復員軍人の個別配置と復興支援 (VIP-STAR)
CSP #589 - 退役軍人の個別配置と回復の促進に向けたサポート
CSP#589 VIP-STAR の主な目的は、PTSD を伴う失業中の退役軍人における個別の配置とサポート (IPS) の有効性を評価することです。 主な仮説は、移行作業プログラム (TWP) で治療された人々と比較して、IPS で治療された PTSD の失業中の退役軍人は、安定した労働者になる可能性が大幅に高いというものです。 常勤労働者は、18 か月の研究追跡期間の 50% 以上 (つまり、78 週間のうち 39 週間以上) 競争力のある仕事に就いていると定義されます。 すべての参加者は、無作為化後 18 か月間追跡されます。
2012 年 12 月 14 日: ランダム化後の最初の 12 週間を除外する主要な結果の感度分析を可能にするために分析計画が強化され、競争力のある仕事で働くことによって定義される安定した労働者の地位のグループ間で評価されます。 13-78 週の週の 50% 以上。
2013/7/1: 分析計画は、主要転帰のロジスティック回帰分析を含むように拡張され、参加している医療センターに合わせて調整されました。
10/4/13: IPS-25 Fidelity Scale の追加。 IPS-25 スケールの追加により、研究結果の妥当性が高まるはずです。
1/15/15: 対話型音声認識/Web ベース (IVR/Web) システムの追加。一次結果データ (雇用履歴) の毎週のデータ取得のオプションとして。
2015 年 8 月 17 日: 参加者研究終了時の補足データ収集の承認。収集されたデータの使用は、研究分析計画を補足し、職業リハビリテーションの影響に関するさらなる洞察を提供します。 参加者満足度調査により、研究参加者は、研究、職業リハビリテーション介入、および将来の研究への提案に対する満足度を示すことができます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、600,000 人以上の米国の退役軍人に影響を与えており、退役軍人が VA 障害給付を求める最も一般的な精神疾患であり、230 億ドルの年金および障害年間予算のかなりの部分を占めています。 PTSD の多くの退役軍人は大学教育を受けていますが、仕事を持っている人はほとんどおらず、ほぼ 40% が貧困に陥っており、ほとんどの報告によると、仕事、役割、および社会的機能のスコアは深刻な精神疾患を持つ人のスコアよりも低くなっています。 2001 年 9 月から軍に勤務していると定義される湾岸戦争時代の第 2 次紛争から帰還した退役軍人は、しばしば PTSD を経験し、除隊後に失業に直面する。 米国労働省の 2011 年 3 月の報告によると、2010 年の失業率は、これらの湾岸戦争時代の第 2 退役軍人の 11.5%、サービスに接続された障害のある湾岸戦争時代の第 2 退役軍人の 21%、サービスに接続されたすべての湾岸戦争時代の退役軍人の 13% でした。すべての時代の退役軍人を合わせたもので、非退役軍人の場合は 9.4% です。 VA Compensated Work Therapy (CWT) プログラムで使用されている現在の方法は、PTSD の退役軍人の雇用リハビリテーションのニーズを十分に満たしていません。 122 の CWT プログラムからの 5,862 人の退役軍人の管理データを評価する VA ノースイースト プログラム評価センター (NEPEC) の研究では、PTSD の退役軍人は、PTSD の診断を受けていない退役軍人と比較して、VA CWT プログラムからの退役時に雇用される可能性が 19% 少なかった。 退院時の競争的雇用率は、PTSD の退役軍人でわずか 30% でした。 同様に、別の VA 研究では、CWT に関与する PTSD の退役軍人は、専門の PTSD 治療プログラムに参加した退役軍人と比較して、4 か月のフォローアップで雇用される可能性が高くないことがわかりました。
過去 20 年間の研究で、支援付き雇用の個別配置支援 (IPS) モデルは、深刻な精神疾患 (統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、および精神病性うつ病と定義される) を持つ個人に対して、非常に堅牢で一貫した雇用結果をもたらしました。特徴)。 全体として、IPS を受けた深刻な精神疾患の臨床試験参加者の約 3 分の 2 が、競争力のある雇用を達成しました。 ただし、PTSD の退役軍人は、SMI の退役軍人とは非常に異なる臨床的特徴と雇用上の課題を持っています。 PTSD人口における最初の研究として、最近の単一サイトのパイロット研究では、PTSDを伴う失業中の退役軍人(n = 85)における従来のVA職業リハビリテーションプログラム(VRP)と比較して、IPSから優れた結果が得られました。 12 か月の研究追跡期間中に、IPS に無作為に割り付けられた PTSD の退役軍人の 76% が、VRP に無作為に割り付けられた退役軍人の 28% と比較して、競争力のある雇用を得ました。 重度の精神障害者集団で蓄積されたエビデンスベースとともに、PTSD のパイロット研究の肯定的な結果は、PTSD の退役軍人における IPS の有効性を決定的にテストする VA 共同研究をサポートしています。
主な結果として、正規労働者の定義を満たした研究参加者の割合、つまり、追跡期間の少なくとも 50% の間、競争力のある雇用を保持している研究参加者の割合に関して、2 つのグループを比較します。 競争的雇用は、確保、保護、隔離されていない環境で正規の賃金を受け取る仕事として定義されます。 TWPプログラム。 副次的な結果には、他の職業上の結果、PTSD 症状、自尊心、地域社会への統合、生活の質の変化が含まれます。 負の健康転帰の発生に関して、グループ間の違いを調査します。
これらの調査結果は、PTSD の退役軍人に対するポリシーとサービスの提供を通知する VHA 利害関係者に、さまざまな雇用支援の有効性の一般化可能な証拠を提供します。 PTSD の退役軍人の数を考えると、VA がこのグループに最適なエビデンスに基づく回復志向のモデルに基づいた雇用サービス プログラムを提供することは非常に重要です。 大規模なマルチサイト調査を実施することは、IPS が PTSD の退役軍人のためのエビデンスに基づく雇用サービスであることを確認するための次の論理的なステップです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベテラン
- 18 歳以上* (* 未成年者の州の法的定義に応じて 18 または 19 歳) から 65 歳まで
- VA TWP サービスの対象
- -臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)によって確認されたPTSDの診断
- 現在失業中 (TWP に参加していない - 影響に関する声明 #3 10/4/13)
- 競争的雇用への関心の表明 (パートタイムまたはフルタイム - 影響に関する声明 #3 10/4/13)
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- (i) 統合失調症、(ii) 統合失調感情、または (iii) 双極 I 型障害の場合、生涯診断
- -認知症または重度の認知障害の診断(医療記録に記載)
- その参加者が研究を完了する可能性は低いです。理由には、次のものが含まれる可能性があります:予想される配置、予想される投獄、予想される長期入院、または研究期間中の参加医療センター(PMC)の近くからの予想される移転
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- -別の介入試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別の配置とサポート (IPS)
IPS の介入は、Supported Employment Fidelity Scale で可能な 75 ポイントのうち 66 を超える評価を達成する必要があります。
忠実度評価は、年 2 回のオンサイト モニタリング訪問で、National IPS Fidelity Monitor によって実施されます。
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IPS は、統合された「場所と訓練」のアプローチを使用して、人々が選択した職業でコミュニティベースの競争力のある雇用を獲得し、維持できるように支援します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:VA 移行作業プログラム (TWP)
TWP は、National Fidelity Monitor によって評価された、Supported Employment Fidelity Scale の低い評価 (可能な 75 点のうち 55 点以下) に従います。
TWP スペシャリストは、CWT マネージャーのスケジュールに従って、現地の Compensated Work Therapy (CWT) チームと対面での監督に参加します。
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VHA および州のプログラムにおける職業リハビリテーションへの長年のアプローチは、患者またはクライアントが何らかの形態の職業訓練前の訓練、指導、または実践から恩恵を受けるという仮定に基づいた「訓練場所」または「段階的」モデルです。競争力のある仕事の役割に入る前、または配置される前に、保護されているが人工的な仕事の環境で。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブなフォローアップ期間の少なくとも 50% の間、競争力のある雇用を獲得して維持した参加者の数
時間枠:78週
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主な結果は、アクティブなフォローアップ期間の少なくとも 50% (つまり、39 週間以上) の間、競争力のある雇用を獲得および維持することとして定義される、「安定した労働者」ステータスの達成です。
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78週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累計総収入
時間枠:毎週 78 週間
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累積総収入は、雇用カレンダーのソース文書と、主要な結果の確認に使用される雇用カレンダー調整ケース レポート フォームを使用して収集されます。
可能であれば、CRC は、参加者が雇用カレンダーで維持するように指示された給与の半券を確認することにより、獲得した収入を確認します。
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毎週 78 週間
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PTSD症状のPCL-5スコアの変化
時間枠:18ヶ月(ベースラインからの変化)
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PTSD 症状は、参加者がフォローアップ訪問中に完了する自己報告 PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して、フォローアップ期間中に 3 か月ごとに評価されます。
値の範囲は 0 ~ 80 (スコアが高いほど悪い)。
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18ヶ月(ベースラインからの変化)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Lori Lynne Davis, MD AB、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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個別の配置とサポートの臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
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Women's College HospitalRyerson University引きこもった
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了