Veteranen Individuelle Platzierung und Unterstützung zur Förderung der Genesung (VIP-STAR)
CSP Nr. 589 – Individuelle Platzierung von Veteranen und Unterstützung bei der Förderung der Genesung
Das primäre Ziel von CSP#589 VIP-STAR ist die Bewertung der Wirksamkeit von Individual Placement & Support (IPS) bei arbeitslosen Veteranen mit PTBS. Die primäre Hypothese ist, dass arbeitslose Veteranen mit PTSD, die mit IPS behandelt werden, im Vergleich zu denen, die mit dem Übergangsarbeitsprogramm (TWP) behandelt werden, mit signifikant größerer Wahrscheinlichkeit zu einer festen Arbeitskraft werden. Ein fester Arbeitnehmer ist definiert als eine wettbewerbsfähige Beschäftigung für mindestens 50 % der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie (d. h. mindestens 39 der 78 Wochen). Alle Teilnehmer werden für 18 Monate nach der Randomisierung beobachtet.
14.12.12: Der Analyseplan wurde erweitert, um eine Sensitivitätsanalyse des primären Ergebnisses zu ermöglichen, die die ersten 12 Wochen nach der Randomisierung ausschließt, und den Anteil des festen Arbeitnehmerstatus zwischen den Gruppen zu bewerten, wie er durch die Arbeit in einem wettbewerbsfähigen Job für mehr definiert wird als oder gleich 50 % der Wochen in Woche 13-78.
01.07.13: Der Analyseplan wurde um eine logistische Regressionsanalyse des primären Endpunkts erweitert, angepasst an das teilnehmende medizinische Zentrum.
4.10.13: Hinzufügung der IPS-25-Wiedergabetreue-Skala. Die Ergänzung um die IPS-25-Skala soll die Validität der Studienergebnisse erhöhen.
15.01.15: Hinzufügen eines interaktiven Spracherkennungs-/webbasierten (IVR/Web) Systems; als Option zur wöchentlichen Datenerfassung der primären Outcome-Daten (Erwerbshistorie).
17.08.15: Genehmigung der ergänzenden Datenerhebung beim Studienende des Teilnehmers; Die Verwendung der gesammelten Daten wird den Studienanalyseplan ergänzen und weitere Einblicke in die Auswirkungen der beruflichen Rehabilitation geben. Eine Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit ermöglicht es den Studienteilnehmern, ihre Zufriedenheit mit der Studie, der beruflichen Rehabilitationsmaßnahme und Vorschlägen für zukünftige Forschung anzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) betrifft mehr als 600.000 US-Veteranen und ist die häufigste psychiatrische Erkrankung, für die Veteranen Leistungen bei Invalidität beantragen, was einen erheblichen Teil des Jahresbudgets für Renten und Invalidität in Höhe von 23 Milliarden US-Dollar ausmacht. Obwohl viele Veteranen mit PTBS einen College-Abschluss haben, haben nur wenige eine Arbeit, fast 40 % sind verarmt und die meisten geben an, dass ihre Arbeits-, Rollen- und Sozialleistungswerte unter denen von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen liegen. Veteranen, die aus den Konflikten der Ära des Zweiten Golfkriegs zurückkehren und seit September 2001 beim Militär gedient haben, leiden oft unter PTBS und sind nach ihrer Entlassung aus dem Militär mit Arbeitslosigkeit konfrontiert. Laut einem Bericht des US-Arbeitsministeriums vom März 2011 betrug die Arbeitslosenquote 2010 11,5 % für diese Veteranen aus der Zeit des Zweiten Golfkriegs, 21 % für kriegsversehrte Veteranen aus der Zeit des Zweiten Weltkriegs und 13 % für alle dienstverbundenen Veteranen aller Epochen zusammen und 9,4 % für Nicht-Veteranen. Die aktuellen Methoden, die von den VA Compensated Work Therapy (CWT)-Programmen verwendet werden, erfüllen nicht ausreichend die Beschäftigungsrehabilitationsbedürfnisse von Veteranen mit PTBS. In einer Studie des VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC), in der Verwaltungsdaten von 5.862 Veteranen aus 122 CWT-Programmen ausgewertet wurden, war die Wahrscheinlichkeit, dass Veteranen mit PTSD bei der Entlassung aus dem VA CWT-Programm beschäftigt wurden, um 19 % geringer als bei Veteranen ohne PTSD-Diagnose. Die Quote der kompetitiven Beschäftigung bei der Entlassung betrug bei Veteranen mit PTBS nur 30 %. In ähnlicher Weise fand eine andere VA-Studie heraus, dass Veteranen mit PTSD, die an CWT beteiligt waren, nach 4 Monaten nicht häufiger beschäftigt waren als diejenigen, die an einem spezialisierten PTSD-Behandlungsprogramm teilnahmen.
In den letzten zwei Jahrzehnten der Studien hat das Individual Placement and Support (IPS)-Modell der unterstützten Beschäftigung bemerkenswert robuste und konsistente Beschäftigungsergebnisse für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (definiert als Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung und schwere Depression mit Psychose) erbracht Merkmale). Insgesamt erreichten ungefähr zwei Drittel der Teilnehmer an klinischen Studien mit schweren psychischen Erkrankungen, die IPS erhielten, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung. Veteranen mit PTSD haben jedoch im Vergleich zu Veteranen mit SMI sehr unterschiedliche klinische Merkmale und Beschäftigungsherausforderungen. Als erste Studie in einer PTSD-Population fand eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie an einem einzigen Standort überlegene Ergebnisse von IPS im Vergleich zum herkömmlichen VA-Berufsrehabilitationsprogramm (VRP) bei arbeitslosen Veteranen mit PTSD (n = 85). Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie erhielten 76 % der Veteranen mit PTSD, die zu IPS randomisiert wurden, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung, verglichen mit 28 % derjenigen, die zu VRP randomisiert wurden. Zusammen mit der Evidenzbasis, die in der schwer psychisch kranken Bevölkerung angesammelt wurde, unterstützen die positiven Ergebnisse der Pilotstudie bei PTBS eine VA-Kooperationsstudie, um die Wirksamkeit von IPS bei Veteranen mit PTBS definitiv zu testen.
Als primäres Ergebnis werden die beiden Gruppen hinsichtlich des Anteils der Studienteilnehmer verglichen, die die Definition einer festen Arbeitskraft erfüllten, d. h. mindestens 50 % der Nachbeobachtungszeit einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung nachgingen. Konkurrenzbeschäftigung ist definiert als eine Arbeit mit regelmäßigem Lohn in einer Umgebung, die nicht abgesondert, geschützt oder abgegrenzt ist, d. h. die gleiche Arbeit könnte von Menschen ohne psychische Erkrankung oder Behinderung ausgeübt werden und ist keine stillgelegte Arbeit das TWP-Programm. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen anderer beruflicher Ergebnisse, PTBS-Symptome, Selbstwertgefühl, Integration in die Gemeinschaft und Lebensqualität. Wir werden die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Auftreten negativer gesundheitlicher Folgen untersuchen.
Diese Ergebnisse würden verallgemeinerbare Beweise für die Wirksamkeit unterschiedlicher Beschäftigungsunterstützung für die VHA-Stakeholder liefern, die die Richtlinien und die Bereitstellung von Dienstleistungen für Veteranen mit PTBS informieren. Angesichts der Anzahl von Veteranen mit PTSD ist es für die VA von entscheidender Bedeutung, Arbeitsvermittlungsprogramme anzubieten, die auf dem besten evidenzbasierten genesungsorientierten Modell für diese Gruppe basieren. Die Durchführung einer großen standortübergreifenden Studie ist der nächste logische Schritt, um IPS als evidenzbasierte Arbeitsvermittlung für Veteranen mit PTBS zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Alter größer oder gleich 18* (*18 oder 19 je nach staatlicher gesetzlicher Definition eines Minderjährigen) bis zum Alter von 65 Jahren
- Berechtigt für VA TWP-Dienste
- Diagnose von PTSD, bestätigt durch Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- Derzeit arbeitslos (und nimmt nicht an TWP teil - Impact Statement #3 10/4/13)
- Interessenbekundung für eine wettbewerbsfähige Beschäftigung (Teilzeit oder Vollzeit - Impact Statement #3 10/4/13)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose bei (i) Schizophrenie, (ii) schizoaffektiver oder (iii) Bipolar-I-Störung
- Diagnose einer Demenz oder schweren kognitiven Störung (in der Krankenakte nachgewiesen)
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studie abschließen kann; Gründe können sein: erwarteter Einsatz, erwartete Inhaftierung, erwarteter längerer Krankenhausaufenthalt oder erwarteter Umzug aus der Nähe des teilnehmenden medizinischen Zentrums (PMC) während des Studienzeitraums
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle Platzierung und Betreuung (IPS)
Die IPS-Intervention muss eine Bewertung von >66 von 75 möglichen Punkten auf der Supported Employment Fidelity Scale erreichen.
Die Treuebewertungen werden vom National IPS Fidelity Monitor bei halbjährlichen Überwachungsbesuchen vor Ort durchgeführt.
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IPS verwendet einen integrierten "Place-Train"-Ansatz, um Menschen dabei zu helfen, eine wettbewerbsfähige Beschäftigung in der Gemeinde in ihrem gewählten Beruf zu finden und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VA-Übergangsarbeitsprogramm (TWP)
TWP hält sich an eine niedrigere Bewertung (weniger als oder gleich 55 von 75 möglichen Punkten) auf der Supported Employment Fidelity Scale, die vom National Fidelity Monitor bewertet wird.
Der TWP-Spezialist nimmt gemäß dem Zeitplan des CWT-Managers an der persönlichen Supervision mit dem lokalen Team für kompensierte Arbeitstherapie (CWT) teil.
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Der langjährige Ansatz zur beruflichen Rehabilitation in VHA- und staatlichen Programmen ist das „Train-Place“- oder „Stepwise“-Modell, das auf der Annahme basiert, dass der Patient oder Klient von irgendeiner Form von vorberuflicher Ausbildung, Unterricht oder Praxis profitiert in einer geschützten, aber künstlichen Arbeitsumgebung, bevor sie in eine wettbewerbsorientierte Arbeitsrolle eintreten oder in diese versetzt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens 50 % des aktiven Follow-up-Zeitraums eine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten und aufrechterhalten haben
Zeitfenster: 78 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist das Erreichen des Status eines „festen Arbeitnehmers“, definiert als das Erhalten und Aufrechterhalten einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung für mindestens 50 % des aktiven Nachbeobachtungszeitraums (d. h. länger als oder gleich 39 Wochen).
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78 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumuliertes Bruttoeinkommen
Zeitfenster: Wöchentlich für 78 Wochen
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Das kumulative Bruttoeinkommen wird mithilfe des Ausgangsdokuments „Employment Calendar“ und des Fallberichtsformulars „Employment Calendar Reconciliation“ erfasst, die für die Ermittlung des primären Ergebnisses verwendet werden.
Wenn möglich, überprüft das CRC das verdiente Einkommen, indem es die Gehaltsabrechnungen überprüft, die der Teilnehmer zusammen mit dem Beschäftigungskalender führen muss.
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Wöchentlich für 78 Wochen
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Veränderung des PCL-5-Scores der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 18 Monate (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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PTBS-Symptome werden alle drei Monate während der Nachbeobachtungszeit anhand der PTBS-Checkliste zur Selbsteinschätzung (PCL-5) bewertet, die der Teilnehmer während der Nachsorgeuntersuchungen ausfüllt.
Wertebereich 0-80 (höherer Wert ist schlechter).
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18 Monate (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 589
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