av avgjørende betydning for VA å tilby arbeidsformidlingsprogrammer basert på den beste evidensbaserte recovery-orienterte modellen for denne gruppen. Å gjennomføre en stor multi-site studie er det neste logiske trinnet i å bekrefte IPS som en evidensbasert arbeidstjeneste for veteraner med PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Alder over eller lik 18* (*18 eller 19 avhengig av statens juridiske definisjon av en mindreårig) til 65 år
- Kvalifisert for VA TWP-tjenester
- Diagnose av PTSD, som bekreftet av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- For tiden arbeidsledig (og deltar ikke i TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Ytring av interesse for konkurransedyktig ansettelse (deltid eller heltid - Impact Statement #3 10/4/13)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose hvis (i) schizofreni, (ii) schizoaffektiv eller (iii) bipolar I lidelse
- Diagnose av demens eller alvorlig kognitiv lidelse (bevist i journalen)
- Usannsynlig at deltakeren kan fullføre studien; årsaker kan omfatte: forventet utplassering, forventet fengsling, forventet langtidsinnleggelse eller forventet flytting fra nærhet til det deltakende legesenteret (PMC) i løpet av studieperioden
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell plassering og støtte (IPS)
IPS-intervensjonen må oppnå en vurdering på >66 av mulige 75 poeng på Supported Employment Fidelity Scale.
Troskapsvurderingene utføres av National IPS Fidelity Monitor ved halvårlige overvåkingsbesøk på stedet.
|
IPS bruker en integrert "place-train"-tilnærming for å hjelpe folk med å skaffe og opprettholde lokalsamfunnsbasert konkurransedyktig ansettelse i deres valgte yrke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: VA Transitional Work Program (TWP)
TWP vil følge en lavere rangering (mindre enn eller lik 55 av mulige 75 poeng) på Supported Employment Fidelity Scale vurdert av National Fidelity Monitor.
TWP-spesialisten deltar i tilsyn ansikt til ansikt med det lokale teamet for kompensert arbeidsterapi (CWT) i henhold til CWT-lederens tidsplan.
|
Den langvarige tilnærmingen til yrkesrettet rehabilitering i VHA og statlige programmer er "togsted" eller "trinnvis" modellen som er basert på antakelsen om at pasienten eller klienten drar nytte av en eller annen form for yrkesrettet opplæring, instruksjon eller praksis i et beskyttet, men kunstig, arbeidsmiljø før du går inn i eller blir plassert i en konkurransedyktig arbeidsrolle.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde og opprettholdt konkurransedyktig ansettelse i minst 50 % av den aktive oppfølgingsperioden
Tidsramme: 78 uker
|
Det primære resultatet vil være oppnåelse av en "fast arbeider"-status, definert som å oppnå og opprettholde konkurransedyktig arbeid i minst 50 % av den aktive oppfølgingsperioden (dvs. større enn eller lik 39 uker).
|
78 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ bruttoinntekt
Tidsramme: Ukentlig i 78 uker
|
Akkumulert bruttoinntekt samles inn ved å bruke kildedokumentet for ansettelseskalenderen og skjemaet for saksrapport for ansettelseskalenderavstemming som brukes for den primære resultatkonstateringen.
Når det er mulig, verifiserer CRC inntekt opptjent ved å gjennomgå lønnsslipper som deltakeren blir bedt om å vedlikeholde med ansettelseskalenderen.
|
Ukentlig i 78 uker
|
|
Endring i PCL-5-score for PTSD-symptomer
Tidsramme: 18 måneder (endring fra baseline)
|
PTSD-symptomer vurderes hver tredje måned i oppfølgingsperioden ved hjelp av egenrapportering av PTSD-sjekklisten (PCL-5) som deltakeren fyller ut under oppfølgingsbesøkene.
Verdiområde 0-80 (høyere poengsum er dårligere).
|
18 måneder (endring fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .