Colocación individual de veteranos y apoyo para avanzar en la recuperación (VIP-STAR)
CSP #589 - Colocación individual de veteranos y apoyo para avanzar en la recuperación
El objetivo principal de CSP#589 VIP-STAR es evaluar la eficacia de la colocación y el apoyo individual (IPS) en veteranos desempleados con PTSD. La hipótesis principal es que, en comparación con los tratados con el programa de trabajo de transición (TWP), los veteranos desempleados con PTSD tratados con IPS tendrán muchas más probabilidades de convertirse en trabajadores estables. Un trabajador estable se define como tener un trabajo competitivo por más o igual al 50% del período de seguimiento del estudio de 18 meses (es decir, más o igual a 39 de las 78 semanas). Todos los participantes serán seguidos durante 18 meses después de la aleatorización.
14/12/12: Se aumentó el plan analítico para permitir un análisis de sensibilidad del resultado primario que excluiría las primeras 12 semanas posteriores a la aleatorización y evaluaría la proporción de trabajadores estables entre grupos, según lo definido por trabajar en un trabajo competitivo por una mayor que o igual al 50% de las semanas durante la semana 13-78.
1/7/13: El plan de análisis se ha ampliado para incluir un análisis de regresión logística del resultado primario, ajustado para el centro médico participante.
4/10/13: Adición de la escala de fidelidad IPS-25. La adición de la escala IPS-25 debería aumentar la validez de los resultados del estudio.
15/1/15: Adición de un sistema interactivo de reconocimiento de voz/basado en la Web (IVR/Web); como una opción para la captura de datos semanales de los datos de resultados primarios (historial de empleo).
17/8/15: Aprobación de la recopilación de datos complementarios al finalizar el estudio de participantes; El uso de los datos recopilados complementará el plan de análisis del estudio y proporcionará una mayor comprensión del impacto de la rehabilitación vocacional. Una Encuesta de Satisfacción de los Participantes permitirá a los participantes del estudio indicar su nivel de satisfacción con el estudio, la intervención de rehabilitación vocacional y sugerencias para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) afecta a más de 600,000 veteranos de EE. UU. y es la afección psiquiátrica más común por la cual los veteranos buscan beneficios por discapacidad del VA, lo que representa una proporción sustancial de los $23 mil millones en pensiones y presupuesto anual por discapacidad. Aunque muchos veteranos con PTSD tienen educación universitaria, pocos tienen trabajo, casi el 40 % están empobrecidos y la mayoría reporta puntajes de trabajo, rol y funcionamiento social por debajo de los de las personas con enfermedades mentales graves. Los veteranos que regresan de los conflictos de la era de la Guerra del Golfo II, definidos como haber servido en el ejército desde septiembre de 2001, a menudo experimentan PTSD y se enfrentan al desempleo después de su baja militar. Según un informe de marzo de 2011 del Departamento de Trabajo de EE. UU., las tasas de desempleo de 2010 fueron del 11,5 % para estos veteranos de la Segunda Guerra del Golfo, del 21 % para los veteranos de la Segunda Guerra del Golfo discapacitados relacionados con el servicio, del 13 % para todos los veteranos relacionados con el servicio. Veteranos de todas las épocas combinados y 9,4% para no veteranos. Los métodos actuales utilizados por los programas de terapia de trabajo compensado (CWT) de VA no satisfacen suficientemente las necesidades de rehabilitación laboral de los veteranos con PTSD. En un estudio del Centro de Evaluación del Programa VA Northeast (NEPEC) que evaluó los datos administrativos de 5862 veteranos de 122 programas CWT, los veteranos con PTSD tenían un 19 % menos de probabilidades de estar empleados al ser dados de alta del programa VA CWT en comparación con aquellos sin un diagnóstico de PTSD. La tasa de empleo competitivo al momento del alta fue solo del 30 % para los veteranos con PTSD. De manera similar, otro estudio de VA encontró que los veteranos con PTSD involucrados en CWT no tenían más probabilidades de estar empleados a los 4 meses de seguimiento en comparación con aquellos que participaron en un programa especializado de tratamiento de PTSD.
Durante las últimas dos décadas de estudios, el modelo de Colocación y Apoyo Individual (IPS, por sus siglas en inglés) de Empleo con Apoyo ha producido resultados de empleo notablemente sólidos y consistentes para personas con enfermedades mentales graves (definidas como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar y depresión mayor con trastornos psicóticos). características). En general, aproximadamente dos tercios de los participantes en ensayos clínicos con enfermedades mentales graves que recibieron IPS lograron un empleo competitivo. Sin embargo, los veteranos con PTSD tienen características clínicas y desafíos laborales muy diferentes en comparación con los veteranos con SMI. Sirviendo como el primer estudio en una población de PTSD, un estudio piloto reciente de un solo sitio encontró resultados superiores de IPS en comparación con el programa de rehabilitación vocacional (VRP) convencional de VA en veteranos desempleados con PTSD (n = 85). Durante el período de seguimiento del estudio de 12 meses, el 76 % de los veteranos con PTSD asignados al azar a IPS obtuvieron un empleo competitivo, en comparación con el 28 % de los asignados al azar a VRP. Junto con la base de evidencia acumulada en la población con enfermedades mentales graves, los resultados positivos del estudio piloto en PTSD respaldan un estudio cooperativo de VA para probar definitivamente la efectividad de IPS en veteranos con PTSD.
Como resultado primario, los dos grupos se compararán en términos de la proporción de participantes del estudio que cumplieron con la definición de trabajador fijo, es decir, tuvieron un empleo competitivo durante al menos el 50 % del período de seguimiento. El empleo competitivo se define como un trabajo que recibe salarios regulares en un entorno que no está apartado, protegido o enclavado, es decir, el mismo trabajo puede ser ocupado por personas sin una enfermedad o discapacidad mental y no es un trabajo apartado en el programa TWP. Los resultados secundarios incluirán cambios en otros resultados ocupacionales, síntomas de TEPT, autoestima, integración comunitaria y calidad de vida. Exploraremos las diferencias entre los grupos en términos de ocurrencia de resultados negativos para la salud.
Estos hallazgos proporcionarían evidencia generalizable de la efectividad de diferentes apoyos de empleo para las partes interesadas de VHA que informan la prestación de servicios y políticas para veteranos con PTSD. Dada la cantidad de veteranos con PTSD, es de vital importancia que VA ofrezca programas de servicio de empleo basados en el mejor modelo orientado a la recuperación basado en evidencia para este grupo. Llevar a cabo un gran estudio en varios sitios es el siguiente paso lógico para confirmar que IPS es un servicio de empleo basado en evidencia para veteranos con PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Edad mayor o igual a 18* (*18 o 19 dependiendo de la definición legal estatal de menor) a 65 años
- Elegible para servicios VA TWP
- Diagnóstico de PTSD, según lo confirmado por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
- Actualmente desempleado (y no participa en TWP - Declaración de impacto #3 10/4/13)
- Expresión de interés en un empleo competitivo (tiempo parcial o tiempo completo - Declaración de impacto n.º 3 4/10/13)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida si (i) esquizofrenia, (ii) esquizoafectivo o (iii) trastorno bipolar I
- Diagnóstico de demencia o trastorno cognitivo grave (evidenciado en la historia clínica)
- Es poco probable que ese participante pueda completar el estudio; las razones pueden incluir: despliegue esperado, encarcelamiento esperado, hospitalización a largo plazo esperada o reubicación esperada desde la vecindad del centro médico participante (PMC) durante el período de estudio
- Ideación suicida u homicida activa
- Participación actual en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación y apoyo individual (IPS)
La intervención del IPS debe alcanzar una calificación de >66 de los 75 puntos posibles en la Escala de Fidelidad del Empleo con Apoyo.
Las calificaciones de fidelidad son realizadas por el Monitor Nacional de Fidelidad de IPS en visitas de monitoreo in situ semestrales.
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IPS utiliza un enfoque integrado de "lugar-capacitar" para ayudar a las personas a obtener y mantener un empleo competitivo basado en la comunidad en la ocupación que eligieron.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de Trabajo de Transición de VA (TWP)
TWP se adherirá a una calificación más baja (menor o igual a 55 de los 75 puntos posibles) en la Escala de Fidelidad de Empleo con Apoyo calificada por el Monitor Nacional de Fidelidad.
El especialista de TWP participa en la supervisión cara a cara con el equipo local de Terapia de Trabajo Compensado (CWT) de acuerdo con el cronograma del gerente de CWT.
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El enfoque de larga data para la rehabilitación vocacional en VHA y los programas estatales es el modelo de "entrenamiento" o "paso a paso" que se basa en la suposición de que el paciente o cliente se beneficia de alguna forma de capacitación, instrucción o práctica prevocacional. en un entorno de trabajo protegido, pero artificial, antes de ingresar o ser colocado en un puesto de trabajo competitivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtuvieron y mantuvieron un empleo competitivo durante al menos el 50 % del período de seguimiento activo
Periodo de tiempo: 78 semanas
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El resultado principal será el logro de un estado de "trabajador estable", definido como obtener y mantener un empleo competitivo durante al menos el 50 % del período de seguimiento activo (es decir, mayor o igual a 39 semanas).
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78 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso bruto acumulado
Periodo de tiempo: Semanal durante 78 semanas
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El ingreso bruto acumulativo se recopila utilizando el documento de origen del calendario de empleo y el formulario de informe de caso de conciliación del calendario de empleo utilizado para la determinación del resultado principal.
Cuando es posible, el CRC verifica los ingresos obtenidos mediante la revisión de los talones de cheques de pago que se le indica al participante que mantenga con el Calendario de Empleo.
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Semanal durante 78 semanas
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Cambio en la puntuación PCL-5 de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 18 meses (cambio desde el inicio)
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Los síntomas de PTSD se evalúan cada tres meses durante el período de seguimiento utilizando la Lista de verificación de PTSD de autoinforme (PCL-5) que el participante completa durante las visitas de seguimiento.
Rango de valores 0-80 (mayor puntuación es peor).
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18 meses (cambio desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis LL, Resnick SG, Maieritsch KP, Weber KC, Erbes CR, Strom TQ, McCall KP, Kyriakides TC. Employment outcomes from VA vocational services involving transitional work for veterans with a diagnosis of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):257-267. doi: 10.1037/prj0000357. Epub 2019 Apr 4.
- Mueller L, Wolfe WR, Neylan TC, McCaslin SE, Yehuda R, Flory JD, Kyriakides TC, Toscano R, Davis LL. Positive impact of IPS supported employment on PTSD-related occupational-psychosocial functional outcomes: Results from a VA randomized-controlled trial. Psychiatr Rehabil J. 2019 Sep;42(3):246-256. doi: 10.1037/prj0000345. Epub 2019 Apr 1.
- Davis LL, Kyriakides TC, Suris AM, Ottomanelli LA, Mueller L, Parker PE, Resnick SG, Toscano R, Scrymgeour AA, Drake RE; VA CSP #589 Veterans Individual Placement and Support Toward Advancing Recovery Investigators. Effect of Evidence-Based Supported Employment vs Transitional Work on Achieving Steady Work Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):316-324. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4472.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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