退伍军人个人安置和支持以促进恢复 (VIP-STAR)
CSP #589 - 退伍军人个人安置和支持促进恢复
CSP#589 VIP-STAR 的主要目标是评估个人安置和支持 (IPS) 在患有 PTSD 的失业退伍军人中的有效性。 主要假设是,与那些接受过渡性工作计划 (TWP) 治疗的人相比,接受 IPS 治疗的患有 PTSD 的失业退伍军人更有可能成为一名稳定的工人。 稳定工作者的定义是,在 18 个月的研究随访期内,从事一份有竞争力的工作的时间大于或等于 50%(即,大于或等于 78 周中的 39 周)。 所有参与者将在随机分组后被跟踪 18 个月。
2012 年 12 月 14 日:增强分析计划以允许对排除随机化后前 12 周的主要结果进行敏感性分析,并评估稳定工人状态的组间比例,定义为在有竞争力的工作中工作以获得更大的回报在第 13-78 周期间超过或等于 50% 的周数。
2013 年 7 月 1 日:分析计划已得到扩充,包括对主要结果进行逻辑回归分析,并针对参与的医疗中心进行了调整。
2013 年 10 月 4 日:增加了 IPS-25 保真度等级。 添加 IPS-25 量表应该会增加研究结果的有效性。
2015 年 1 月 15 日:添加交互式语音识别/基于网络的 (IVR/Web) 系统;作为主要结果数据(工作经历)每周数据捕获的选项。
2015 年 8 月 17 日:批准在参与者研究退出时收集补充数据;使用收集到的数据将补充研究分析计划,并进一步深入了解职业康复的影响。 参与者满意度调查将允许研究参与者表明他们对研究、职业康复干预的满意度以及对未来研究的建议。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 影响着超过 600,000 名美国退伍军人,是退伍军人寻求 VA 残疾福利的最常见精神疾病,占 230 亿美元养老金和残疾年度预算的很大一部分。 尽管许多患有 PTSD 的退伍军人都受过大学教育,但很少有人有工作,近 40% 的人生活贫困,而且大多数人报告的工作、角色和社会功能得分低于患有严重精神疾病的人。 从 2001 年 9 月起在军队服役的从第二次海湾战争时期冲突归来的退伍军人,经常在退伍后经历创伤后应激障碍并面临失业。 根据美国劳工部 2011 年 3 月的一份报告,这些海湾战争时期二战退伍军人的 2010 年失业率为 11.5%,与服务相关的海湾战争时期残疾退伍军人的失业率为 21%,所有与服务相关的失业率为 13%所有时代的退伍军人加起来,非退伍军人占 9.4%。 VA 补偿工作治疗 (CWT) 计划目前使用的方法不足以满足患有 PTSD 的退伍军人的就业康复需求。 在 VA 东北项目评估中心 (NEPEC) 的一项研究中评估了来自 122 个 CWT 项目的 5,862 名退伍军人的行政数据,与未诊断出 PTSD 的退伍军人相比,患有 PTSD 的退伍军人在退出 VA CWT 项目时被雇用的可能性要低 19%。 患有 PTSD 的退伍军人出院时的竞争性就业率仅为 30%。 同样,另一项 VA 研究发现,与参加专门 PTSD 治疗计划的人相比,参与 CWT 的患有 PTSD 的退伍军人在 4 个月的随访中不太可能被雇用。
在过去二十年的研究中,支持性就业的个人安置和支持 (IPS) 模型为患有严重精神疾病(定义为精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍和伴有精神病的重度抑郁症)的个人产生了非常稳健和一致的就业结果特征)。 总体而言,接受 IPS 治疗的患有严重精神疾病的临床试验参与者中约有三分之二获得了有竞争力的就业机会。 然而,与患有 SMI 的退伍军人相比,患有 PTSD 的退伍军人具有非常不同的临床特征和就业挑战。 作为对 PTSD 人群的第一项研究,最近的一项单点试点研究发现,与传统的 VA 职业康复计划 (VRP) 相比,IPS 在患有 PTSD 的失业退伍军人 (n=85) 中的结果更好。 在 12 个月的研究随访期间,随机分配到 IPS 的 PTSD 退伍军人中有 76% 获得了有竞争力的工作,而随机分配到 VRP 的退伍军人中这一比例为 28%。 加上在严重精神病人群中积累的证据基础,PTSD 试点研究的积极结果支持 VA 合作研究,以明确测试 IPS 在患有 PTSD 的退伍军人中的有效性。
作为主要结果,将根据满足稳定工作者定义的研究参与者的比例对两组进行比较,即在至少 50% 的随访期内保持有竞争力的就业。 有竞争力的就业被定义为在没有被搁置、庇护或飞地的环境中领取固定工资的工作,也就是说,同样的工作可以由没有精神疾病或残疾的人担任,并且不是在TWP 程序。 次要结果将包括其他职业结果的变化、PTSD 症状、自尊、社区融合和生活质量。 我们将探讨各组之间在负面健康结果发生方面的差异。
这些发现将为 VHA 利益相关者提供不同就业支持有效性的普遍证据,他们为患有 PTSD 的退伍军人提供政策和服务提供信息。 考虑到患有 PTSD 的退伍军人的数量,VA 为该群体提供基于最佳循证康复导向模型的就业服务计划至关重要。 进行大型多站点研究是确认 IPS 为患有 PTSD 的退伍军人提供基于证据的就业服务的下一个合乎逻辑的步骤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 老将
- 年龄大于或等于 18*(*18 或 19 取决于未成年人的州法律定义)至 65 岁
- 有资格获得 VA TWP 服务
- PTSD 的诊断,经临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 确认
- 目前失业(并且未参与 TWP - 影响声明 #3 10/4/13)
- 对竞争性就业的兴趣表达(兼职或全职 - 影响声明 #3 10/4/13)
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- 如果 (i) 精神分裂症,(ii) 分裂情感性或 (iii) 双相 I 型障碍,则终生诊断
- 痴呆症或严重认知障碍的诊断(病历证明)
- 参与者不太可能完成研究;原因可能包括:预期部署、预期监禁、预期长期住院或预期在研究期间从参与医疗中心 (PMC) 附近搬迁
- 积极的自杀或杀人意念
- 目前参加另一项介入试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:个人安置和支持 (IPS)
IPS 干预必须在支持的就业忠诚量表上达到可能的 75 分中的 >66 分。
保真度评级由 National IPS Fidelity Monitor 在一年两次的现场监测访问中进行。
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IPS 使用综合的“安置培训”方法帮助人们在他们选择的职业中获得并保持基于社区的竞争性就业。
其他名称:
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有源比较器:VA 过渡工作计划 (TWP)
TWP 将遵守国家忠诚度监测机构 (National Fidelity Monitor) 评估的支持就业忠诚度量表中较低的评级(小于或等于可能的 75 分中的 55 分)。
TWP 专家根据 CWT 经理的日程安排与当地的补偿工作治疗 (CWT) 团队进行面对面的监督。
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VHA 和州计划中长期存在的职业康复方法是“培训地点”或“逐步”模型,该模型建立在患者或客户受益于某种形式的职业前培训、指导或实践的假设之上在进入或担任竞争性工作角色之前,在受保护但人为的工作环境中。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在至少 50% 的积极随访期内获得并保持有竞争力的就业的参与者人数
大体时间:78周
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主要结果将是实现“稳定工作者”状态,定义为获得并维持至少 50% 的积极随访期(即大于或等于 39 周)的竞争性就业。
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78周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计总收入
大体时间:每周 78 周
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累积总收入是使用用于主要结果确定的就业日历源文件和就业日历调节案例报告表收集的。
在可能的情况下,CRC 通过审查参与者被指示与就业日历一起维护的工资单存根来验证所赚取的收入。
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每周 78 周
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PTSD 症状的 PCL-5 评分的变化
大体时间:18 个月(相对于基线的变化)
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PTSD 症状在随访期间每三个月使用参与者在随访期间完成的自我报告 PTSD 检查表 (PCL-5) 进行评估。
值范围 0-80(分数越高越差)。
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18 个月(相对于基线的变化)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Lori Lynne Davis, MD AB、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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个人安置与支持的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
Women's College HospitalRyerson University撤销
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse招聘中
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community Health完全的