Veteraner individuel placering og støtte mod at fremme restitution (VIP-STAR)
CSP #589 - Veteraners individuelle placering og støtte til fremme af restitution
Det primære formål med CSP#589 VIP-STAR er at evaluere effektiviteten af Individual Placement & Support (IPS) hos arbejdsløse veteraner med PTSD. Den primære hypotese er, at sammenlignet med dem, der behandles med overgangsarbejdsprogram (TWP), vil arbejdsløse veteraner med PTSD behandlet med IPS være betydeligt mere tilbøjelige til at blive en fast arbejdskraft. En fast arbejdstager defineres som at have et konkurrencedygtigt job i mere end eller lig med 50 % af den 18-måneders studieopfølgningsperiode (dvs. større end eller lig med 39 af de 78 uger). Alle deltagere vil blive fulgt i 18 måneder efter randomisering.
14/12/12: Analytisk plan forstærket for at muliggøre en følsomhedsanalyse af det primære resultat, der vil udelukke de første 12 uger efter randomisering, og evaluere andelen af fast arbejdstagerstatus mellem grupper, som defineret ved at arbejde i et konkurrencedygtigt job for større end eller lig med 50 % af ugerne i uge 13-78.
7/1/13: Analyseplan er blevet udvidet til at omfatte en logistisk regressionsanalyse af det primære resultat, justeret for deltagende lægecenter.
10/4/13: Tilføjelse af IPS-25 Fidelity Scale. Tilføjelsen af IPS-25-skalaen skulle øge validiteten af undersøgelsesresultater.
1/15/15: Tilføjelse af et interaktivt stemmegenkendelse/web-baseret (IVR/web) system; som en mulighed for ugentlig datafangst af de primære resultatdata (ansættelseshistorik).
17/8/15: Godkendelse af supplerende dataindsamling ved udgang af deltagerundersøgelse; brug af de indsamlede data vil supplere studieanalyseplanen og give yderligere indsigt i virkningen af erhvervsrettet genoptræning. En deltagertilfredshedsundersøgelse vil give undersøgelsesdeltagere mulighed for at angive deres tilfredshed med undersøgelsen, erhvervsrettet rehabiliteringsintervention og forslag til fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) påvirker mere end 600.000 amerikanske veteraner og er den mest almindelige psykiatriske tilstand, som veteraner søger VA-invaliditetsydelser for, og udgør en væsentlig del af det årlige budget på 23 milliarder dollars til pensioner og handicap. Selvom mange veteraner med PTSD er universitetsuddannede, har kun få job, næsten 40% er fattige, og de fleste rapporterer om arbejds-, rolle- og socialfunktionsscore, der er lavere end dem for personer med alvorlig psykisk sygdom. Veteraner, der vender tilbage fra Golfkrigens II-konflikter, defineret som at have tjent i militæret siden september 2001, oplever ofte PTSD og konfronterer arbejdsløshed ved deres militærudskrivning. Ifølge en rapport fra marts 2011 fra det amerikanske arbejdsministerium var arbejdsløsheden i 2010 11,5 % for disse Golfkrigs-æra II-veteraner, 21 % for serviceforbundne handicappede Gulf War-era II-veteraner, 13 % for alle serviceforbundne Veteraner fra alle epoker tilsammen og 9,4% for ikke-veteraner. De nuværende metoder, der anvendes af VA Compensated Work Therapy (CWT) programmerne, opfylder ikke i tilstrækkelig grad behovene for beskæftigelsesrehabilitering hos veteraner med PTSD. I en VA Northeast Program Evaluation Center (NEPEC) undersøgelse, der evaluerede administrative data fra 5.862 veteraner fra 122 CWT-programmer, var der 19 % mindre sandsynlighed for, at veteraner med PTSD blev ansat ved udskrivning fra VA CWT-programmet sammenlignet med dem uden en diagnose af PTSD. Satsen for konkurrencedygtig beskæftigelse ved udskrivelsen var kun 30% for veteraner med PTSD. Tilsvarende fandt en anden VA-undersøgelse, at veteraner med PTSD involveret i CWT ikke var mere tilbøjelige til at blive ansat efter 4 måneders opfølgning sammenlignet med dem, der deltog i et specialiseret PTSD-behandlingsprogram.
I løbet af de sidste to årtiers undersøgelser har Individual Placement and Support (IPS)-modellen for Supported Employment givet bemærkelsesværdigt robuste og konsistente beskæftigelsesresultater for personer med alvorlig psykisk sygdom (defineret som skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og svær depression med psykoser). funktioner). Samlet set opnåede cirka to tredjedele af deltagerne i kliniske forsøg med alvorlig psykisk sygdom, som modtog IPS, konkurrencedygtig beskæftigelse. Veteraner med PTSD har dog meget forskellige kliniske karakteristika og beskæftigelsesmæssige udfordringer sammenlignet med veteraner med SMI. Som den første undersøgelse i en PTSD-population fandt en nylig pilotundersøgelse på et enkelt sted overlegne resultater fra IPS sammenlignet med det konventionelle VA-erhvervsrehabiliteringsprogram (VRP) hos arbejdsløse veteraner med PTSD (n=85). I løbet af den 12-måneders studieopfølgningsperiode fik 76 % af veteranerne med PTSD randomiseret til IPS en konkurrencedygtig beskæftigelse sammenlignet med 28 % af dem, der blev randomiseret til VRP. Sammen med den evidensbase, der er akkumuleret i den alvorlige psykisk syge befolkning, understøtter de positive resultater af pilotstudiet i PTSD et VA Cooperative Study for definitivt at teste effektiviteten af IPS hos veteraner med PTSD.
Som det primære resultat vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til andelen af undersøgelsesdeltagere, der opfyldte definitionen af fast arbejdskraft, dvs. har konkurrencedygtig beskæftigelse i mindst 50 % af opfølgningsperioden. Konkurrencedygtig beskæftigelse defineres som et job, der modtager almindelig løn i et miljø, der ikke er tilsidesat, beskyttet eller enklaveret, det vil sige, at det samme job kan varetages af personer uden en psykisk sygdom eller handicap og ikke er et afsat job i TWP-programmet. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i andre erhvervsmæssige resultater, PTSD-symptomer, selvværd, samfundsintegration og livskvalitet. Vi vil undersøge forskellene mellem grupper med hensyn til forekomster af negative helbredsudfald.
Disse resultater ville give generaliserbare beviser for effektiviteten af forskellig beskæftigelsesstøtte til VHA-interessenter, som informerer om politik og serviceydelser til veteraner med PTSD. I betragtning af antallet af veteraner med PTSD er det af afgørende betydning for VA at tilbyde arbejdsformidlingsprogrammer baseret på den bedste evidensbaserede recovery-orienterede model for denne gruppe. Udførelse af en stor multi-site undersøgelse er det næste logiske skridt i bekræftelsen af IPS som en evidensbaseret arbejdsformidling for veteraner med PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Alder større end eller lig med 18* (*18 eller 19 afhængigt af statens juridiske definition af en mindreårig) til 65 år
- Berettiget til VA TWP-tjenester
- Diagnose af PTSD, som bekræftet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
- I øjeblikket arbejdsløs (og deltager ikke i TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Tilkendegivelse af interesse for konkurrencedygtig beskæftigelse (deltid eller fuld tid - Impact Statement #3 10/4/13)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose hvis (i) skizofreni, (ii) skizoaffektiv eller (iii) bipolar I lidelse
- Diagnose af demens eller svær kognitiv lidelse (bevist i journalen)
- Usandsynligt, at deltageren kan gennemføre undersøgelsen; Årsager kan omfatte: forventet udsendelse, forventet fængsling, forventet langtidsindlæggelse eller forventet flytning fra nærheden af det deltagende lægecenter (PMC) i løbet af undersøgelsesperioden
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel placering og support (IPS)
IPS-interventionen skal opnå en vurdering på >66 af mulige 75 point på Supported Employment Fidelity Scale.
Troskabsvurderingerne udføres af National IPS Fidelity Monitor ved halvårlige overvågningsbesøg på stedet.
|
IPS bruger en integreret "place-train"-tilgang til at hjælpe folk med at opnå og fastholde samfundsbaseret konkurrencedygtig beskæftigelse i deres valgte erhverv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: VA Transitional Work Program (TWP)
TWP vil overholde en lavere vurdering (mindre end eller lig med 55 af mulige 75 point) på Supported Employment Fidelity Scale vurderet af National Fidelity Monitor.
TWP-specialisten deltager i ansigt-til-ansigt supervision med det lokale Compensated Work Therapy (CWT) team i henhold til CWT-lederens tidsplan.
|
Den langvarige tilgang til erhvervsrehabilitering i VHA og statslige programmer er "tog-sted"- eller "trinvise"-modellen, der er baseret på den antagelse, at patienten eller klienten har gavn af en eller anden form for før-erhvervsuddannelse, instruktion eller praksis i et beskyttet, men kunstigt, arbejdsmiljø, før man går ind i eller bliver sat i en konkurrencepræget arbejdsrolle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede og fastholdt konkurrencedygtig beskæftigelse i mindst 50 % af den aktive opfølgningsperiode
Tidsramme: 78 uger
|
Det primære resultat vil være opnåelse af en "fast arbejdstager"-status, defineret som opnåelse og fastholdelse af konkurrencedygtig beskæftigelse i mindst 50 % af den aktive opfølgningsperiode (dvs. mere end eller lig med 39 uger).
|
78 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret bruttoindkomst
Tidsramme: Ugentligt i 78 uger
|
Akkumuleret bruttoindkomst indsamles ved hjælp af kildedokumentet for beskæftigelseskalenderen og sagsrapportformularen for afstemning af beskæftigelseskalender, der bruges til den primære resultatkonstatering.
Når det er muligt, verificerer CRC indkomst tjent ved at gennemgå lønsedler, som deltageren er instrueret i at vedligeholde med beskæftigelseskalenderen.
|
Ugentligt i 78 uger
|
|
Ændring i PCL-5-score for PTSD-symptomer
Tidsramme: 18 måneder (Ændring fra baseline)
|
PTSD Symptomer vurderes hver tredje måned i opfølgningsperioden ved hjælp af den selvrapporterende PTSD-tjekliste (PCL-5), som deltageren udfylder under opfølgningsbesøgene.
Værdiinterval 0-80 (højere score er dårligere).
|
18 måneder (Ændring fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .