Hormonothérapie précoce par rapport à différée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique
22 mars 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Comparaison de phase III des manipulations endocriniennes précoces et retardées (orchidectomie ou thérapie agoniste de la LHRH) chez des patients non traités antérieurement atteints d'un carcinome asymptomatique de la prostate non métastatique
Objectifs
I. Comparer, dans un cadre multi-institutionnel de phase III randomisé, le temps de survie sans symptôme de patients atteints d'un carcinome asymptomatique de la prostate (T0-4, N0-2, M0) non adaptés au traitement curatif local qui sont assignés au hasard à un traitement immédiat vs intervention endocrinienne retardée (orchidectomie ou traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)).
II. Comparer la survie globale de ces deux groupes de patients.
III. Comparez le temps jusqu'à la première preuve de progression à distance (N4 ou M1) de ces deux groupes de traitement.
IV. Évaluer la signification pronostique des données de laboratoire de prétraitement et surveiller ces paramètres après l'hormonothérapie.
V. Étudier le pronostic de divers sous-groupes de patients stratifiés selon l'indice de performance, l'étendue locale de la tumeur, l'état ganglionnaire et le choix du traitement endocrinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
985
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la prostate T0-4 N0-2 M0, nouvellement diagnostiqué, asymptomatique (à l'exception des troubles mictionnels) prouvé histologiquement ou cytologiquement et ne se prêtant pas à un traitement local à visée curative (prostatectomie radicale, radiothérapie).
- Tous les stades T sont acceptables (UICC 1982). Le stade est déterminé par palpation rectale.
- Patients présentant des métastases ganglionnaires régionales inférieures à 5 cm (N0-2), déterminées soit par TDM, soit par échographie, de préférence avec confirmation cytologique.
- Espérance de vie d'au moins six mois.
- Score de statut de performance de l'OMS 0-1.
- Consentement éclairé. Les patients doivent être prêts à subir une orchidectomie ou un traitement continu avec un analogue retard de la LHRH.
- Suivi continu jusqu'au décès si possible.
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 dernières années, en dehors du carcinome basocellulaire de la peau traité.
- Cancer de la prostate connu depuis plus d'un mois avant d'entrer dans l'étude.
- Douleur causée par le cancer de la prostate ou ses métastases.
- Tout traitement antérieur du cancer de la prostate (prostatectomie radicale, radiothérapie, traitement endocrinien, etc.) Remarque : la TUR-P pour troubles mictionnels est autorisée à tout moment et n'est pas un critère d'exclusion.
- Patients présentant une obstruction urétérale causée par une infiltration locale de cancer de la prostate et d'autres signes de maladie localement avancée pouvant entraîner des complications mortelles en l'absence de traitement (par ex. sténose rectale, thrombose des veines pelviennes).
- Patients présentant des métastases ganglionnaires palpables ou juxtarégionales (paraaortique, supraclaviculaire, inguinale, N3-4).
- Patients présentant des signes de métastases à distance (os, poumon, foie).
- Âge supérieur à 80 ans. Statut de performance Score OMS 2, 3 et 4 (toute raison).
- Patient qui refuse une orchidectomie ou des implants sous-cutanés à long terme d'analogue de la LHRH à intervalles de deux mois.
Difficultés attendues avec le suivi pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie endocrinienne immédiate
Thérapie endocrinienne immédiate.
Orchidectomie ou thérapie agoniste de la LHRH plus (initialement) thérapie antiandrogène.
Buserelin (BSRL); Acétate de cyprotérone (Androcur) (CPTR), Acétate de cyprotérone (Androcur)(NSC-81430).
Traitement initié dans le mois suivant la randomisation.
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Expérimental: Thérapie endocrinienne retardée
Orchidectomie ou thérapie LHRH plus (initialement) thérapie antiandrogène.
BSRL ; CPTR.
Traitement retardé jusqu'à l'apparition des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 13 ans depuis le premier patient
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13 ans depuis le premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global sans symptôme
Délai: 13 ans depuis le premier patient
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13 ans depuis le premier patient
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Temps jusqu'à la première preuve de progression à distance
Délai: 13 ans depuis le premier patient
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13 ans depuis le premier patient
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Importance pronostique des données de laboratoire avant le traitement
Délai: 13 ans depuis le premier patient
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mortalité par cancer de la prostate et mortalité globale selon les données de laboratoire avant le traitement
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13 ans depuis le premier patient
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Pronostic de sous-groupes particuliers
Délai: 13 ans depuis le premier patient
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la mortalité par cancer de la prostate et la mortalité globale selon des sous-groupes particuliers (selon des facteurs de stratification) : performance status (0 vs 1), l'étendue tumorale locale (T0-2 vs T3-4), le statut ganglionnaire (N0 vs N1-2), le choix de l'hormonothérapie.
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13 ans depuis le premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1990
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2013
Première publication (Estimation)
27 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-30891
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