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Placement individuel des vétérans et soutien pour favoriser le rétablissement (VIP-STAR)

15 février 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #589 - Placement individuel des vétérans et soutien pour faire avancer le rétablissement

L'objectif principal du CSP # 589 VIP-STAR est d'évaluer l'efficacité du placement et du soutien individuels (IPS) chez les vétérans sans emploi atteints de SSPT. L'hypothèse principale est que, par rapport à ceux traités avec le programme de travail de transition (TWP), les vétérans sans emploi atteints de SSPT traités avec l'IPS seront beaucoup plus susceptibles de devenir un travailleur stable. Un travailleur stable est défini comme occupant un emploi concurrentiel pendant une période supérieure ou égale à 50 % de la période de suivi de l'étude de 18 mois (c.-à-d. supérieure ou égale à 39 des 78 semaines). Tous les participants seront suivis pendant 18 mois après la randomisation.

14/12/12 : Plan analytique augmenté pour permettre une analyse de sensibilité du résultat principal qui exclurait les 12 premières semaines après la randomisation, et évaluerait la proportion entre les groupes de statut de travailleur stable, tel que défini par le fait de travailler dans un emploi compétitif pendant une plus grande supérieur ou égal à 50 % des semaines pendant la semaine 13-78.

01/07/13 : Le plan d'analyse a été augmenté pour inclure une analyse de régression logistique du résultat principal, ajustée pour le centre médical participant.

04/10/13 : Ajout de l'échelle de fidélité IPS-25. L'ajout de l'échelle IPS-25 devrait augmenter la validité des résultats de l'étude.

15/01/15 : Ajout d'un système interactif de reconnaissance vocale/basé sur le Web (RVI/Web) ; comme option pour la saisie hebdomadaire des données des résultats primaires (antécédents professionnels).

17/08/15 : Approbation de la collecte de données supplémentaires à la fin de l'étude des participants ; l'utilisation des données recueillies complétera le plan d'analyse de l'étude et fournira un meilleur aperçu de l'impact de la réadaptation professionnelle. Un sondage sur la satisfaction des participants permettra aux participants à l'étude d'indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard de l'étude, de l'intervention de réadaptation professionnelle et des suggestions pour de futures recherches.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) affecte plus de 600 000 vétérans américains et est la condition psychiatrique la plus courante pour laquelle les vétérans demandent des prestations d'invalidité VA, représentant une proportion substantielle du budget annuel des pensions et des invalidités de 23 milliards de dollars. Bien que de nombreux anciens combattants atteints de SSPT aient fait des études collégiales, peu ont un emploi, près de 40 % sont pauvres et la plupart déclarent des scores de travail, de rôle et de fonctionnement social inférieurs à ceux des personnes atteintes de maladie mentale grave. Les vétérans revenant des conflits de la Seconde Guerre du Golfe, définis comme ayant servi dans l'armée depuis septembre 2001, souffrent souvent de SSPT et sont confrontés au chômage lors de leur libération militaire. Selon un rapport de mars 2011 du Département du travail des États-Unis, les taux de chômage en 2010 étaient de 11,5 % pour ces vétérans de la guerre du Golfe II, de 21 % pour les vétérans handicapés de la guerre du Golfe II liés au service, de 13 % pour tous les anciens combattants liés au service. Vétérans toutes époques confondues et 9,4% pour les non vétérans. Les méthodes actuelles utilisées par les programmes VA Compensated Work Therapy (CWT) ne répondent pas suffisamment aux besoins de réadaptation professionnelle des vétérans atteints de SSPT. Dans une étude du VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) évaluant les données administratives de 5 862 vétérans de 122 programmes CWT, les vétérans atteints de SSPT étaient 19% moins susceptibles d'être employés à la sortie du programme VA CWT par rapport à ceux sans diagnostic de SSPT. Le taux d'emploi concurrentiel au moment du congé n'était que de 30 % pour les vétérans atteints du SSPT. De même, une autre étude VA a révélé que les vétérans atteints de SSPT impliqués dans le CWT n'étaient pas plus susceptibles d'être employés à 4 mois de suivi par rapport à ceux qui ont participé à un programme de traitement spécialisé du SSPT.

Au cours des deux dernières décennies d'études, le modèle de placement et de soutien individuels (IPS) de l'emploi assisté a produit des résultats d'emploi remarquablement robustes et cohérents pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (définie comme la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire et la dépression majeure avec troubles psychotiques). caractéristiques). Dans l'ensemble, environ les deux tiers des participants aux essais cliniques atteints de maladie mentale grave qui ont reçu l'IPS ont obtenu un emploi concurrentiel. Cependant, les vétérans atteints de SSPT ont des caractéristiques cliniques et des défis d'emploi très différents de ceux des vétérans atteints de MMS. Servant de première étude dans une population de SSPT, une récente étude pilote à site unique a révélé des résultats supérieurs de l'IPS par rapport au programme de réadaptation professionnelle VA conventionnel (VRP) chez les vétérans au chômage souffrant de SSPT (n = 85). Au cours de la période de suivi de l'étude de 12 mois, 76 % des vétérans atteints de SSPT randomisés pour l'IPS ont obtenu un emploi concurrentiel, contre 28 % de ceux randomisés pour le VRP. Avec la base de preuves accumulée dans la population de malades mentaux graves, les résultats positifs de l'étude pilote sur le SSPT appuient une étude coopérative VA pour tester définitivement l'efficacité de l'IPS chez les vétérans souffrant de SSPT.

Comme résultat principal, les deux groupes seront comparés en termes de proportion de participants à l'étude qui répondent à la définition de travailleur stable, c'est-à-dire qui occupent un emploi compétitif pendant au moins 50 % de la période de suivi. L'emploi concurrentiel est défini comme un emploi recevant un salaire régulier dans un milieu qui n'est pas réservé, protégé ou enclavé, c'est-à-dire que le même emploi pourrait être occupé par des personnes sans maladie mentale ni handicap et n'est pas un emploi réservé dans le programme TWP. Les résultats secondaires comprendront des changements dans d'autres résultats professionnels, les symptômes du TSPT, l'estime de soi, l'intégration communautaire et la qualité de vie. Nous explorerons les différences entre les groupes en termes d'occurrences de résultats négatifs pour la santé.

Ces résultats fourniraient des preuves généralisables de l'efficacité de différents soutiens à l'emploi pour les intervenants de la VHA qui éclairent la politique et la prestation de services pour les vétérans atteints de SSPT. Compte tenu du nombre d'anciens combattants atteints de SSPT, il est d'une importance cruciale pour l'AV d'offrir des programmes de services d'emploi basés sur le meilleur modèle axé sur le rétablissement fondé sur des preuves pour ce groupe. La réalisation d'une vaste étude multisite est la prochaine étape logique pour confirmer que l'IPS est un service d'emploi fondé sur des données probantes pour les vétérans atteints de SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

541

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans * (* 18 ou 19 ans selon la définition légale de l'État d'un mineur) à 65 ans
  • Admissible aux services VA TWP
  • Diagnostic de SSPT, tel que confirmé par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
  • Actuellement au chômage (et ne participant pas au TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
  • Manifestation d'intérêt pour un emploi compétitif (à temps partiel ou à temps plein - étude d'impact #3 10/4/13)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie si (i) schizophrénie, (ii) schizo-affectif ou (iii) trouble bipolaire I
  • Diagnostic de démence ou de trouble cognitif sévère (attesté dans le dossier médical)
  • Il est peu probable que ce participant puisse terminer l'étude ; les raisons peuvent inclure : déploiement prévu, incarcération prévue, hospitalisation à long terme prévue ou déménagement prévu à proximité du centre médical participant (PMC) pendant la période d'étude
  • Idées suicidaires ou meurtrières actives
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement et soutien individuels (IPS)
L'intervention IPS doit obtenir une note > 66 sur 75 points possibles sur l'échelle de fidélité à l'emploi assisté. Les cotes de fidélité sont effectuées par le National IPS Fidelity Monitor lors de visites de contrôle semestrielles sur place.
IPS utilise une approche intégrée « place-train » pour aider les gens à obtenir et à conserver un emploi compétitif communautaire dans la profession qu'ils ont choisie.
Autres noms:
  • Emploi assisté, IPS
Comparateur actif: Programme de travail transitoire VA (TWP)
TWP adhérera à une note inférieure (inférieure ou égale à 55 points sur 75 possibles) sur l'échelle de fidélité à l'emploi assisté notée par le National Fidelity Monitor. Le spécialiste TWP participe à une supervision en face à face avec l'équipe locale de thérapie par le travail compensé (CWT) selon l'horaire du responsable CWT.
L'approche de longue date de la réadaptation professionnelle dans les programmes de la VHA et de l'État est le modèle « en place » ou « par étapes » qui repose sur l'hypothèse que le patient ou le client bénéficie d'une certaine forme de formation, d'instruction ou de pratique préprofessionnelle. dans un cadre de travail protégé, mais artificiel, avant d'entrer ou d'être placé dans un poste de travail concurrentiel.
Autres noms:
  • TWP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont obtenu et conservé un emploi concurrentiel pendant au moins 50 % de la période de suivi actif
Délai: 78 semaines
Le résultat principal sera l'obtention d'un statut de « travailleur stable », défini comme l'obtention et le maintien d'un emploi compétitif pendant au moins 50 % de la période de suivi actif (c'est-à-dire supérieure ou égale à 39 semaines).
78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revenu brut cumulé
Délai: Hebdomadaire pendant 78 semaines
Le revenu brut cumulé est collecté à l'aide du document source du calendrier d'emploi et du formulaire de rapport de cas de rapprochement du calendrier d'emploi utilisé pour la détermination du résultat principal. Lorsque cela est possible, le CRC vérifie les revenus gagnés en examinant les talons de chèque de paie que le participant est chargé de conserver avec le calendrier d'emploi.
Hebdomadaire pendant 78 semaines
Modification du score PCL-5 des symptômes du SSPT
Délai: 18 mois (changement par rapport au départ)
Les symptômes du SSPT sont évalués tous les trois mois pendant la période de suivi à l'aide de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) que le participant remplit lors des visites de suivi. Plage de valeurs de 0 à 80 (le score le plus élevé est le pire).
18 mois (changement par rapport au départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placement et soutien individuels

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