Precoce rispetto alla terapia ormonale ritardata nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico
22 marzo 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Confronto di fase III tra manipolazione endocrina precoce e ritardata (orchiectomia o terapia con agonisti LHRH) in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma prostatico asintomatico non metastatico
Obiettivi
I. Confrontare, in un contesto multi-istituzionale randomizzato di Fase III, il tempo di sopravvivenza libera da sintomi di pazienti con carcinoma prostatico asintomatico (T0-4, N0-2, M0) non idonei per il trattamento curativo locale che sono assegnati in modo casuale a trattamento immediato vs. intervento endocrino ritardato (orchiectomia o terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)).
II. Confronta la sopravvivenza globale di questi due gruppi di pazienti.
III. Confronta il tempo alla prima evidenza di progressione a distanza (N4 o M1) di questi due gruppi di trattamento.
IV. Valutare il significato prognostico dei dati di laboratorio pretrattamento e monitorare questi parametri dopo la terapia endocrina.
V. Studiare la prognosi di vari sottogruppi di pazienti stratificati in base al performance status, all'estensione locale del tumore, allo stato linfonodale e alla scelta del trattamento endocrino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
985
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della prostata T0-4 N0-2 M0 asintomatico (ad eccezione dei disturbi della minzione) istologicamente o citologicamente provato, di nuova diagnosi, non idoneo al trattamento locale con intento curativo (prostatectomia radicale, radioterapia).
- Tutti gli stadi T sono accettabili (UICC 1982). Lo stadio è determinato dalla palpazione rettale.
- Pazienti con metastasi linfonodali regionali inferiori a 5 cm (N0-2), determinate mediante TC o ecografia, preferibilmente con conferma citologica.
- Aspettativa di vita di almeno sei mesi.
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
- Consenso informato. I pazienti devono essere preparati a sottoporsi a un'orchiectomia oa un trattamento continuo con un analogo depot dell'LHRH.
- Follow-up continuo fino alla morte, se possibile.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 10 anni, oltre al carcinoma basocellulare della pelle trattato.
- Cancro alla prostata noto da più di un mese prima di entrare nello studio.
- Dolore causato dal cancro alla prostata o dalle sue metastasi.
- Qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata (prostatectomia radicale, radioterapia, trattamento endocrino, ecc.) Nota: la TUR-P per i disturbi della minzione è consentita in qualsiasi momento e non è un criterio di esclusione.
- Pazienti con ostruzione ureterale causata da infiltrazione locale di carcinoma prostatico e altri segni di malattia localmente avanzata che potrebbero causare complicanze fatali se non trattate (ad es. stenosi rettale, trombosi delle vene pelviche).
- Pazienti con metastasi linfonodali palpabili o iuxtaregionali (paraaortiche, sopraclavicolari, inguinali, N3-4).
- Pazienti con evidenza di metastasi a distanza (ossa, polmone, fegato).
- Età oltre 80 anni. Performance status Punteggio OMS 2, 3 e 4 (qualsiasi motivo).
- Paziente che rifiuta orchiectomia o impianti sottocutanei a lungo termine di analogo LHRH a intervalli di due mesi.
Difficoltà previste con il follow-up per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia endocrina immediata
Terapia endocrina immediata.
Orchiectomia o terapia agonista LHRH più (inizialmente) terapia antiandrogena.
Buserelin (BSRL); Ciproterone acetato (Androcur) (CPTR), Ciproterone acetato (Androcur) (NSC-81430).
Trattamento iniziato entro 1 mese dalla randomizzazione.
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Sperimentale: Terapia endocrina ritardata
Orchiectomia o terapia LHRH più (inizialmente) terapia antiandrogena.
BSRL; CPTR.
Trattamento ritardato fino alla comparsa dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 13 anni dal primo paziente in
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13 anni dal primo paziente in
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo complessivo di sopravvivenza libera da sintomi
Lasso di tempo: 13 anni dal primo paziente in
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13 anni dal primo paziente in
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Tempo fino alla prima prova di progressione a distanza
Lasso di tempo: 13 anni dal primo paziente in
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13 anni dal primo paziente in
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Importanza prognostica dei dati di laboratorio pretrattamento
Lasso di tempo: 13 anni dal primo paziente in
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mortalità per cancro alla prostata e mortalità complessiva in base ai dati di laboratorio pretrattamento
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13 anni dal primo paziente in
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Prognosi di particolari sottogruppi
Lasso di tempo: 13 anni dal primo paziente in
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mortalità per cancro alla prostata e mortalità complessiva secondo particolari sottogruppi (secondo i fattori di stratificazione): performance status (0 vs 1), estensione locale del tumore (T0-2 vs T3-4), stato linfonodale (N0 vs N1-2), la scelta della terapia ormonale.
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13 anni dal primo paziente in
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1990
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-30891
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Prove cliniche su Orchiectomia immediata o depot LHRH
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.Completato
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City of Hope Medical CenterAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostaticoStati Uniti