Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg vergeleken met uitgestelde hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met niet-uitgezaaide prostaatkanker

22 maart 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-vergelijking van vroege versus vertraagde endocriene manipulatie (orchiectomie of LHRH-agonisttherapie) bij niet eerder behandelde patiënten met niet-gemetastaseerd asymptomatisch prostaatcarcinoom

Doelstellingen

I. Vergelijk, in een gerandomiseerde Fase III multi-institutionele setting, de symptoomvrije overlevingstijd van patiënten met asymptomatisch prostaatcarcinoom (T0-4, N0-2, M0) die niet geschikt zijn voor lokale curatieve behandeling en die willekeurig zijn toegewezen aan directe vs. uitgestelde endocriene interventie (orchiëctomie of luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie).

II. Vergelijk de algehele overleving van deze twee groepen patiënten.

III. Vergelijk de tijd tot het eerste bewijs van verre progressie (N4 of M1) van deze twee behandelingsgroepen.

IV. Evalueer de prognostische betekenis van laboratoriumgegevens voor de behandeling en bewaak deze parameters na endocriene therapie.

V. Bestudeer de prognose van verschillende subgroepen van patiënten, gestratificeerd volgens prestatiestatus, lokale tumoromvang, nodale status en keuze van endocriene behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

985

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd asymptomatisch (m.u.v. mictiestoornissen) prostaatcarcinoom T0-4 N0-2 M0 dat niet geschikt is voor in opzet curatieve lokale behandeling (radicale prostatectomie, radiotherapie).
  • Alle T-stadia zijn acceptabel (UICC 1982). Het stadium wordt bepaald door rectale palpatie.
  • Patiënten met regionale lymfekliermetastasen kleiner dan 5 cm (N0-2), bepaald door middel van CT of echografie, bij voorkeur met cytologische bevestiging.
  • Levensverwachting van minimaal zes maanden.
  • WHO-prestatiestatusscore 0-1.
  • Geïnformeerde toestemming. Patiënten moeten voorbereid zijn op een orchidectomie of continue behandeling met een depot LHRH-analoog.
  • Continue opvolging tot overlijden indien mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten die in de afgelopen 10 jaar zijn gediagnosticeerd, behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Prostaatkanker langer dan een maand bekend voordat ze aan de studie begonnen.
  • Pijn veroorzaakt door prostaatkanker of zijn uitzaaiingen.
  • Elke eerdere behandeling van prostaatkanker (radicale prostatectomie, radiotherapie, endocriene behandeling, enz.) Let op: TUR-P voor mictiestoornissen is te allen tijde toegestaan ​​en is geen uitsluitingscriterium.
  • Patiënten met ureterobstructie veroorzaakt door lokale infiltratie van prostaatkanker en ander bewijs van lokaal gevorderde ziekte die fatale complicaties kan veroorzaken indien onbehandeld (bijv. rectale stenose, trombose van bekkenaderen).
  • Patiënten met palpabele of juxtaregionale lymfekliermetastasen (para-aorta, supraclaviculair, inguinaal, N3-4).
  • Patiënten met bewijs van metastasen op afstand (bot, long, lever).
  • Leeftijd boven de 80 jaar. Prestatiestatus WHO-score 2, 3 en 4 (welke reden dan ook).
  • Patiënt die orchidectomie of langdurige subcutane implantaten van LHRH-analoog met tussenpozen van twee maanden weigert.

Verwachte problemen met de follow-up om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke endocriene therapie
Onmiddellijke endocriene therapie. Orchiectomie of LHRH-agonisttherapie plus (aanvankelijk) antiandrogeentherapie. Busereline (BSRL); Cyproteronacetaat (Androcur) (CPTR), Cyproteronacetaat (Androcur) (NSC-81430). Behandeling gestart binnen 1 maand na randomisatie.
Procedure: Onmiddellijke orchidectomie of depot LHRH
Experimenteel: Vertraagde endocriene therapie
Orchiectomie of LHRH-therapie plus (aanvankelijk) anti-androgeentherapie. BSRL; CPTR. Behandeling uitgesteld tot het begin van de symptomen.
Procedure: Vertraagde orchidectomie of depot LHRH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele symptoomvrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Tijd tot het eerste bewijs van verre progressie
Tijdsspanne: 13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Prognostisch belang van laboratoriumgegevens voor de behandeling
Tijdsspanne: 13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
mortaliteit aan prostaatkanker en algehele mortaliteit volgens laboratoriumgegevens van voorbehandeling
13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
Prognose van bepaalde subgroepen
Tijdsspanne: 13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
mortaliteit aan prostaatkanker en algehele mortaliteit volgens bepaalde subgroepen (volgens stratificatiefactoren): prestatiestatus (0 versus 1), de lokale tumoromvang (T0-2 versus T3-4), nodale status (N0 versus N1-2), de keuze voor hormoontherapie.
13 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30891

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke orchidectomie of depot LHRH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren