Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig jämfört med fördröjd hormonbehandling vid behandling av patienter med icke-metastaserande prostatacancer

22 mars 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas III-jämförelse av tidig vs fördröjd endokrin manipulation (orkiektomi eller LHRH-agonistterapi) hos tidigare obehandlade patienter med icke-metastaserande asymtomatisk prostatakarcinom

Mål

I. Jämför, i en randomiserad fas III multi-institutionell miljö, symtomfri överlevnadstid för patienter med asymtomatiskt karcinom i prostata (T0-4, N0-2, M0) som inte lämpar sig för lokal kurativ behandling som slumpmässigt tilldelas omedelbar behandling. kontra fördröjd endokrin intervention (orkiektomi eller behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist).

II. Jämför den totala överlevnaden för dessa två grupper av patienter.

III. Jämför tiden till första bevis på avlägsen progression (N4 eller M1) för dessa två behandlingsgrupper.

IV. Utvärdera den prognostiska betydelsen av laboratoriedata för förbehandling och övervaka dessa parametrar efter endokrin behandling.

V. Studera prognosen för olika undergrupper av patienter stratifierade efter prestationsstatus, lokal tumöromfattning, nodalstatus och val av endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

985

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat, nydiagnostiserat asymtomatiskt (med undantag för tömningsrubbningar) prostatakarcinom T0-4 N0-2 M0 som inte lämpar sig för lokal behandling med kurativ avsikt (radikal prostatektomi, strålbehandling).
  • Alla T-steg är acceptabla (UICC 1982). Stadiet bestäms av rektal palpation.
  • Patienter med regionala lymfkörtelmetastaser mindre än 5 cm (N0-2), bestämt antingen genom CT eller ultraljud, helst med cytologisk bekräftelse.
  • Förväntad livslängd på minst sex månader.
  • WHO:s prestationsstatus 0-1.
  • Informerat samtycke. Patienterna måste vara beredda att genomgå en orkiektomi eller kontinuerlig behandling med en depå-LHRH-analog.
  • Kontinuerlig uppföljning fram till döden om möjligt.

Exklusions kriterier:

  • Andra maligniteter diagnostiserade under de senaste 10 åren, förutom behandlat basalcellscancer i huden.
  • Prostatacancer känd i mer än en månad innan man går in i studien.
  • Smärta orsakad av prostatacancer eller dess metastaser.
  • Eventuell tidigare behandling för prostatacancer (radikal prostatektomi, strålbehandling, endokrin behandling etc.) Obs: TUR-P för tömningsrubbningar är tillåtet när som helst och är inte ett uteslutningskriterium.
  • Patienter med ureterobstruktion orsakad av lokal infiltration av prostatacancer och andra tecken på lokalt avancerad sjukdom som kan orsaka dödliga komplikationer om de inte behandlas (t. rektal stenos, trombos i bäckenvener).
  • Patienter med palpabel eller juxtaregional lymfkörtelmetastaser (paraaorta, supraklavikulär, inguinal, N3-4).
  • Patienter med tecken på fjärrmetastaser (ben, lunga, lever).
  • Ålder över 80 år. Prestationsstatus WHO poäng 2, 3 och 4 (valfri anledning).
  • Patient som vägrar orkiektomi eller långvariga subkutana implantat av LHRH-analog med två månatliga intervaller.

Förväntade svårigheter med uppföljning av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar endokrin terapi
Omedelbar endokrin terapi. Orkiektomi eller LHRH-agonistterapi plus (inledningsvis) antiandrogenterapi. Buserelin (BSRL); Cyproteronacetat (Androcur) (CPTR), Cyproteronacetat (Androcur) (NSC-81430). Behandling påbörjades inom 1 månad efter randomisering.
Procedur: Omedelbar orkiektomi eller depå LHRH
Experimentell: Fördröjd endokrin terapi
Orchiectomy eller LHRH Therapy plus (inledningsvis) Antiandrogen Therapy. BSRL; CPTR. Behandlingen fördröjd tills symtomen uppträder.
Procedur: Fördröjd orkiektomi eller depå LHRH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 13 år från första patienten in
13 år från första patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande symtomfri överlevnadstid
Tidsram: 13 år från första patienten in
13 år från första patienten in
Tid till första bevis på avlägsen progression
Tidsram: 13 år från första patienten in
13 år från första patienten in
Prognostisk betydelse av laboratoriedata för förbehandling
Tidsram: 13 år från första patienten in
prostatacancerdödlighet och total dödlighet enligt laboratoriedata för förbehandling
13 år från första patienten in
Prognos för särskilda undergrupper
Tidsram: 13 år från första patienten in
prostatacancerdödlighet och total dödlighet enligt särskilda undergrupper (följande stratifieringsfaktorer): prestationsstatus (0 vs 1), lokal tumöromfattning (T0-2 vs T3-4), nodalstatus (N0 vs N1-2), valet av hormonbehandling.
13 år från första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Urs Studer, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1990

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-30891

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma, prostata

Kliniska prövningar på Omedelbar orkiektomi eller depå LHRH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera