Terapia hormonal precoce comparada com terapia hormonal tardia no tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático
22 de março de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Comparação de Fase III da Manipulação Endócrina Precoce vs Tardia (Orquiectomia ou Terapia Agonista de LHRH) em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Carcinoma Assintomático Não Metastático da Próstata
Objetivos
I. Comparar, em um ambiente multi-institucional randomizado de Fase III, o tempo de sobrevida livre de sintomas de pacientes com carcinoma assintomático da próstata (T0-4, N0-2, M0) não adequados para tratamento curativo local que são aleatoriamente designados para tratamento imediato versus intervenção endócrina tardia (orquiectomia ou terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)).
II. Compare a sobrevida global desses dois grupos de pacientes.
III. Compare o tempo até a primeira evidência de progressão distante (N4 ou M1) desses dois grupos de tratamento.
4. Avalie o significado prognóstico dos dados laboratoriais pré-tratamento e monitore esses parâmetros após a terapia endócrina.
V. Estudar o prognóstico de vários subgrupos de pacientes estratificados de acordo com o estado funcional, extensão local do tumor, estado nodal e escolha do tratamento endócrino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma da próstata T0-4 N0-2 M0 recentemente diagnosticado, assintomático (com exceção de distúrbios miccionais), comprovado histologicamente ou citologicamente, que não é adequado para tratamento local com intenção curativa (prostatectomia radical, radioterapia).
- Todos os estágios T são aceitáveis (UICC 1982). O estágio é determinado pela palpação retal.
- Pacientes com metástases linfonodais regionais menores que 5 cm (N0-2), determinadas por TC ou ultrassonografia, de preferência com confirmação citológica.
- Expectativa de vida de pelo menos seis meses.
- Pontuação do status de desempenho da OMS 0-1.
- Consentimento informado. Os pacientes devem estar preparados para se submeter a uma orquiectomia ou tratamento contínuo com um análogo de depósito de LHRH.
- Acompanhamento contínuo até a morte, se possível.
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos 10 anos, além do carcinoma basocelular da pele tratado.
- Câncer de próstata conhecido por mais de um mês antes de entrar no estudo.
- Dor causada pelo câncer de próstata ou suas metástases.
- Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata (prostatectomia radical, radioterapia, tratamento endócrino, etc.) Nota: RTU-P para distúrbios miccionais é permitido a qualquer momento e não é um critério de exclusão.
- Doentes com obstrução ureteral causada por infiltração local de cancro da próstata e outras evidências de doença localmente avançada que pode causar complicações fatais se não for tratada (p. estenose retal, trombose das veias pélvicas).
- Pacientes com metástase linfonodal palpável ou justa-regional (para-aórtica, supraclavicular, inguinal, N3-4).
- Pacientes com evidência de metástases distantes (osso, pulmão, fígado).
- Idade acima de 80 anos. Status de desempenho Pontuação da OMS 2, 3 e 4 (qualquer motivo).
- Paciente que recusa orquiectomia ou implantes subcutâneos prolongados de análogo de LHRH em intervalos de dois meses.
Dificuldades esperadas com acompanhamento por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Endócrina Imediata
Terapia Endócrina Imediata.
Orquiectomia ou terapia com agonista de LHRH mais (inicialmente) terapia antiandrogênica.
Buserelina (BSRL); Acetato de ciproterona (Androcur) (CPTR), Acetato de ciproterona (Androcur) (NSC-81430).
O tratamento foi iniciado dentro de 1 mês após a randomização.
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Experimental: Terapia endócrina atrasada
Orquiectomia ou Terapia LHRH mais (inicialmente) Terapia Antiandrogênica.
BSRL; CPTR.
Tratamento adiado até o início dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 13 anos desde o primeiro paciente em
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13 anos desde o primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevida global livre de sintomas
Prazo: 13 anos desde o primeiro paciente em
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13 anos desde o primeiro paciente em
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Tempo até a primeira evidência de progressão distante
Prazo: 13 anos desde o primeiro paciente em
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13 anos desde o primeiro paciente em
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Importância prognóstica dos dados laboratoriais pré-tratamento
Prazo: 13 anos desde o primeiro paciente em
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mortalidade por câncer de próstata e mortalidade geral de acordo com dados laboratoriais pré-tratamento
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13 anos desde o primeiro paciente em
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Prognóstico de subgrupos específicos
Prazo: 13 anos desde o primeiro paciente em
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mortalidade por câncer de próstata e mortalidade geral de acordo com subgrupos específicos (seguindo fatores de estratificação): status de desempenho (0 vs 1), extensão local do tumor (T0-2 vs T3-4), status nodal (N0 vs N1-2), a escolha da terapia hormonal.
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13 anos desde o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1990
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30891
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