このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

復員軍人の個別配置と復興支援 (VIP-STAR)

2019年2月15日 更新者:VA Office of Research and Development

CSP #589 - 退役軍人の個別配置と回復の促進に向けたサポート

CSP#589 VIP-STAR の主な目的は、PTSD を伴う失業中の退役軍人における個別の配置とサポート (IPS) の有効性を評価することです。 主な仮説は、移行作業プログラム (TWP) で治療された人々と比較して、IPS で治療された PTSD の失業中の退役軍人は、安定した労働者になる可能性が大幅に高いというものです。 常勤労働者は、18 か月の研究追跡期間の 50% 以上 (つまり、78 週間のうち 39 週間以上) 競争力のある仕事に就いていると定義されます。 すべての参加者は、無作為化後 18 か月間追跡されます。

2012 年 12 月 14 日: ランダム化後の最初の 12 週間を除外する主要な結果の感度分析を可能にするために分析計画が強化され、競争力のある仕事で働くことによって定義される安定した労働者の地位のグループ間で評価されます。 13-78 週の週の 50% 以上。

2013/7/1: 分析計画は、主要転帰のロジスティック回帰分析を含むように拡張され、参加している医療センターに合わせて調整されました。

10/4/13: IPS-25 Fidelity Scale の追加。 IPS-25 スケールの追加により、研究結果の妥当性が高まるはずです。

1/15/15: 対話型音声認識/Web ベース (IVR/Web) システムの追加。一次結果データ (雇用履歴) の毎週のデータ取得のオプションとして。

2015 年 8 月 17 日: 参加者研究終了時の補足データ収集の承認。収集されたデータの使用は、研究分析計画を補足し、職業リハビリテーションの影響に関するさらなる洞察を提供します。 参加者満足度調査により、研究参加者は、研究、職業リハビリテーション介入、および将来の研究への提案に対する満足度を示すことができます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、600,000 人以上の米国の退役軍人に影響を与えており、退役軍人が VA 障害給付を求める最も一般的な精神疾患であり、230 億ドルの年金および障害年間予算のかなりの部分を占めています。 PTSD の多くの退役軍人は大学教育を受けていますが、仕事を持っている人はほとんどおらず、ほぼ 40% が貧困に陥っており、ほとんどの報告によると、仕事、役割、および社会的機能のスコアは深刻な精神疾患を持つ人のスコアよりも低くなっています。 2001 年 9 月から軍に勤務していると定義される湾岸戦争時代の第 2 次紛争から帰還した退役軍人は、しばしば PTSD を経験し、除隊後に失業に直面する。 米国労働省の 2011 年 3 月の報告によると、2010 年の失業率は、これらの湾岸戦争時代の第 2 退役軍人の 11.5%、サービスに接続された障害のある湾岸戦争時代の第 2 退役軍人の 21%、サービスに接続されたすべての湾岸戦争時代の退役軍人の 13% でした。すべての時代の退役軍人を合わせたもので、非退役軍人の場合は 9.4% です。 VA Compensated Work Therapy (CWT) プログラムで使用されている現在の方法は、PTSD の退役軍人の雇用リハビリテーションのニーズを十分に満たしていません。 122 の CWT プログラムからの 5,862 人の退役軍人の管理データを評価する VA ノースイースト プログラム評価センター (NEPEC) の研究では、PTSD の退役軍人は、PTSD の診断を受けていない退役軍人と比較して、VA CWT プログラムからの退役時に雇用される可能性が 19% 少なかった。 退院時の競争的雇用率は、PTSD の退役軍人でわずか 30% でした。 同様に、別の VA 研究では、CWT に関与する PTSD の退役軍人は、専門の PTSD 治療プログラムに参加した退役軍人と比較して、4 か月のフォローアップで雇用される可能性が高くないことがわかりました。

過去 20 年間の研究で、支援付き雇用の個別配置支援 (IPS) モデルは、深刻な精神疾患 (統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、および精神病性うつ病と定義される) を持つ個人に対して、非常に堅牢で一貫した雇用結果をもたらしました。特徴)。 全体として、IPS を受けた深刻な精神疾患の臨床試験参加者の約 3 分の 2 が、競争力のある雇用を達成しました。 ただし、PTSD の退役軍人は、SMI の退役軍人とは非常に異なる臨床的特徴と雇用上の課題を持っています。 PTSD人口における最初の研究として、最近の単一サイトのパイロット研究では、PTSDを伴う失業中の退役軍人(n = 85)における従来のVA職業リハビリテーションプログラム(VRP)と比較して、IPSから優れた結果が得られました。 12 か月の研究追跡期間中に、IPS に無作為に割り付けられた PTSD の退役軍人の 76% が、VRP に無作為に割り付けられた退役軍人の 28% と比較して、競争力のある雇用を得ました。 重度の精神障害者集団で蓄積されたエビデンスベースとともに、PTSD のパイロット研究の肯定的な結果は、PTSD の退役軍人における IPS の有効性を決定的にテストする VA 共同研究をサポートしています。

主な結果として、正規労働者の定義を満たした研究参加者の割合、つまり、追跡期間の少なくとも 50% の間、競争力のある雇用を保持している研究参加者の割合に関して、2 つのグループを比較します。 競争的雇用は、確保、保護、隔離されていない環境で正規の賃金を受け取る仕事として定義されます。 TWPプログラム。 副次的な結果には、他の職業上の結果、PTSD 症状、自尊心、地域社会への統合、生活の質の変化が含まれます。 負の健康転帰の発生に関して、グループ間の違いを調査します。

これらの調査結果は、PTSD の退役軍人に対するポリシーとサービスの提供を通知する VHA 利害関係者に、さまざまな雇用支援の有効性の一般化可能な証拠を提供します。 PTSD の退役軍人の数を考えると、VA がこのグループに最適なエビデンスに基づく回復志向のモデルに基づいた雇用サービス プログラムを提供することは非常に重要です。 大規模なマルチサイト調査を実施することは、IPS が PTSD の退役軍人のためのエビデンスに基づく雇用サービスであることを確認するための次の論理的なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

541

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 18 歳以上* (* 未成年者の州の法的定義に応じて 18 または 19 歳) から 65 歳まで
  • VA TWP サービスの対象
  • -臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)によって確認されたPTSDの診断
  • 現在失業中 (TWP に参加していない - 影響に関する声明 #3 10/4/13)
  • 競争的雇用への関心の表明 (パートタイムまたはフルタイム - 影響に関する声明 #3 10/4/13)
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • (i) 統合失調症、(ii) 統合失調感情、または (iii) 双極 I 型障害の場合、生涯診断
  • -認知症または重度の認知障害の診断(医療記録に記載)
  • その参加者が研究を完了する可能性は低いです。理由には、次のものが含まれる可能性があります:予想される配置、予想される投獄、予想される長期入院、または研究期間中の参加医療センター(PMC)の近くからの予想される移転
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮
  • -別の介入試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別の配置とサポート (IPS)
IPS の介入は、Supported Employment Fidelity Scale で可能な 75 ポイントのうち 66 を超える評価を達成する必要があります。 忠実度評価は、年 2 回のオンサイト モニタリング訪問で、National IPS Fidelity Monitor によって実施されます。
IPS は、統合された「場所と訓練」のアプローチを使用して、人々が選択した職業でコミュニティベースの競争力のある雇用を獲得し、維持できるように支援します。
他の名前:
  • 就職支援、IPS
アクティブコンパレータ:VA 移行作業プログラム (TWP)
TWP は、National Fidelity Monitor によって評価された、Supported Employment Fidelity Scale の低い評価 (可能な 75 点のうち 55 点以下) に従います。 TWP スペシャリストは、CWT マネージャーのスケジュールに従って、現地の Compensated Work Therapy (CWT) チームと対面での監督に参加します。
VHA および州のプログラムにおける職業リハビリテーションへの長年のアプローチは、患者またはクライアントが何らかの形態の職業訓練前の訓練、指導、または実践から恩恵を受けるという仮定に基づいた「訓練場所」または「段階的」モデルです。競争力のある仕事の役割に入る前、または配置される前に、保護されているが人工的な仕事の環境で。
他の名前:
  • TWP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなフォローアップ期間の少なくとも 50% の間、競争力のある雇用を獲得して維持した参加者の数
時間枠:78週
主な結果は、アクティブなフォローアップ期間の少なくとも 50% (つまり、39 週間以上) の間、競争力のある雇用を獲得および維持することとして定義される、「安定した労働者」ステータスの達成です。
78週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累計総収入
時間枠:毎週 78 週間
累積総収入は、雇用カレンダーのソース文書と、主要な結果の確認に使用される雇用カレンダー調整ケース レポート フォームを使用して収集されます。 可能であれば、CRC は、参加者が雇用カレンダーで維持するように指示された給与の半券を確認することにより、獲得した収入を確認します。
毎週 78 週間
PTSD症状のPCL-5スコアの変化
時間枠:18ヶ月(ベースラインからの変化)
PTSD 症状は、参加者がフォローアップ訪問中に完了する自己報告 PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して、フォローアップ期間中に 3 か月ごとに評価されます。 値の範囲は 0 ~ 80 (スコアが高いほど悪い)。
18ヶ月(ベースラインからの変化)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lori Lynne Davis, MD AB、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月31日

一次修了 (実際)

2016年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年2月3日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月15日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個別の配置とサポートの臨床試験

3
購読する