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非転移性前立腺癌患者の治療における遅延ホルモン療法と比較した早期

非転移性無症候性前立腺癌の未治療患者における早期内分泌操作と遅延内分泌操作(精巣摘除術または LHRH アゴニスト療法)の第 III 相比較

目的

I. 無作為化された第 III 相多施設設定において、無作為に即時治療に割り当てられた局所治癒治療に適さない無症候性前立腺癌患者 (T0-4、N0-2、M0) の無症状生存期間を比較します。対 遅発性内分泌介入(精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニスト療法)。

Ⅱ.これら 2 つのグループの患者の全生存率を比較します。

III.これら 2 つの治療グループの遠隔進行 (N4 または M1) の最初の証拠までの時間を比較します。

IV.治療前の検査データの予後的意義を評価し、内分泌療法後にこれらのパラメーターを監視します。

V. 全身状態、局所腫瘍の範囲、リンパ節の状態、および内分泌療法の選択に従って層別化された患者のさまざまなサブグループの予後を研究します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

985

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された、新たに診断された無症候性(排尿障害を除く)前立腺T0-4 N0-2 M0の癌腫で、治癒を目的とした局所治療(根治的前立腺切除術、放射線療法)には適していません。
  • すべての T ステージが許容されます (UICC 1982)。 ステージは、直腸触診によって決定されます。
  • -CTまたは超音波検査のいずれかで決定された、5cm未満の所属リンパ節転移(N0-2)を有する患者。細胞学的確認が望ましい。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • WHOパフォーマンスステータススコア0-1。
  • インフォームドコンセント。 患者は、精巣摘除術またはデポ LHRH アナログによる継続治療を受ける準備ができている必要があります。
  • 可能であれば、死亡するまで継続的にフォローアップします。

除外基準:

  • 過去 10 年間に診断されたその他の悪性腫瘍。治療を受けた皮膚の基底細胞がんは別として。
  • -研究に参加する前に1か月以上前から知られている前立腺がん。
  • 前立腺がんまたはその転移によって引き起こされる痛み。
  • -前立腺がんの以前の治療(根治的前立腺切除術、放射線療法、内分泌療法など)注:排尿障害に対するTUR-Pはいつでも許可され、除外基準ではありません。
  • 前立腺がんの局所浸潤に起因する尿管閉塞の患者、および治療しないと致命的な合併症を引き起こす可能性がある局所進行性疾患のその他の証拠(例: 直腸狭窄、骨盤静脈の血栓症)。
  • -触診可能または隣接リンパ節転移(傍大動脈、鎖骨上、鼠径、N3-4)を有する患者。
  • -遠隔転移(骨、肺、肝臓)の証拠がある患者。
  • 年齢は80歳以上。 パフォーマンスステータスWHOスコア2、3、および4(理由は問わない)。
  • -精巣摘除術またはLHRHアナログの長期皮下埋め込みを2か月間隔で拒否する患者。

何らかの理由でフォローアップに困難が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時内分泌療法
即時内分泌療法。 精巣摘除術または LHRH アゴニスト療法と(最初の)抗アンドロゲン療法。 ブセレリン (BSRL);酢酸シプロテロン (Androcur) (CPTR)、酢酸シプロテロン (Androcur) (NSC-81430)。 無作為化から 1 か月以内に治療を開始した。
実験的:遅延内分泌療法
精巣摘除術または LHRH 療法と(最初の)抗アンドロゲン療法。 BSRL; CPTR。 症状が現れるまで治療を遅らせる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:最初の患者から13年
最初の患者から13年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な無症状生存時間
時間枠:最初の患者から13年
最初の患者から13年
遠隔進行の最初の証拠までの時間
時間枠:最初の患者から13年
最初の患者から13年
治療前検査データの予後的重要性
時間枠:最初の患者から13年
治療前の検査データに基づく前立腺がん死亡率および全死亡率
最初の患者から13年
特定のサブグループの予後
時間枠:最初の患者から13年
特定のサブグループに応じた前立腺がん死亡率および全死亡率 (以下の層化因子): パフォーマンス ステータス (0 対 1)、局所腫瘍範囲 (T0-2 対 T3-4)、リンパ節の状態 (N0 対 N1-2)、ホルモン療法の選択。
最初の患者から13年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Urs Studer, MD、University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1990年2月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月22日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

即時精巣摘除術またはデポ LHRHの臨床試験

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