Раннее сравнение с отсроченной гормональной терапией при лечении пациентов с неметастатическим раком предстательной железы
22 марта 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Фаза III, сравнение ранних и отсроченных эндокринных манипуляций (орхиэктомия или терапия агонистами ЛГРГ) у ранее не леченных пациентов с неметастатической бессимптомной карциномой предстательной железы
Цели
I. Сравните в рандомизированных мультиучрежденческих условиях фазы III время бессимптомной выживаемости пациентов с бессимптомной карциномой предстательной железы (T0-4, N0-2, M0), не подходящих для местного лечебного лечения, которым случайным образом назначены неотложные по сравнению с отсроченным эндокринным вмешательством (орхиэктомия или терапия агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона (ЛГРГ)).
II. Сравните общую выживаемость этих двух групп пациентов.
III. Сравните время до первых признаков отдаленного прогрессирования (N4 или M1) в этих двух группах лечения.
IV. Оценить прогностическую значимость лабораторных данных до лечения и контролировать эти параметры после эндокринной терапии.
V. Изучить прогноз для различных подгрупп пациентов, стратифицированных в соответствии с общим состоянием, локальной распространенностью опухоли, узловым статусом и выбором эндокринной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
985
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказанный, впервые выявленный бессимптомный (за исключением нарушений мочеиспускания) рак предстательной железы T0-4 N0-2 M0, не поддающийся местному лечению с лечебной целью (радикальная простатэктомия, лучевая терапия).
- Все Т-стадии приемлемы (UICC 1982). Стадия определяется ректальной пальпацией.
- Пациенты с метастазами в регионарные лимфатические узлы менее 5 см (N0-2), определяемыми с помощью КТ или УЗИ, предпочтительно с цитологическим подтверждением.
- Продолжительность жизни не менее полугода.
- Оценка рабочего состояния ВОЗ 0–1.
- Информированное согласие. Пациенты должны быть готовы к орхиэктомии или длительному лечению депо-аналогом ЛГРГ.
- Непрерывное наблюдение до смерти, если это возможно.
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 10 лет, кроме пролеченного базально-клеточного рака кожи.
- Рак предстательной железы известен более чем за один месяц до включения в исследование.
- Боли, вызванные раком предстательной железы или его метастазами.
- Любое предшествующее лечение рака предстательной железы (радикальная простатэктомия, лучевая терапия, эндокринное лечение и т. д.) Примечание: ТУР-П при нарушениях мочеиспускания разрешена в любое время и не является критерием исключения.
- Пациенты с обструкцией мочеточников, вызванной локальной инфильтрацией рака предстательной железы и другими признаками местно-распространенного заболевания, которое при отсутствии лечения может привести к фатальным осложнениям (например, ректальный стеноз, тромбоз тазовых вен).
- Пациенты с пальпируемыми или юкстарегионарными метастазами в лимфатические узлы (парааортальные, надключичные, паховые, N3-4).
- Пациенты с признаками отдаленных метастазов (кости, легкие, печень).
- Возраст старше 80 лет. Состояние работоспособности Оценка ВОЗ 2, 3 и 4 (по любой причине).
- Пациент, отказывающийся от орхиэктомии или длительной подкожной имплантации аналога ЛГРГ с интервалом в два месяца.
Ожидаемые трудности с последующим наблюдением по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная эндокринная терапия
Немедленная эндокринная терапия.
Орхиэктомия или терапия агонистами ЛГРГ плюс (первоначально) антиандрогенная терапия.
бусерелин (БСРЛ); Ципротерона ацетат (Андрокур) (CPTR), Ципротерона ацетат (Андрокур) (NSC-81430).
Лечение начато в течение 1 месяца после рандомизации.
|
|
|
Экспериментальный: Отсроченная эндокринная терапия
Орхиэктомия или терапия ЛГРГ плюс (первоначально) антиандрогенная терапия.
БСРЛ; КПТР.
Лечение отложено до появления симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 13 лет от первого пациента в
|
13 лет от первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время бессимптомной выживаемости
Временное ограничение: 13 лет от первого пациента в
|
13 лет от первого пациента в
|
|
|
Время до первых признаков отдаленного прогрессирования
Временное ограничение: 13 лет от первого пациента в
|
13 лет от первого пациента в
|
|
|
Прогностическое значение лабораторных данных перед лечением
Временное ограничение: 13 лет от первого пациента в
|
смертность от рака предстательной железы и общая смертность по данным лабораторных исследований до лечения
|
13 лет от первого пациента в
|
|
Прогноз отдельных подгрупп
Временное ограничение: 13 лет от первого пациента в
|
смертность от рака предстательной железы и общая смертность в соответствии с конкретными подгруппами (следующие факторы стратификации): общий статус (0 против 1), локальная распространенность опухоли (T0-2 против T3-4), узловой статус (N0 против N1-2), выбор гормональной терапии.
|
13 лет от первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1990 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-30891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .