Tidlig sammenlignet med forsinket hormonbehandling ved behandling av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft
22. mars 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Fase III-sammenligning av tidlig vs forsinket endokrin manipulasjon (orkiektomi eller LHRH-agonistterapi) hos tidligere ubehandlede pasienter med ikke-metastatisk asymptomatisk karsinom i prostata
Mål
I. Sammenlign, i en randomisert fase III multi-institusjonell setting, symptomfri overlevelsestid for pasienter med asymptomatisk karsinom i prostata (T0-4, N0-2, M0) som ikke er egnet for lokal kurativ behandling, og som er tilfeldig fordelt til umiddelbar vs. forsinket endokrin intervensjon (orkiektomi eller behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist).
II. Sammenlign den totale overlevelsen til disse to gruppene av pasienter.
III. Sammenlign tiden til første bevis på fjern progresjon (N4 eller M1) for disse to behandlingsgruppene.
IV. Evaluer den prognostiske betydningen av laboratoriedata før behandling og overvåk disse parametrene etter endokrin behandling.
V. Studer prognosen til ulike undergrupper av pasienter stratifisert i henhold til prestasjonsstatus, lokal tumorutbredelse, nodalstatus og valg av endokrin behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
985
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påvist, nydiagnostisert asymptomatisk (med unntak av tømningsforstyrrelser) karsinom i prostata T0-4 N0-2 M0 som ikke egner seg for lokal behandling med kurativ hensikt (radikal prostatektomi, strålebehandling).
- Alle T-trinn er akseptable (UICC 1982). Stadiet bestemmes av rektal palpasjon.
- Pasienter med regionale lymfeknutemetastaser mindre enn 5 cm (N0-2), bestemt enten ved CT eller ultralyd, fortrinnsvis med cytologisk bekreftelse.
- Forventet levetid på minst seks måneder.
- WHOs prestasjonsstatusscore 0-1.
- Informert samtykke. Pasienter må være forberedt på å gjennomgå orkiektomi eller kontinuerlig behandling med en depot LHRH-analog.
- Kontinuerlig oppfølging frem til død om mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 10 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden.
- Prostatakreft kjent i mer enn en måned før inn i studien.
- Smerter forårsaket av prostatakreft eller dens metastaser.
- Eventuell tidligere behandling for prostatakreft (radikal prostatektomi, strålebehandling, endokrin behandling osv.) Merk: TUR-P for tømmeforstyrrelser er tillatt til enhver tid og er ikke et eksklusjonskriterium.
- Pasienter med ureterisk obstruksjon forårsaket av lokal infiltrasjon av prostatakreft og andre tegn på lokalt avansert sykdom som kan forårsake fatale komplikasjoner hvis de ikke behandles (f. rektal stenose, trombose av bekkenvener).
- Pasienter med palpabel eller juxtaregional lymfeknutemetastase (paraaorta, supraklavikulær, inguinal, N3-4).
- Pasienter med tegn på fjernmetastaser (bein, lunge, lever).
- Alder over 80 år. Ytelsesstatus WHO scorer 2, 3 og 4 (uansett grunn).
- Pasient som nekter orkiektomi eller langvarige subkutane implantater av LHRH-analog med to månedlige intervaller.
Forventede problemer med oppfølging uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar endokrin terapi
Umiddelbar endokrin terapi.
Orkiektomi eller LHRH-agonistterapi pluss (opprinnelig) antiandrogenterapi.
Buserelin (BSRL); Cyproteronacetat (Androcur) (CPTR), Cyproteronacetat (Androcur) (NSC-81430).
Behandling startet innen 1 måned etter randomisering.
|
|
|
Eksperimentell: Forsinket endokrin terapi
Orchiectomy eller LHRH Therapy pluss (initielt) Antiandrogen Therapy.
BSRL; CPTR.
Behandlingen utsettes til symptomene begynner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 13 år fra første pasient inn
|
13 år fra første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet symptomfri overlevelsestid
Tidsramme: 13 år fra første pasient inn
|
13 år fra første pasient inn
|
|
|
Tid til første bevis på fjern progresjon
Tidsramme: 13 år fra første pasient inn
|
13 år fra første pasient inn
|
|
|
Prognostisk betydning av laboratoriedata for forbehandling
Tidsramme: 13 år fra første pasient inn
|
prostatakreftdødelighet og total dødelighet i henhold til laboratoriedata før behandling
|
13 år fra første pasient inn
|
|
Prognose for bestemte undergrupper
Tidsramme: 13 år fra første pasient inn
|
prostatakreftdødelighet og total dødelighet i henhold til bestemte undergrupper (følgende stratifiseringsfaktorer): ytelsesstatus (0 vs 1), lokal tumorutbredelse (T0-2 vs T3-4), nodalstatus (N0 vs N1-2), valg av hormonbehandling.
|
13 år fra første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1990
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-30891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .