Časné srovnání s opožděnou hormonální terapií při léčbě pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty
22. března 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Srovnání fáze III časné a opožděné endokrinní manipulace (orchiektomie nebo terapie agonistou LHRH) u dříve neléčených pacientů s nemetastatickým asymptomatickým karcinomem prostaty
Cíle
I. Porovnejte v randomizovaném multiinstitucionálním uspořádání fáze III dobu přežití bez příznaků u pacientů s asymptomatickým karcinomem prostaty (T0-4, N0-2, M0), kteří nejsou vhodní pro lokální kurativní léčbu a kteří jsou náhodně přiřazeni k okamžitému vs. opožděná endokrinní intervence (orchiektomie nebo léčba agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)).
II. Porovnejte celkové přežití těchto dvou skupin pacientů.
III. Porovnejte čas do prvního důkazu vzdálené progrese (N4 nebo M1) těchto dvou léčebných skupin.
IV. Vyhodnoťte prognostický význam laboratorních dat před léčbou a sledujte tyto parametry po endokrinní terapii.
V. Studujte prognózu různých podskupin pacientů stratifikovaných podle výkonnostního stavu, lokálního rozsahu nádoru, stavu uzlin a volby endokrinní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
985
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný, nově diagnostikovaný asymptomatický (s výjimkou mikčních poruch) karcinom prostaty T0-4 N0-2 M0, který není vhodný pro lokální léčbu s kurativním záměrem (radikální prostatektomie, radioterapie).
- Všechny T stupně jsou přijatelné (UICC 1982). Stádium je určeno rektální palpací.
- Pacienti s metastázami do regionálních lymfatických uzlin menšími než 5 cm (N0-2), stanovenými buď CT nebo ultrasonografií, nejlépe s cytologickým potvrzením.
- Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců.
- Skóre stavu výkonnosti podle WHO 0-1.
- Informovaný souhlas. Pacienti musí být připraveni podstoupit orchiektomii nebo kontinuální léčbu depotním analogem LHRH.
- Nepřetržité sledování až do smrti, pokud je to možné.
Kritéria vyloučení:
- Další malignity diagnostikované během posledních 10 let, kromě léčeného bazaliomu kůže.
- Rakovina prostaty známá déle než jeden měsíc před vstupem do studie.
- Bolest způsobená rakovinou prostaty nebo jejími metastázami.
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty (radikální prostatektomie, radiační terapie, endokrinní léčba atd.) Poznámka: TUR-P pro poruchy vyprazdňování je povolena kdykoli a není vylučujícím kritériem.
- Pacienti s ureterickou obstrukcí způsobenou lokální infiltrací karcinomu prostaty a jinými známkami lokálně pokročilého onemocnění, které by mohlo způsobit fatální komplikace, pokud by nebylo léčeno (např. rektální stenóza, trombóza pánevních žil).
- Pacienti s hmatatelnými nebo juxtaregionálními metastázami lymfatických uzlin (paraaortální, supraklavikulární, inguinální, N3-4).
- Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami (kosti, plíce, játra).
- Věk nad 80 let. Stav výkonnosti Skóre WHO 2, 3 a 4 (z jakéhokoli důvodu).
- Pacient, který odmítá orchiektomii nebo dlouhodobé subkutánní implantáty analogu LHRH ve dvouměsíčních intervalech.
Očekávané potíže s následným sledováním z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá endokrinní terapie
Okamžitá endokrinní terapie.
Orchiektomie nebo LHRH agonistická terapie plus (zpočátku) antiandrogenní terapie.
buserelin (BSRL); Cyproteron acetát (Androcur) (CPTR), cyproteron acetát (Androcur) (NSC-81430).
Léčba zahájena do 1 měsíce od randomizace.
|
|
|
Experimentální: Odložená endokrinní terapie
Orchiektomie nebo terapie LHRH plus (zpočátku) antiandrogenní terapie.
BSRL; CPTR.
Léčba odložena do nástupu příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 13 let od prvního pacienta v
|
13 let od prvního pacienta v
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití bez příznaků
Časové okno: 13 let od prvního pacienta v
|
13 let od prvního pacienta v
|
|
|
Čas do prvního důkazu vzdálené progrese
Časové okno: 13 let od prvního pacienta v
|
13 let od prvního pacienta v
|
|
|
Prognostický význam laboratorních dat před léčbou
Časové okno: 13 let od prvního pacienta v
|
mortalita na rakovinu prostaty a celková mortalita podle laboratorních údajů před léčbou
|
13 let od prvního pacienta v
|
|
Prognóza jednotlivých podskupin
Časové okno: 13 let od prvního pacienta v
|
mortalita na karcinom prostaty a celková mortalita podle jednotlivých podskupin (podle stratifikačních faktorů): výkonnostní stav (0 vs 1), lokální rozsah tumoru (T0-2 vs T3-4), stav uzlin (N0 vs N1-2), volba hormonální terapie.
|
13 let od prvního pacienta v
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1990
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-30891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .