- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01817712
Placement individuel des vétérans et soutien pour favoriser le rétablissement (VIP-STAR)
CSP #589 - Placement individuel des vétérans et soutien pour faire avancer le rétablissement
L'objectif principal du CSP # 589 VIP-STAR est d'évaluer l'efficacité du placement et du soutien individuels (IPS) chez les vétérans sans emploi atteints de SSPT. L'hypothèse principale est que, par rapport à ceux traités avec le programme de travail de transition (TWP), les vétérans sans emploi atteints de SSPT traités avec l'IPS seront beaucoup plus susceptibles de devenir un travailleur stable. Un travailleur stable est défini comme occupant un emploi concurrentiel pendant une période supérieure ou égale à 50 % de la période de suivi de l'étude de 18 mois (c.-à-d. supérieure ou égale à 39 des 78 semaines). Tous les participants seront suivis pendant 18 mois après la randomisation.
14/12/12 : Plan analytique augmenté pour permettre une analyse de sensibilité du résultat principal qui exclurait les 12 premières semaines après la randomisation, et évaluerait la proportion entre les groupes de statut de travailleur stable, tel que défini par le fait de travailler dans un emploi compétitif pendant une plus grande supérieur ou égal à 50 % des semaines pendant la semaine 13-78.
01/07/13 : Le plan d'analyse a été augmenté pour inclure une analyse de régression logistique du résultat principal, ajustée pour le centre médical participant.
04/10/13 : Ajout de l'échelle de fidélité IPS-25. L'ajout de l'échelle IPS-25 devrait augmenter la validité des résultats de l'étude.
15/01/15 : Ajout d'un système interactif de reconnaissance vocale/basé sur le Web (RVI/Web) ; comme option pour la saisie hebdomadaire des données des résultats primaires (antécédents professionnels).
17/08/15 : Approbation de la collecte de données supplémentaires à la fin de l'étude des participants ; l'utilisation des données recueillies complétera le plan d'analyse de l'étude et fournira un meilleur aperçu de l'impact de la réadaptation professionnelle. Un sondage sur la satisfaction des participants permettra aux participants à l'étude d'indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard de l'étude, de l'intervention de réadaptation professionnelle et des suggestions pour de futures recherches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) affecte plus de 600 000 vétérans américains et est la condition psychiatrique la plus courante pour laquelle les vétérans demandent des prestations d'invalidité VA, représentant une proportion substantielle du budget annuel des pensions et des invalidités de 23 milliards de dollars. Bien que de nombreux anciens combattants atteints de SSPT aient fait des études collégiales, peu ont un emploi, près de 40 % sont pauvres et la plupart déclarent des scores de travail, de rôle et de fonctionnement social inférieurs à ceux des personnes atteintes de maladie mentale grave. Les vétérans revenant des conflits de la Seconde Guerre du Golfe, définis comme ayant servi dans l'armée depuis septembre 2001, souffrent souvent de SSPT et sont confrontés au chômage lors de leur libération militaire. Selon un rapport de mars 2011 du Département du travail des États-Unis, les taux de chômage en 2010 étaient de 11,5 % pour ces vétérans de la guerre du Golfe II, de 21 % pour les vétérans handicapés de la guerre du Golfe II liés au service, de 13 % pour tous les anciens combattants liés au service. Vétérans toutes époques confondues et 9,4% pour les non vétérans. Les méthodes actuelles utilisées par les programmes VA Compensated Work Therapy (CWT) ne répondent pas suffisamment aux besoins de réadaptation professionnelle des vétérans atteints de SSPT. Dans une étude du VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) évaluant les données administratives de 5 862 vétérans de 122 programmes CWT, les vétérans atteints de SSPT étaient 19% moins susceptibles d'être employés à la sortie du programme VA CWT par rapport à ceux sans diagnostic de SSPT. Le taux d'emploi concurrentiel au moment du congé n'était que de 30 % pour les vétérans atteints du SSPT. De même, une autre étude VA a révélé que les vétérans atteints de SSPT impliqués dans le CWT n'étaient pas plus susceptibles d'être employés à 4 mois de suivi par rapport à ceux qui ont participé à un programme de traitement spécialisé du SSPT.
Au cours des deux dernières décennies d'études, le modèle de placement et de soutien individuels (IPS) de l'emploi assisté a produit des résultats d'emploi remarquablement robustes et cohérents pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (définie comme la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire et la dépression majeure avec troubles psychotiques). caractéristiques). Dans l'ensemble, environ les deux tiers des participants aux essais cliniques atteints de maladie mentale grave qui ont reçu l'IPS ont obtenu un emploi concurrentiel. Cependant, les vétérans atteints de SSPT ont des caractéristiques cliniques et des défis d'emploi très différents de ceux des vétérans atteints de MMS. Servant de première étude dans une population de SSPT, une récente étude pilote à site unique a révélé des résultats supérieurs de l'IPS par rapport au programme de réadaptation professionnelle VA conventionnel (VRP) chez les vétérans au chômage souffrant de SSPT (n = 85). Au cours de la période de suivi de l'étude de 12 mois, 76 % des vétérans atteints de SSPT randomisés pour l'IPS ont obtenu un emploi concurrentiel, contre 28 % de ceux randomisés pour le VRP. Avec la base de preuves accumulée dans la population de malades mentaux graves, les résultats positifs de l'étude pilote sur le SSPT appuient une étude coopérative VA pour tester définitivement l'efficacité de l'IPS chez les vétérans souffrant de SSPT.
Comme résultat principal, les deux groupes seront comparés en termes de proportion de participants à l'étude qui répondent à la définition de travailleur stable, c'est-à-dire qui occupent un emploi compétitif pendant au moins 50 % de la période de suivi. L'emploi concurrentiel est défini comme un emploi recevant un salaire régulier dans un milieu qui n'est pas réservé, protégé ou enclavé, c'est-à-dire que le même emploi pourrait être occupé par des personnes sans maladie mentale ni handicap et n'est pas un emploi réservé dans le programme TWP. Les résultats secondaires comprendront des changements dans d'autres résultats professionnels, les symptômes du TSPT, l'estime de soi, l'intégration communautaire et la qualité de vie. Nous explorerons les différences entre les groupes en termes d'occurrences de résultats négatifs pour la santé.
Ces résultats fourniraient des preuves généralisables de l'efficacité de différents soutiens à l'emploi pour les intervenants de la VHA qui éclairent la politique et la prestation de services pour les vétérans atteints de SSPT. Compte tenu du nombre d'anciens combattants atteints de SSPT, il est d'une importance cruciale pour l'AV d'offrir des programmes de services d'emploi basés sur le meilleur modèle axé sur le rétablissement fondé sur des preuves pour ce groupe. La réalisation d'une vaste étude multisite est la prochaine étape logique pour confirmer que l'IPS est un service d'emploi fondé sur des données probantes pour les vétérans atteints de SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Âge supérieur ou égal à 18 ans * (* 18 ou 19 ans selon la définition légale de l'État d'un mineur) à 65 ans
- Admissible aux services VA TWP
- Diagnostic de SSPT, tel que confirmé par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
- Actuellement au chômage (et ne participant pas au TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Manifestation d'intérêt pour un emploi compétitif (à temps partiel ou à temps plein - étude d'impact #3 10/4/13)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie si (i) schizophrénie, (ii) schizo-affectif ou (iii) trouble bipolaire I
- Diagnostic de démence ou de trouble cognitif sévère (attesté dans le dossier médical)
- Il est peu probable que ce participant puisse terminer l'étude ; les raisons peuvent inclure : déploiement prévu, incarcération prévue, hospitalisation à long terme prévue ou déménagement prévu à proximité du centre médical participant (PMC) pendant la période d'étude
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement et soutien individuels (IPS)
L'intervention IPS doit obtenir une note > 66 sur 75 points possibles sur l'échelle de fidélité à l'emploi assisté.
Les cotes de fidélité sont effectuées par le National IPS Fidelity Monitor lors de visites de contrôle semestrielles sur place.
|
IPS utilise une approche intégrée « place-train » pour aider les gens à obtenir et à conserver un emploi compétitif communautaire dans la profession qu'ils ont choisie.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Programme de travail transitoire VA (TWP)
TWP adhérera à une note inférieure (inférieure ou égale à 55 points sur 75 possibles) sur l'échelle de fidélité à l'emploi assisté notée par le National Fidelity Monitor.
Le spécialiste TWP participe à une supervision en face à face avec l'équipe locale de thérapie par le travail compensé (CWT) selon l'horaire du responsable CWT.
|
L'approche de longue date de la réadaptation professionnelle dans les programmes de la VHA et de l'État est le modèle « en place » ou « par étapes » qui repose sur l'hypothèse que le patient ou le client bénéficie d'une certaine forme de formation, d'instruction ou de pratique préprofessionnelle. dans un cadre de travail protégé, mais artificiel, avant d'entrer ou d'être placé dans un poste de travail concurrentiel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont obtenu et conservé un emploi concurrentiel pendant au moins 50 % de la période de suivi actif
Délai: 78 semaines
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Le résultat principal sera l'obtention d'un statut de « travailleur stable », défini comme l'obtention et le maintien d'un emploi compétitif pendant au moins 50 % de la période de suivi actif (c'est-à-dire supérieure ou égale à 39 semaines).
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78 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revenu brut cumulé
Délai: Hebdomadaire pendant 78 semaines
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Le revenu brut cumulé est collecté à l'aide du document source du calendrier d'emploi et du formulaire de rapport de cas de rapprochement du calendrier d'emploi utilisé pour la détermination du résultat principal.
Lorsque cela est possible, le CRC vérifie les revenus gagnés en examinant les talons de chèque de paie que le participant est chargé de conserver avec le calendrier d'emploi.
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Hebdomadaire pendant 78 semaines
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Modification du score PCL-5 des symptômes du SSPT
Délai: 18 mois (changement par rapport au départ)
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Les symptômes du SSPT sont évalués tous les trois mois pendant la période de suivi à l'aide de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) que le participant remplit lors des visites de suivi.
Plage de valeurs de 0 à 80 (le score le plus élevé est le pire).
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18 mois (changement par rapport au départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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