Colocação individual de veteranos e apoio para o avanço da recuperação (VIP-STAR)
CSP #589 - Colocação Individual de Veteranos e Apoio para o Avanço da Recuperação
O objetivo principal do CSP#589 VIP-STAR é avaliar a eficácia da colocação e suporte individual (IPS) em veteranos desempregados com TEPT. A hipótese principal é que, em comparação com aqueles tratados com o programa de trabalho de transição (TWP), os veteranos desempregados com TEPT tratados com IPS terão uma probabilidade significativamente maior de se tornar um trabalhador estável. Um trabalhador estável é definido como manter um emprego competitivo por mais ou igual a 50% do período de acompanhamento de estudo de 18 meses (ou seja, maior ou igual a 39 das 78 semanas). Todos os participantes serão acompanhados por 18 meses após a randomização.
14/12/12: Plano analítico aumentado para permitir uma análise de sensibilidade do resultado primário que excluiria as primeiras 12 semanas após a randomização e avaliaria entre a proporção do grupo de status de trabalhador estável, conforme definido por trabalhar em um emprego competitivo por mais do que ou igual a 50% das semanas durante a semana 13-78.
01/07/13: O plano de análise foi ampliado para incluir uma análise de regressão logística do resultado primário, ajustada para o centro médico participante.
04/10/13: Adição da Escala de Fidelidade IPS-25. A adição da escala IPS-25 deve aumentar a validade dos resultados do estudo.
15/01/15: Adição de um sistema de reconhecimento de voz interativo/baseado na Web (IVR/Web); como uma opção para captura de dados semanais dos dados de resultados primários (histórico de emprego).
17/08/15: Aprovação da coleta de dados suplementares na saída do estudo do participante; o uso dos dados coletados complementará o plano de análise do estudo e fornecerá mais informações sobre o impacto da reabilitação vocacional. Uma Pesquisa de Satisfação do Participante permitirá que os participantes do estudo indiquem seu nível de satisfação com o estudo, intervenção de reabilitação vocacional e sugestões para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) afeta mais de 600.000 veteranos dos EUA e é a condição psiquiátrica mais comum para a qual os veteranos buscam benefícios de invalidez do VA, constituindo uma proporção substancial dos $ 23 bilhões de pensões e orçamento anual de invalidez. Embora muitos veteranos com PTSD tenham educação superior, poucos têm empregos, quase 40% são pobres e a maioria relata trabalho, função e desempenho social abaixo dos de pessoas com doença mental grave. Os veteranos que retornam dos conflitos da Segunda Guerra do Golfo, definidos como tendo servido nas forças armadas desde setembro de 2001, muitas vezes sofrem de PTSD e confrontam-se com o desemprego após a dispensa militar. De acordo com um relatório de março de 2011 do Departamento do Trabalho dos EUA, as taxas de desemprego de 2010 foram de 11,5% para esses veteranos da era da Guerra do Golfo II, 21% para veteranos da era da Guerra do Golfo II deficientes conectados ao serviço, 13% para todos os veteranos conectados ao serviço Veteranos de todas as épocas combinados e 9,4% para não veteranos. Os métodos atuais usados pelos programas de terapia de trabalho compensado VA (CWT) não atendem suficientemente às necessidades de reabilitação de emprego de veteranos com TEPT. Em um estudo do Centro de Avaliação do Programa VA Nordeste (NEPEC) avaliando dados administrativos de 5.862 veteranos de 122 programas CWT, veteranos com TEPT tinham 19% menos probabilidade de serem empregados na alta do programa VA CWT em comparação com aqueles sem diagnóstico de TEPT. A taxa de emprego competitivo na alta foi de apenas 30% para veteranos com TEPT. Da mesma forma, outro estudo VA descobriu que os veteranos com PTSD envolvidos em CWT não eram mais propensos a serem empregados em 4 meses de acompanhamento em comparação com aqueles que participaram de um programa especializado de tratamento de PTSD.
Nas últimas duas décadas de estudos, o modelo de Colocação e Apoio Individual (IPS) de Emprego Apoiado produziu resultados de emprego notavelmente robustos e consistentes para indivíduos com doença mental grave (definida como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar e depressão maior com sintomas psicóticos). características). No geral, aproximadamente dois terços dos participantes em ensaios clínicos com doença mental grave que receberam IPS conseguiram um emprego competitivo. No entanto, veteranos com PTSD têm características clínicas e desafios de emprego muito diferentes em comparação com veteranos com SMI. Servindo como o primeiro estudo em uma população de TEPT, um estudo piloto recente em um único local encontrou resultados superiores do IPS em comparação com o programa de reabilitação vocacional VA convencional (VRP) em veteranos desempregados com TEPT (n=85). Durante o período de acompanhamento do estudo de 12 meses, 76% dos veteranos com PTSD randomizados para IPS ganharam empregos competitivos, em comparação com 28% daqueles randomizados para VRP. Juntamente com a base de evidências acumulada na população com doenças mentais graves, os resultados positivos do estudo piloto em TEPT apóiam um Estudo Cooperativo VA para testar definitivamente a eficácia do IPS em veteranos com TEPT.
Como desfecho primário, os dois grupos serão comparados em termos da proporção de participantes do estudo que atenderam à definição de trabalhador estável, ou seja, manter um emprego competitivo por pelo menos 50% do período de acompanhamento. O emprego competitivo é definido como um emprego que recebe salários regulares em um ambiente que não é reservado, protegido ou enclavado, ou seja, o mesmo trabalho pode ser realizado por pessoas sem doença mental ou deficiência e não é um trabalho reservado em o programa TWP. Os resultados secundários incluirão mudanças em outros resultados ocupacionais, sintomas de TEPT, auto-estima, integração na comunidade e qualidade de vida. Exploraremos as diferenças entre os grupos em termos de ocorrências de resultados de saúde negativos.
Essas descobertas forneceriam evidências generalizáveis da eficácia de diferentes apoios de emprego para as partes interessadas da VHA que informam a política e a prestação de serviços para veteranos com TEPT. Dado o número de veteranos com PTSD, é de importância crítica para o VA oferecer programas de serviço de emprego com base no melhor modelo orientado para a recuperação baseada em evidências para este grupo. A realização de um grande estudo em vários locais é o próximo passo lógico para confirmar o IPS como um serviço de emprego baseado em evidências para veteranos com TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Idade maior ou igual a 18* (*18 ou 19, dependendo da definição legal do estado de menor) até 65 anos
- Elegível para serviços VA TWP
- Diagnóstico de TEPT, conforme confirmado pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
- Atualmente desempregado (e não participando do TWP - Impact Statement #3 10/4/13)
- Manifestação de interesse em emprego competitivo (meio período ou período integral - Declaração de Impacto nº 3 04/10/13)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida se (i) esquizofrenia, (ii) esquizoafetivo ou (iii) transtorno bipolar I
- Diagnóstico de demência ou distúrbio cognitivo grave (evidenciado no prontuário)
- É improvável que o participante consiga concluir o estudo; os motivos podem incluir: implantação esperada, encarceramento esperado, hospitalização de longo prazo esperada ou realocação esperada das proximidades do centro médico participante (PMC) durante o período do estudo
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Participação atual em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação e Apoio Individual (IPS)
A intervenção IPS deve atingir uma classificação de >66 de 75 pontos possíveis na Escala de Fidelidade de Emprego Apoiado.
As avaliações de fidelidade são conduzidas pelo National IPS Fidelity Monitor em visitas bianuais de monitoramento no local.
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A IPS usa uma abordagem integrada de "treinamento local" para ajudar as pessoas a obter e manter empregos competitivos baseados na comunidade em sua ocupação escolhida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VA Programa de Trabalho de Transição (TWP)
O TWP aderirá a uma classificação mais baixa (inferior ou igual a 55 de 75 pontos possíveis) na Escala de Fidelidade de Emprego Apoiada avaliada pelo National Fidelity Monitor.
O especialista TWP participa da supervisão face a face com a equipe local de Terapia de Trabalho Compensado (CWT) de acordo com o cronograma do gerente do CWT.
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A abordagem de longa data para reabilitação vocacional em VHA e programas estaduais é o modelo "train-place" ou "stepwise" que se baseia na suposição de que o paciente ou cliente se beneficia de alguma forma de treinamento, instrução ou prática pré-vocacional em um ambiente de trabalho protegido, mas artificial, antes de entrar ou ser colocado em uma função de trabalho competitiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que obtiveram e mantiveram um emprego competitivo por pelo menos 50% do período de acompanhamento ativo
Prazo: 78 semanas
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O resultado primário será a obtenção de um status de "trabalhador estável", definido como obtenção e manutenção de emprego competitivo por pelo menos 50% do período de acompanhamento ativo (ou seja, maior ou igual a 39 semanas).
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78 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Renda Bruta Acumulada
Prazo: Semanalmente por 78 semanas
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A Renda Bruta Acumulada é coletada usando o documento de origem do Calendário de Emprego e o formulário de relatório de caso de Reconciliação do Calendário de Emprego usado para a verificação do resultado primário.
Quando possível, o CRC verifica os rendimentos auferidos por meio da revisão dos contracheques que o participante é instruído a manter no Calendário de Empregos.
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Semanalmente por 78 semanas
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Mudança na pontuação PCL-5 de sintomas de TEPT
Prazo: 18 meses (alteração da linha de base)
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Os sintomas de PTSD são avaliados a cada três meses durante o período de acompanhamento usando a Lista de Verificação de PTSD de autorrelato (PCL-5) que o participante preenche durante as visitas de acompanhamento.
Faixa de valores 0-80 (pontuação mais alta é pior).
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18 meses (alteração da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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