Varhainen verrattuna viivästyneeseen hormonihoitoon potilaiden hoidossa, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä
perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vaihe III: Varhaisen ja viivästyneen endokriinisen manipulaation (orkiektomia tai LHRH-agonistihoito) vertailu aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ei-metastaattinen oireeton eturauhassyöpä
Tavoitteet
I. Vertaa satunnaistetussa faasin III monialaisessa ympäristössä sellaisten potilaiden oireetonta eloonjäämisaikaa, joilla on oireeton eturauhassyöpä (T0-4, N0-2, M0), jotka eivät sovellu paikalliseen parantavaan hoitoon ja jotka on satunnaisesti määrätty välittömään hoitoon vs. viivästynyt endokriininen toimenpide (orkiektomia tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito).
II. Vertaa näiden kahden potilasryhmän kokonaiseloonjäämistä.
III. Vertaa aikaa näiden kahden hoitoryhmän ensimmäisiin todisteisiin etäisestä etenemisestä (N4 tai M1).
IV. Arvioi hoitoa edeltävien laboratoriotietojen prognostinen merkitys ja seuraa näitä parametreja endokriinisen hoidon jälkeen.
V. Tutki eri potilaiden alaryhmien ennustetta suorituskykytilan, paikallisen kasvaimen laajuuden, solmukohtaisen tilan ja endokriinisen hoidon valinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu oireeton (poikkeuksena virtsytyshäiriöt) eturauhassyöpä T0-4 N0-2 M0, joka ei sovellu paikalliseen parantavaan hoitoon (radikaali eturauhasen poisto, sädehoito).
- Kaikki T-vaiheet ovat hyväksyttäviä (UICC 1982). Vaihe määritetään peräsuolen tunnustelulla.
- Potilaat, joiden alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat alle 5 cm (N0-2) määritettynä joko TT:llä tai ultraäänellä, mieluiten sytologisella vahvistuksella.
- Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta.
- WHO:n suorituskyvyn pisteet 0-1.
- Tietoinen suostumus. Potilaiden on oltava valmiita orkiektomiaan tai jatkuvaan hoitoon depot-LHRH-analogilla.
- Jatkuva seuranta kuolemaan asti, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolusyöpää.
- Eturauhassyöpä, joka tiedettiin yli kuukauden ennen tutkimukseen tuloa.
- Eturauhassyövän tai sen etäpesäkkeiden aiheuttama kipu.
- Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito (radikaali prostatektomia, sädehoito, endokriininen hoito jne.) Huomautus: TUR-P tyhjennyshäiriöiden hoitoon on sallittu milloin tahansa, eikä se ole poissulkemiskriteeri.
- Potilaat, joilla on eturauhassyövän paikallisen infiltraation aiheuttama virtsanjohdintukos ja muut todisteet paikallisesti edenneestä sairaudesta, joka voi aiheuttaa kuolemaan johtavia komplikaatioita hoitamattomana (esim. peräsuolen ahtauma, lantion laskimotukos).
- Potilaat, joilla on palpoitavissa tai juxtaregionaalisissa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä (paraaortaalinen, supraklavikulaarinen, inguinaalinen, N3-4).
- Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä (luu, keuhkot, maksa).
- Ikä yli 80 vuotta. Suorituskykytila WHO:n pisteet 2, 3 ja 4 (mikä tahansa syy).
- Potilas, joka kieltäytyy orkiektomiasta tai pitkäaikaisista LHRH-analogin ihonalaisista implanteista kahden kuukauden välein.
Odotettavissa vaikeuksia seurannassa mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön endokriininen hoito
Välitön endokriininen hoito.
Orkiektomia tai LHRH-agonistiterapia sekä (alkuvaiheessa) antiandrogeenihoito.
Busereliini (BSRL); Syproteroniasetaatti (Androcur) (CPTR), syproteroniasetaatti (Androcur) (NSC-81430).
Hoito aloitettiin 1 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
|
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt endokriininen terapia
Orkiektomia tai LHRH-terapia plus (alkuvaiheessa) antiandrogeenihoito.
BSRL; CPTR.
Hoito viivästyy oireiden alkamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen oireeton eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Aikaa ensimmäisiin todisteisiin etäisestä etenemisestä
Aikaikkuna: 13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
|
Esikäsittelyn laboratoriotietojen prognostinen merkitys
Aikaikkuna: 13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
eturauhassyöpäkuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus hoitoa edeltävien laboratoriotietojen mukaan
|
13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Tiettyjen alaryhmien ennuste
Aikaikkuna: 13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
eturauhassyöpäkuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus tiettyjen alaryhmien mukaan (seuraavat kerrostustekijöitä): suorituskykytila (0 vs 1), paikallinen kasvaimen laajuus (T0-2 vs. T3-4), solmukudostila (N0 vs. N1-2), hormonaalisen hoidon valinta.
|
13 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 1990
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-30891
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .